Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine Clinica Esplorativa sulle Risposte Neurosensoriali Tramite Fascia EEG in Adulti con Dermatite Atopica da Lieve a Moderata Dopo Applicazione di Prodotto Commercializzato Rispetto al Placebo (Applicazione di Acqua).

30 dicembre 2025 aggiornato da: NovoBliss Research Pvt Ltd

Indagine Clinica Esplorativa sulle Risposte Neurosensoriali Tramite Fascia EEG in Adulti con Dermatite Atopica Lieve a Moderata Dopo Applicazione di Prodotto Commercializzato Rispetto a Placebo (Applicazione di Acqua).

Questo è uno studio prospettico, esplorativo, in doppio cieco, con visita unica di validazione interna, progettato per valutare le risposte neurosensoriali mediante fascia per elettroencefalografia (EEG) in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata, dopo una singola applicazione topica di un prodotto commercializzato, confrontato con placebo (applicazione di acqua).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Un totale di venti (20) soggetti sarà arruolato con dieci in ciascun braccio, di età compresa tra i 18 e i 65 anni, con dermatite atopica da lieve a moderata per almeno sei mesi. I partecipanti saranno reclutati dopo aver fornito il foglio informativo scritto per il soggetto, e l'idoneità sarà determinata in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Lo studio consiste in un'unica visita (Giorno 01), durante la quale i partecipanti saranno sottoposti a screening, randomizzazione, arruolamento e valutazioni basali, seguiti dall'applicazione del prodotto e valutazioni post-applicazione fino a 30 minuti, dopo di che saranno completate le procedure di fine studio. Le valutazioni di convalida consisteranno in registrazioni EEG per valutare le risposte neurosensoriali in soggetti con dermatite atopica. L'analisi si concentrerà sui cambiamenti nell'attività delle onde cerebrali alfa, beta e theta, che sono indicatori chiave dell'elaborazione corticale legata alla percezione sensoriale. Oltre all'EEG, saranno acquisite fotografie digitali utilizzando una fotocamera Nikon D3300 per documentare eventuali cambiamenti cutanei visibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sheetal Khandwala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 18 a 65 anni (inclusi) al momento del consenso con dermatite atopica da lieve a moderata. 2. Sesso: maschi sani e femmine non in gravidanza/non in allattamento. 3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo auto-dichiarato. 4. I soggetti sono generalmente in buona salute. 5. Soggetti che accettano di presentarsi alla struttura con cuoio capelluto e capelli puliti e asciutti. 6. Soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata determinata dal punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) con eritema moderato (rossore: punteggio 2) e lievi segni di grattamento (grattamento: punteggio 1) saranno arruolati nello studio. 7. I soggetti non possono partecipare ad altri studi fino al completamento di questo studio. 8. Soggetti disposti e in grado di seguire le indicazioni dello studio. 9. Se in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo contraccettivo stabilito (IUD, dispositivo/impianto ormonale/iniezione, uso regolare di pillole o cerotto contraccettivo, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gel, crema o schiuma spermicida, vasectomia del partner o astinenza). Le donne saranno considerate non in età fertile se sono sterili chirurgicamente, in menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube. 10. Soggetti disposti a fornire il consenso scritto tramite il foglio informativo per il soggetto. 11. Soggetti che non hanno partecipato a un'indagine simile negli ultimi tre mesi. 12. Soggetti disposti a utilizzare il prodotto in esame per tutta la durata dello studio.

    Criteri di esclusione:

    • Storia di qualsiasi condizione dermatologica o malattia della pelle. 2. Soggetto con attuale condizione di risposta allergica a qualsiasi prodotto cosmetico. 3. Soggetti con altre malattie dermatologiche oltre alla DA la cui presenza o trattamenti potrebbero interferire con la valutazione della malattia (es. psoriasi). 4. Soggetti che hanno utilizzato immunosoppressori sistemici entro 4 settimane, steroidi topici o immunomodulatori entro 1 settimana, idratanti entro 12 ore prima della valutazione. 5. Storia di dipendenza da alcol o droghe. 6. Il soggetto ha un'allergia o sensibilità nota a saponi, lozioni, detergenti, districanti o fragranze. 7. Il soggetto presenta altre condizioni cutanee, ad esempio tagli, graffi, tigna, ecc., che a giudizio dello Sperimentatore interferiranno con i risultati dello studio o creeranno un rischio eccessivo per il soggetto. 8. Soggetti con diabete, epatite, epilessia, problemi alla tiroide o che hanno o hanno avuto qualsiasi tipo di cancro. 9. Il soggetto non deve aver partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane prima della visita di screening di questo studio. 10. Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/sperimentatore. 11. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio. 12. Storia di malattia cronica che potrebbe influenzare lo stato cutaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Prodotto di Test - CeraVe Lozione Idratante
Arm 1 (Prodotto di Test): I soggetti in questo gruppo riceveranno il prodotto commercializzato, applicato localmente secondo la procedura dello studio.
Frequenza di applicazione topica: Applicazione singola. Stendere la crema nella stessa direzione ed evitare di grattarsi dopo l'applicazione.
Sperimentale: Placebo Comparatore: Braccio 2
Arm 2 (Controllo Placebo): I soggetti in questo gruppo riceveranno un placebo (applicazione di acqua), al quale non verrà aggiunto alcun principio attivo. Il placebo sarà identico nell'aspetto e nella consistenza al prodotto testato per mantenere il mascheramento.
Frequenza di Applicazione Topica : Applicazione Singola Stendere la crema nella stessa direzione ed evitare di grattarsi dopo l'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare le risposte neurosensoriali associate a dolore, prurito e disagio nei soggetti con dermatite atopica.
Lasso di tempo: • Baseline (prima dell'applicazione del prodotto test) • Durante l'induzione dello stimolo • Post-induzione dello stimolo (utilizzo del prodotto test) a T-30 minuti.

Per misurare le variazioni dell'

  • Attività della lunghezza d'onda Alfa
  • Attività della lunghezza d'onda Beta
  • Attività della lunghezza d'onda Theta Sarà misurata tramite il Fascia per Biosensing MUSE. La fascia sarà applicata sulla testa dei soggetti e gli elettrodi aiuteranno a rilevare le lunghezze d'onda.
• Baseline (prima dell'applicazione del prodotto test) • Durante l'induzione dello stimolo • Post-induzione dello stimolo (utilizzo del prodotto test) a T-30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto di Test Commercializzato

Sottoscrivi