- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07333300
Indagine Clinica Esplorativa sulle Risposte Neurosensoriali Tramite Fascia EEG in Adulti con Dermatite Atopica da Lieve a Moderata Dopo Applicazione di Prodotto Commercializzato Rispetto al Placebo (Applicazione di Acqua).
30 dicembre 2025 aggiornato da: NovoBliss Research Pvt Ltd
Indagine Clinica Esplorativa sulle Risposte Neurosensoriali Tramite Fascia EEG in Adulti con Dermatite Atopica Lieve a Moderata Dopo Applicazione di Prodotto Commercializzato Rispetto a Placebo (Applicazione di Acqua).
Questo è uno studio prospettico, esplorativo, in doppio cieco, con visita unica di validazione interna, progettato per valutare le risposte neurosensoriali mediante fascia per elettroencefalografia (EEG) in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata, dopo una singola applicazione topica di un prodotto commercializzato, confrontato con placebo (applicazione di acqua).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di venti (20) soggetti sarà arruolato con dieci in ciascun braccio, di età compresa tra i 18 e i 65 anni, con dermatite atopica da lieve a moderata per almeno sei mesi.
I partecipanti saranno reclutati dopo aver fornito il foglio informativo scritto per il soggetto, e l'idoneità sarà determinata in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti.
Lo studio consiste in un'unica visita (Giorno 01), durante la quale i partecipanti saranno sottoposti a screening, randomizzazione, arruolamento e valutazioni basali, seguiti dall'applicazione del prodotto e valutazioni post-applicazione fino a 30 minuti, dopo di che saranno completate le procedure di fine studio.
Le valutazioni di convalida consisteranno in registrazioni EEG per valutare le risposte neurosensoriali in soggetti con dermatite atopica.
L'analisi si concentrerà sui cambiamenti nell'attività delle onde cerebrali alfa, beta e theta, che sono indicatori chiave dell'elaborazione corticale legata alla percezione sensoriale.
Oltre all'EEG, saranno acquisite fotografie digitali utilizzando una fotocamera Nikon D3300 per documentare eventuali cambiamenti cutanei visibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maheshvari N Patel
- Numero di telefono: 09909013236
- Email: maheshvari@novobliss.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheetal Khandwala
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 18 a 65 anni (inclusi) al momento del consenso con dermatite atopica da lieve a moderata.
2. Sesso: maschi sani e femmine non in gravidanza/non in allattamento.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo auto-dichiarato.
4. I soggetti sono generalmente in buona salute.
5. Soggetti che accettano di presentarsi alla struttura con cuoio capelluto e capelli puliti e asciutti.
6. Soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata determinata dal punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) con eritema moderato (rossore: punteggio 2) e lievi segni di grattamento (grattamento: punteggio 1) saranno arruolati nello studio.
7. I soggetti non possono partecipare ad altri studi fino al completamento di questo studio.
8. Soggetti disposti e in grado di seguire le indicazioni dello studio.
9. Se in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo contraccettivo stabilito (IUD, dispositivo/impianto ormonale/iniezione, uso regolare di pillole o cerotto contraccettivo, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gel, crema o schiuma spermicida, vasectomia del partner o astinenza).
Le donne saranno considerate non in età fertile se sono sterili chirurgicamente, in menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube.
10.
Soggetti disposti a fornire il consenso scritto tramite il foglio informativo per il soggetto.
11.
Soggetti che non hanno partecipato a un'indagine simile negli ultimi tre mesi.
12. Soggetti disposti a utilizzare il prodotto in esame per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi condizione dermatologica o malattia della pelle. 2. Soggetto con attuale condizione di risposta allergica a qualsiasi prodotto cosmetico. 3. Soggetti con altre malattie dermatologiche oltre alla DA la cui presenza o trattamenti potrebbero interferire con la valutazione della malattia (es. psoriasi). 4. Soggetti che hanno utilizzato immunosoppressori sistemici entro 4 settimane, steroidi topici o immunomodulatori entro 1 settimana, idratanti entro 12 ore prima della valutazione. 5. Storia di dipendenza da alcol o droghe. 6. Il soggetto ha un'allergia o sensibilità nota a saponi, lozioni, detergenti, districanti o fragranze. 7. Il soggetto presenta altre condizioni cutanee, ad esempio tagli, graffi, tigna, ecc., che a giudizio dello Sperimentatore interferiranno con i risultati dello studio o creeranno un rischio eccessivo per il soggetto. 8. Soggetti con diabete, epatite, epilessia, problemi alla tiroide o che hanno o hanno avuto qualsiasi tipo di cancro. 9. Il soggetto non deve aver partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane prima della visita di screening di questo studio. 10. Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/sperimentatore. 11. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio. 12. Storia di malattia cronica che potrebbe influenzare lo stato cutaneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1 - Prodotto di Test - CeraVe Lozione Idratante
Arm 1 (Prodotto di Test): I soggetti in questo gruppo riceveranno il prodotto commercializzato, applicato localmente secondo la procedura dello studio.
|
Frequenza di applicazione topica: Applicazione singola.
Stendere la crema nella stessa direzione ed evitare di grattarsi dopo l'applicazione.
|
|
Sperimentale: Placebo Comparatore: Braccio 2
Arm 2 (Controllo Placebo): I soggetti in questo gruppo riceveranno un placebo (applicazione di acqua), al quale non verrà aggiunto alcun principio attivo.
Il placebo sarà identico nell'aspetto e nella consistenza al prodotto testato per mantenere il mascheramento.
|
Frequenza di Applicazione Topica : Applicazione Singola Stendere la crema nella stessa direzione ed evitare di grattarsi dopo l'applicazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per misurare le risposte neurosensoriali associate a dolore, prurito e disagio nei soggetti con dermatite atopica.
Lasso di tempo: • Baseline (prima dell'applicazione del prodotto test) • Durante l'induzione dello stimolo • Post-induzione dello stimolo (utilizzo del prodotto test) a T-30 minuti.
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Per misurare le variazioni dell'
|
• Baseline (prima dell'applicazione del prodotto test) • Durante l'induzione dello stimolo • Post-induzione dello stimolo (utilizzo del prodotto test) a T-30 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
5 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
6 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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