- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07333300
Felfedező klinikai vizsgálat a neuroszensorikus válaszokról EEG-főszalag segítségével enyhe és közepes atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben, piaci termék alkalmazása után, összehasonlítva placebóval (víz alkalmazása).
Feltáró klinikai vizsgálat a neuro-szenzoros válaszokról EEG-főszalaggal enyhe vagy közepes atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél piaci termék alkalmazása után, placebo (víz alkalmazása) alkalmazásához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 és 65 év között (mindkettőt beleértve) a beleegyezés időpontjában, enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitis esetén. 2. Nem: Egészséges férfiak és nem terhes/nem szoptató nők. 3. Gyermekvállalásra képes nőknek önbevalláson alapuló negatív terhességi tesztet kell végezniük. 4. A résztvevők általában jó egészségi állapotban vannak. 5. A résztvevők, akik egyetértenek abban, hogy tiszta és száraz fejbőrrel és hajjal érkeznek az intézménybe. 6. A résztvevők, akiknél enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitis van, amelyet az Eczema
Area and Severity Index (EASI) pontszám határoz meg közepes erythema (pirosság:
pontszám 2) és enyhe karcolási jel (vakarás: pontszám 1) esetén, bekerülnek a vizsgálatba. 7. A résztvevők nem vehetnek részt más vizsgálatokban, amíg ez a vizsgálat be nem fejeződik. 8. A résztvevők hajlandóak és képesek követni a vizsgálati utasításokat. 9. Gyermekvállalásra képes, gyakorol és vállalja, hogy fenntart egy meghatározott fogamzásgátlási módszert (IUD, hormonális implantátum/eszköz/injekció, fogamzásgátló tabletták vagy tapasz rendszeres használata, pesszárium, óvszer spermiciddel vagy szivacs spermicid zselével, krémnel vagy habbal, partner vazektómiája vagy tartózkodás). A nők nem gyermekvállalásra képesnek minősülnek, ha műtétileg sterilizáltak, legalább 1 éve menopauszásak vagy petevezeték-kötést végeztek rajtuk. 10. A résztvevők hajlandóak írásbeli beleegyezést adni a résztvevői tájékoztatón keresztül. 11. A résztvevők nem vettek részt hasonló vizsgálatban az elmúlt három hónapban. 12. A résztvevők hajlandóak a vizsgálati terméket használni a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely bőrbetegségre vonatkozó dermatológiai állapot előzménye. 2. A résztvevőnek jelenlegi állapotában allergiás reakciója van bármely kozmetikai termékre. 3. A résztvevők, akiknek AD mellett más dermatológiai betegségeik vannak, amelyek jelenléte vagy kezelése zavarhatja a betegség értékelését (pl. pikkelysömör). 4. A résztvevők, akik 4 héten belül szisztémás immunszupresszánsokat, 1 héten belül helyi szteroidokat vagy immunmodulátorokat, értékelés előtt 12 órán belül hidratálókat használtak. 5. Alkohol- vagy drogfüggőség előzménye. 6. A résztvevő ismert allergiával vagy érzékenységgel rendelkezik szappanokra, testápolókra, mosószerekre, hajfeltépők elleni termékekre vagy illatanyagokra. 7. A résztvevőnek bármely más bőrproblémája van, pl. vágások, karcolások, gümőkór stb., amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarja a vizsgálati eredményeket vagy indokolatlan kockázatot jelent a résztvevőre nézve. 8. A résztvevők, akik cukorbetegséggel, hepatitis-szel, epilepsziával, pajzsmirigy-betegséggel küszködnek, vagy akiknek van vagy volt bármilyen típusú rákjuk. 9. A résztvevő nem vehetett részt klinikai vizsgálatban ennek a vizsgálatnak a szűrési látogatása előtt 4 héten belül. 10. Bármely más állapot, amely a vizsgálatból való kizárást indokolhatja a bőrgyógyász/vizsgálatvezető döntése alapján. 11. Terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálati időszak alatti terhesség tervezése. 12. Krónikus betegség előzménye, amely befolyásolhatja a bőr állapotát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1 - Teszt termék - CeraVe Hidratáló Testápoló
1. csoport (Teszt termék): Az ebben a csoportban lévő alanyok a forgalomba hozott terméket kapják, amelyet a vizsgálati eljárásnak megfelelően helyileg alkalmaznak.
|
Helyi alkalmazás gyakorisága: Egyszeri alkalmazás.
A krém ugyanabba az irányba terjessze el, és a felvitel után kerülje a vakarást.
|
|
Kísérleti: Placebo-komparátor: Kar 2
Arm 2 (Placebo Kontroll): Az ebben a csoportban lévő alanyok placebót (víz alkalmazását) kapnak, amelyhez nem adnak hatóanyagot.
A placebo megjelenésében és textúrájában megegyezik a teszttermékkel, hogy a vakítás megmaradjon.
|
Felszíni alkalmazás gyakorisága: Egyszeri alkalmazás. Kenje el a krémét ugyanabba az irányba, és kerülje a vakarózást az alkalmazás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisben szenvedő alanyok fájdalommal, viszketéssel és kellemetlenséggel kapcsolatos neuro-szenzoros válaszainak mérésére.
Időkeret: • Alapvonal (a teszttermék alkalmazása előtt) • A stimulus indukció alatt • Stimulus indukció után (teszttermék használata) T-30 percnél.
|
A változások mérése a
|
• Alapvonal (a teszttermék alkalmazása előtt) • A stimulus indukció alatt • Stimulus indukció után (teszttermék használata) T-30 percnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .