Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felfedező klinikai vizsgálat a neuroszensorikus válaszokról EEG-főszalag segítségével enyhe és közepes atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben, piaci termék alkalmazása után, összehasonlítva placebóval (víz alkalmazása).

2026. augusztus 4. frissítette: NovoBliss Research Pvt Ltd

Feltáró klinikai vizsgálat a neuro-szenzoros válaszokról EEG-főszalaggal enyhe vagy közepes atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél piaci termék alkalmazása után, placebo (víz alkalmazása) alkalmazásához képest.

Ez egy prospektív, feltáró, kettős vak, egyszeri látogatásos belső validációs tanulmány, amelyet azzal a céllal terveztek, hogy értékelje a neurosszenzoros válaszokat elektroencefalográfiai fejpánt (EEG) segítségével enyhe és közepes atópiás dermatitis (AD) felnőtt alanyoknál egyetlen topikális alkalmazás után, a piacon kapható terméket összehasonlítva a placebóval (víz alkalmazása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Összesen húsz (20) alany kerül bevonásra, tíz az egyes csoportokban, 18 és 65 év közötti korúak, akiknek legalább hat hónapja enyhe vagy közepes AD-vel küzdenek. A résztvevőket a szájbeli alanytájékoztató lap átadása után toborozzák, és a jogosultságot előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumok alapján határozzák meg. A vizsgálat egyetlen látogatásból áll (01. nap), amely során a résztvevők szűrést, randomizálást, bevonást és alapvonal-értékeléseket eszközölnek, majd termékalkalmazást és alkalmazás utáni értékeléseket végeznek akár 30 percig, majd befejezik a vizsgálat befejezési eljárásait. Az érvényesítési értékelések EEG-felvételeket fognak tartalmazni az atópiás dermatitisben szenvedő alanyok neuroszensoros válaszainak értékelésére. Az elemzés az alfa, béta és théta agyhullám-tevékenység változásaira fog összpontosítani, amelyek a szenzoros észleléshez kapcsolódó kortikális feldolgozás kulcsfontosságú mutatói. Az EEG mellett digitális fényképeket készítenek Nikon D3300 kamerával a látható bőrváltozások dokumentálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • NovoBliss Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 és 65 év között (mindkettőt beleértve) a beleegyezés időpontjában, enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitis esetén. 2. Nem: Egészséges férfiak és nem terhes/nem szoptató nők. 3. Gyermekvállalásra képes nőknek önbevalláson alapuló negatív terhességi tesztet kell végezniük. 4. A résztvevők általában jó egészségi állapotban vannak. 5. A résztvevők, akik egyetértenek abban, hogy tiszta és száraz fejbőrrel és hajjal érkeznek az intézménybe. 6. A résztvevők, akiknél enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitis van, amelyet az Eczema

Area and Severity Index (EASI) pontszám határoz meg közepes erythema (pirosság:

pontszám 2) és enyhe karcolási jel (vakarás: pontszám 1) esetén, bekerülnek a vizsgálatba. 7. A résztvevők nem vehetnek részt más vizsgálatokban, amíg ez a vizsgálat be nem fejeződik. 8. A résztvevők hajlandóak és képesek követni a vizsgálati utasításokat. 9. Gyermekvállalásra képes, gyakorol és vállalja, hogy fenntart egy meghatározott fogamzásgátlási módszert (IUD, hormonális implantátum/eszköz/injekció, fogamzásgátló tabletták vagy tapasz rendszeres használata, pesszárium, óvszer spermiciddel vagy szivacs spermicid zselével, krémnel vagy habbal, partner vazektómiája vagy tartózkodás). A nők nem gyermekvállalásra képesnek minősülnek, ha műtétileg sterilizáltak, legalább 1 éve menopauszásak vagy petevezeték-kötést végeztek rajtuk. 10. A résztvevők hajlandóak írásbeli beleegyezést adni a résztvevői tájékoztatón keresztül. 11. A résztvevők nem vettek részt hasonló vizsgálatban az elmúlt három hónapban. 12. A résztvevők hajlandóak a vizsgálati terméket használni a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely bőrbetegségre vonatkozó dermatológiai állapot előzménye. 2. A résztvevőnek jelenlegi állapotában allergiás reakciója van bármely kozmetikai termékre. 3. A résztvevők, akiknek AD mellett más dermatológiai betegségeik vannak, amelyek jelenléte vagy kezelése zavarhatja a betegség értékelését (pl. pikkelysömör). 4. A résztvevők, akik 4 héten belül szisztémás immunszupresszánsokat, 1 héten belül helyi szteroidokat vagy immunmodulátorokat, értékelés előtt 12 órán belül hidratálókat használtak. 5. Alkohol- vagy drogfüggőség előzménye. 6. A résztvevő ismert allergiával vagy érzékenységgel rendelkezik szappanokra, testápolókra, mosószerekre, hajfeltépők elleni termékekre vagy illatanyagokra. 7. A résztvevőnek bármely más bőrproblémája van, pl. vágások, karcolások, gümőkór stb., amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarja a vizsgálati eredményeket vagy indokolatlan kockázatot jelent a résztvevőre nézve. 8. A résztvevők, akik cukorbetegséggel, hepatitis-szel, epilepsziával, pajzsmirigy-betegséggel küszködnek, vagy akiknek van vagy volt bármilyen típusú rákjuk. 9. A résztvevő nem vehetett részt klinikai vizsgálatban ennek a vizsgálatnak a szűrési látogatása előtt 4 héten belül. 10. Bármely más állapot, amely a vizsgálatból való kizárást indokolhatja a bőrgyógyász/vizsgálatvezető döntése alapján. 11. Terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálati időszak alatti terhesség tervezése. 12. Krónikus betegség előzménye, amely befolyásolhatja a bőr állapotát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1 - Teszt termék - CeraVe Hidratáló Testápoló
1. csoport (Teszt termék): Az ebben a csoportban lévő alanyok a forgalomba hozott terméket kapják, amelyet a vizsgálati eljárásnak megfelelően helyileg alkalmaznak.
Helyi alkalmazás gyakorisága: Egyszeri alkalmazás. A krém ugyanabba az irányba terjessze el, és a felvitel után kerülje a vakarást.
Kísérleti: Placebo-komparátor: Kar 2
Arm 2 (Placebo Kontroll): Az ebben a csoportban lévő alanyok placebót (víz alkalmazását) kapnak, amelyhez nem adnak hatóanyagot. A placebo megjelenésében és textúrájában megegyezik a teszttermékkel, hogy a vakítás megmaradjon.
Felszíni alkalmazás gyakorisága: Egyszeri alkalmazás. Kenje el a krémét ugyanabba az irányba, és kerülje a vakarózást az alkalmazás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisben szenvedő alanyok fájdalommal, viszketéssel és kellemetlenséggel kapcsolatos neuro-szenzoros válaszainak mérésére.
Időkeret: • Alapvonal (a teszttermék alkalmazása előtt) • A stimulus indukció alatt • Stimulus indukció után (teszttermék használata) T-30 percnél.

A változások mérése a

  • Alfa hullámhossz aktivitás
  • Béta hullámhossz aktivitás
  • Théta hullámhossz aktivitás A mérést a MUSE Biosensing fejpánt segítségével végezzük. A fejpántot a résztvevők fejére helyezzük, és az elektródok segítenek a hullámhosszok észlelésében.
• Alapvonal (a teszttermék alkalmazása előtt) • A stimulus indukció alatt • Stimulus indukció után (teszttermék használata) T-30 percnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel