- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07333300
Investigación Clínica Exploratoria sobre Respuestas Neurosensoriales Mediante Banda de EEG en Adultos con Dermatitis Atópica Leve a Moderada Tras la Aplicación de un Producto Comercializado en Comparación con Placebo (Aplicación de Agua).
30 de diciembre de 2025 actualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd
Investigación Clínica Exploratoria sobre Respuestas Neurosensoriales Mediante Banda de EEG en Adultos con Dermatitis Atópica Leve a Moderada tras la Aplicación de un Producto Comercializado en Comparación con Placebo (Aplicación de Agua).
Este es un estudio prospectivo, exploratorio, doble ciego y de validación interna de una sola visita diseñado para evaluar las respuestas neurosensoriales utilizando una banda de cabeza de electroencefalografía (EEG) en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) leve a moderada tras una única aplicación tópica de un producto comercializado en comparación con placebo (aplicación de agua).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de veinte (20) sujetos, diez en cada grupo, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, con dermatitis atópica leve a moderada durante al menos seis meses.
Los participantes serán reclutados después de recibir la hoja de información escrita para el sujeto, y la elegibilidad se determinará en función de los criterios de inclusión y exclusión predefinidos.
El estudio consta de una sola visita (Día 01), durante la cual los participantes se someterán a cribado, aleatorización, inscripción y evaluaciones basales, seguidas de la aplicación del producto y evaluaciones posteriores a la aplicación hasta los 30 minutos, después de lo cual se completarán los procedimientos de finalización del estudio.
Las evaluaciones de validación consistirán en registros de EEG para evaluar las respuestas neurosensoriales en sujetos con dermatitis atópica.
El análisis se centrará en los cambios en la actividad de las ondas cerebrales alfa, beta y theta, que son indicadores clave del procesamiento cortical relacionado con la percepción sensorial.
Además del EEG, se capturarán fotografías digitales utilizando una cámara Nikon D3300 para documentar cualquier cambio visible en la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maheshvari N Patel
- Número de teléfono: 09909013236
- Correo electrónico: maheshvari@novobliss.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheetal Khandwala
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 18 a 65 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento, con dermatitis atópica leve a moderada.
2. Sexo: hombres sanos y mujeres no embarazadas/no lactantes.
3. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo negativa autodeclarada.
4. Los sujetos gozan generalmente de buena salud.
5. Sujetos que acepten acudir al centro con el cuero cabelludo y el cabello limpios y secos.
6. Sujetos con dermatitis atópica leve a moderada determinada por la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI) con eritema moderado (enrojecimiento: puntuación 2) y rascado leve (rascado: puntuación 1) serán incluidos en el estudio.
7. Los sujetos no pueden participar en ningún otro estudio hasta que este estudio esté completo.
8. Sujetos dispuestos y capaces de seguir las instrucciones del estudio.
9. Tener capacidad de concebir, practicar y aceptar mantener un método establecido de anticoncepción (DIU, dispositivo/implantación hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con gelatina, crema o espuma espermicida, vasectomía de la pareja o abstinencia).
Las mujeres se considerarán sin capacidad de concebir si están quirúrgicamente estériles, han estado posmenopáusicas durante al menos 1 año o han tenido una ligadura de trompas.
10. Sujetos dispuestos a dar consentimiento por escrito a través de la hoja de información del sujeto.
11. Sujetos que no hayan participado en una investigación similar en los últimos tres meses.
12. Sujetos dispuestos a usar el producto de prueba durante todo el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier condición dermatológica de enfermedades de la piel. 2. Sujeto con condición actual de respuesta alérgica a cualquier producto cosmético. 3. Sujetos con otras enfermedades dermatológicas además de la DA cuya presencia o tratamientos podrían interferir con la evaluación de la enfermedad (ej., Psoriasis). 4. Sujetos que utilizaron inmunosupresores sistémicos en las 4 semanas anteriores, esteroides tópicos o inmunomoduladores en la semana anterior, humectantes en las 12 horas previas a la evaluación. 5. Antecedentes de adicción al alcohol o drogas. 6. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a jabones, lociones, detergentes, desenredantes o fragancias. 7. El sujeto tiene cualquier otra condición de la piel, es decir, cortes, rasguños, tiña, etc., que, en opinión del Investigador, interferirá con los resultados del estudio o creará un riesgo indebido para el sujeto. 8. Sujetos con diabetes, hepatitis, epilepsia, tiroides o que tengan o hayan tenido cualquier tipo de cáncer. 9. El sujeto no debe haber participado en un estudio clínico en las 4 semanas previas a la visita de cribado de este estudio. 10. Cualquier otra condición que justifique la exclusión del estudio, según el criterio del dermatólogo/investigador. 11. Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio. 12. Antecedentes de enfermedad crónica que pueda influir en el estado cutáneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1 - Producto de prueba - Loción hidratante CeraVe
Brazo 1 (Producto de prueba): Los sujetos en este grupo recibirán el producto comercializado, aplicado tópicamente según el procedimiento del estudio.
|
Frecuencia de Aplicación Tópica: Aplicación Única.
Extienda la crema en la misma dirección y evite rascarse después de la aplicación. |
|
Experimental: Placebo Comparator: Brazo 2
Grupo 2 (Control con Placebo): Los sujetos en este grupo recibirán un placebo (aplicación de agua), al cual no se añadirá ningún ingrediente activo.
El placebo será idéntico en apariencia y textura al producto de prueba para mantener el cegamiento.
|
Frecuencia de Aplicación Tópica: Aplicación Única. Extienda la crema en la misma dirección y evite rascarse después de la aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir las respuestas neurosensoriales asociadas con el dolor, el prurito y el malestar en sujetos con dermatitis atópica.
Periodo de tiempo: • Baseline (antes de la aplicación del producto de prueba) • Durante la inducción del estímulo • Post-inducción del estímulo (uso del producto de prueba) en T-30 minutos.
|
Para medir los cambios en la
|
• Baseline (antes de la aplicación del producto de prueba) • Durante la inducción del estímulo • Post-inducción del estímulo (uso del producto de prueba) en T-30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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