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市販製品塗布後とプラセボ（水塗布）との比較による軽度から中等度のアトピー性皮膚炎成人患者におけるEEGヘッドバンドを用いた神経感覚反応に関する探索的臨床試験。

2025年12月30日 更新者：NovoBliss Research Pvt Ltd

市販製品の塗布後とプラセボ（水塗布）との比較による、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する成人における脳波ヘッドバンドを用いた神経感覚反応に関する探索的臨床試験

これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する成人被験者を対象に、市販製品の単回局所塗布とプラセボ（水の塗布）を比較して、脳波計ヘッドバンド（EEG）を用いた神経感覚反応を評価するために設計された、前向き、探索的、二重盲検、単回訪問の内部検証研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

合計20名の被験者が登録され、各群10名ずつ、年齢は18歳から65歳、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）を少なくとも6か月間患っている方が対象となります。 参加者は書面による被験者情報シートを提供した後、事前に定められた適格基準と除外基準に基づいて適格性が判断されます。 本研究は単回訪問（1日目）で構成され、参加者はスクリーニング、無作為化、登録、およびベースライン評価を受け、その後製品適用と適用後30分までの評価が行われ、その後研究終了手続きが完了します。 検証評価には、アトピー性皮膚炎患者の神経感覚反応を評価するための脳波（EEG）記録が含まれます。 分析は、感覚知覚に関連する皮質処理の主要指標であるアルファ、ベータ、およびシータ脳波活動の変化に焦点を当てます。 EEGに加えて、Nikon D3300カメラを使用してデジタル写真を撮影し、目に見える皮膚の変化を記録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sheetal Khandwala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢：同意時に18歳から65歳（両端を含む）で、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有すること。 2. 性別：健康な男性および妊娠中でない／授乳中でない女性。 3. 妊娠可能な女性は、自己申告による陰性の妊娠検査結果が必要です。 4. 被験者は一般的に健康であること。 5. 清潔で乾いた頭皮と髪で施設に来ることに同意する被験者。 6. 湿疹面積重症度指数（EASI）スコアで中等度の紅斑（赤み：スコア2）および軽度の引っかき傷（引っかき：スコア1）と判定された軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する被験者は、本研究に登録されます。 7. 被験者は、本研究が完了するまで他のいかなる研究にも参加できません。 8. 研究指示に従う意思と能力がある被験者。 9. 妊娠可能な場合は、確立された避妊方法（IUD、ホルモンインプラントデバイス／注射、経口避妊薬またはパッチの定期的使用、ペッサリー、殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入りゼリー、クリーム、フォーム付きスポンジ、パートナーの精管切除術、禁欲）を実践し、維持することに同意すること。 女性は、外科的に不妊手術を受けている、少なくとも1年間閉経後である、または卵管結紮術を受けている場合、妊娠可能でないとみなされます。 10. 被験者情報シートを通じて書面による同意を提供する意思がある被験者。 11. 過去3か月以内に類似の調査に参加していない被験者。 12. 研究期間中、試験製品を使用する意思がある被験者。

    除外基準：

    • 皮膚疾患のいかなる皮膚科的症状の既往歴。 2. 化粧品に対するアレルギー反応の現病歴を有する被験者。 3. AD以外の他の皮膚疾患（例：乾癬）を有し、その存在または治療が疾患の評価を妨げる可能性がある被験者。 4. 評価前4週間以内に全身性免疫抑制剤を使用した、または評価前1週間以内に局所ステロイドまたは免疫調整剤を使用した、または評価前12時間以内に保湿剤を使用した被験者。 5. アルコールまたは薬物依存の既往歴。 6. 石鹸、ローション、洗剤、整髪剤、または香料に対する既知のアレルギーまたは感受性を有する被験者。 7. 被験者は、切り傷、擦り傷、白癬など、研究者の意見において、研究結果を妨げる、または被験者に不当なリスクをもたらすその他の皮膚状態を有している。 8. 糖尿病、肝炎、てんかん、甲状腺疾患、または現在または過去にいかなる種類のがんを有する被験者。 9. 被験者は、本研究のスクリーニング訪問の4週間前以内に臨床研究に参加していないこと。 10. 皮膚科医／研究者の裁量により、研究から除外される可能性のあるその他の状態。 11. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。 12. 皮膚状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1 - テスト製品 - CeraVe モイスチャライジングローション
アーム 1（試験製品）：このグループの被験者は、市販製品を研究手順に従って局所的に塗布します。
他の：市販試験製品
外用頻度：1回塗布。 クリームを同じ方向に広げ、塗布後はかきむしらないでください。
実験的：プラセボ対照: アーム2
アーム2（プラセボ対照）：このグループの被験者は、有効成分が添加されないプラセボ（水の塗布）を受けます。 プラセボは、盲検化を維持するために、試験製品と外観および質感が同一となります。
他の：プラセボ
外用頻度：一回塗布 クリームは同じ方向に伸ばし、塗布後の掻きむしりを避けてください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎患者の疼痛、掻痒感、不快感に関連する神経感覚反応を測定するため。
時間枠：• ベースライン（試験製品の適用前） • 刺激誘導中 • 刺激誘導後（試験製品使用）T-30分

変化を測定するために

  • アルファ波活動
  • ベータ波活動
  • シータ波活動 MUSEバイオセンシングヘッドバンドを通じて測定されます。 ヘッドバンドは被験者の頭部領域に装着され、電極が波長の検出を支援します。
• ベースライン（試験製品の適用前） • 刺激誘導中 • 刺激誘導後（試験製品使用）T-30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NovoBliss Research Pvt Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Nayan Patel、NovoBliss Research Private Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月4日

一次修了 (推定)

2026年1月5日

研究の完了 (推定)

2026年1月6日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NB250043-NB-V_1.0_16Oct25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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