口服尿毒症毒素吸附剂/益生菌调节全身炎症及延缓糖尿病患者慢性肾脏病进展的研究。
口服尿毒症毒素吸附剂/益生菌调节全身炎症并延缓糖尿病患者慢性肾脏病进展的研究
糖尿病（DM）是一种慢性炎症性疾病，其特征是胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗，导致高血糖。 慢性炎症和免疫系统功能障碍是糖尿病的特征，可产生大量细胞因子和趋化因子，从而导致糖尿病并发症，如心血管事件和糖尿病性血管病变。 此外，约25%的糖尿病患者最终会发展为糖尿病肾病（DKD）。 DKD是糖尿病合并慢性肾脏病（CKD）的结果，与单纯糖尿病相比，可能突然增加心血管疾病（CVD）及其死亡率。 因此，调节全身炎症可能有机会改善高血糖和糖尿病并发症，包括血管病变和DKD。
活性炭在临床上已被用作毒素吸收剂。 最近的一些临床前和临床观察发现，活性炭对炎症蛋白具有潜在益处和多种作用，表明其在CKD及相关疾病中可能具有免疫调节作用。 因此，当前项目旨在验证口服活性炭可作为糖尿病并发症（尤其是DKD）的抗炎策略这一假设。 我们最近在动物模型中证明了一种新型口服不可吸收竹炭（ABC）具有肾脏保护作用。
通过OMICs研究，越来越多的临床前和临床证据支持肠道微生物组是导致不良心血管结局和CKD进展的主要因素的理论，肠道微生物群及其代谢物有望成为CKD的新型治疗和预防靶点。 此外，目前的研究表明，长链非编码RNA（lncRNAs）与心血管（CV）健康和疾病有关。 然而，尚无关于肠道微生物群对宿主循环lncRNA表达谱的影响以及肠道微生物群、循环lncRNA水平变化与CKD之间潜在联系的报告。 尽管关于益生菌对CKD患者有益的研究众多，但很少有研究评估活性炭/益生菌联合用药对CKD患者的影响。
在这项为期12个月的试验中，每组将招募120名DKD受试者（CKD组1：CKD 3A期；组2：CKD 3B期；组3：CKD 4期；组4：CKD 5期）。 每组患者将被随机分为6个亚组A、B、C、D、E和F。A组患者在前6个月将接受ABC 2.3克每日三次，外加标准护理，而B组患者将在后6个月接受相同剂量的ABC。 C组患者在前6个月将接受益生菌2克每日两次，外加标准护理，而D组患者将在后6个月接受相同剂量的益生菌。 E组患者在前6个月将接受ABC 2.3克每日三次和益生菌2克每日两次，外加标准护理，而F组患者将在后6个月接受相同剂量的ABC和益生菌。 所有患者将在基线时及之后每3个月接受一次临床评估和检查（包括肠道微生物群、炎症蛋白如CCL4、长链非编码RNA和尿毒症毒素），持续12个月。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：chauchung wu, PhD
- 电话号码：#288559 886-2-23123456
- 邮箱：chauchungwu@ntu.edu.tw
学习地点
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Taipei, Taiwan、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital.
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接触：
- chauchung wu, PhD
- 电话号码：#288559 886-2-23123456
- 邮箱：chauchungwu@ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 20岁，且在筛查当天未怀孕。
- 肾功能稳定（肌酐升高 < 0.3 mg/dL 至少30天）且PCS水平稳定（波动 < 10% 至少30天）的DKD患者。
- 第1组：120例处于稳定状态、eGFR为45<eGFR<60 ml/min/1.73m²的DKD患者。 第2组：120例处于稳定状态、eGFR为30<eGFR<45 ml/min/1.73m²的DKD患者。 第3组：60例处于稳定状态、eGFR为15<eGFR<30 ml/min/1.73m²的DKD患者。 第4组：60例处于稳定状态、eGFR<15 ml/min/1.73m²的DKD患者。
排除标准：
- 根据MDRD方程计算，基线eGFR > 90 ml/min/1.73m²。
- 处于严重营养不良状态，白蛋白低于2.0 g/dL的患者。
- 严重贫血或活动性胃肠道出血，血红蛋白 < 8 g/dL的患者。
- 活动性消化性溃疡、食管静脉曲张、肠梗阻或处于禁食状态。
- 既往有胃肠道手术史。
- 慢性便秘，定义为每周排便少于3次、排便费力、大便干硬。
- 排便不尽感且无法排便。 若使用口服泻药可实现排便，则该患者不会被排除。
- 有大出血的患者，定义为急性出血且在本次入院期间需要输血。
- 经活检证实或临床诊断为晚期肝硬化，Child分级为B或C级的患者。
- 实体器官或血液系统移植受者。
- 有梗阻性肾损伤或多囊肾病的证据。
- 在筛查日之前的5年内存在或曾有恶性肿瘤病史。
- 患有免疫缺陷综合征的患者。
- 在入组前3个月内及随访期间接受过抗生素或益生菌治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：口服尿毒症毒素吸附剂
基于这些既往发现，我们将开展一项前瞻性随机开放盲法终点（PROBE）研究，以观察口服尿毒症毒素吸附剂+益生菌能否调节全身炎症并延缓糖尿病患者的慢性肾脏病进展。
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在这项为期12个月的试验中，将招募300名DKD参与者（60名处于CKD 3A期、60名处于3B期、60名处于4期，以及60名处于5期或正在接受透析）。
在每个分期内，参与者将被随机分为三个亚组（A-C）。
A组将在最后6个月内接受ABC 2.3克每日三次以及标准护理。
B组将在最后6个月内接受益生菌2克每日两次。
C组将在最后6个月内同时接受两种干预措施。
临床评估和检查——包括肠道微生物群、炎症蛋白（例如CCL4）、长链非编码RNA（lncRNA）和尿毒症毒素——将在基线和每3个月进行一次，持续12个月。
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其他：益生菌
基于这些先前的研究发现，我们将开展一项前瞻性随机开放盲终点（PROBE）研究，以探讨口服尿毒症毒素吸附剂+益生菌是否能调节全身炎症并延缓糖尿病患者慢性肾脏病的进展。
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在这项为期12个月的试验中，将招募300名DKD参与者（60名CKD 3A期、60名3B期、60名4期、60名5期或透析患者）。
在每个阶段内，参与者将被随机分为三个亚组（A-C）。
A组将在最后6个月内接受ABC 2.3克每日三次联合标准治疗。
B组将在最后6个月内接受益生菌2克每日两次治疗。
C组将在最后6个月内同时接受两种干预措施。
临床评估和检查——包括肠道微生物群、炎症蛋白（如CCL4）、长链非编码RNA（lncRNA）和尿毒症毒素——将在基线时和每3个月进行一次，持续12个月。
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实验性的：口服尿毒症毒素吸附剂 +/- 益生菌
膳食补充剂：口服尿毒症毒素吸附剂/益生菌 这项为期12个月的试验将招募120名糖尿病肾病（DKD）患者，包括60名慢性肾病3A期患者、60名3B期患者、60名4期患者以及60名5期/透析患者。 每组将被随机分为六个亚组（A-F）： A组：在后6个月内每日三次服用2.3克ABC。 B组：在后6个月内每日两次服用2克益生菌。 C组：在后6个月内服用口服尿毒症毒素吸附剂/益生菌组合。 在基线时和12个月期间的每3个月将进行临床评估和检查，包括肠道微生物群、炎症蛋白（如CCL4）、长链非编码RNA（lncRNA）和尿毒症毒素。 |
在这项为期12个月的试验中，将招募300名DKD参与者（60名CKD 3A期，60名3B期，60名4期，以及60名5期或正在接受透析的患者）。
在每个阶段内，参与者将被随机分为三个亚组（A-C）。
A组将在最后6个月期间接受ABC 2.3克每日三次治疗，同时接受标准护理。
B组将在最后6个月期间接受益生菌2克每日两次治疗。
C组将在最后6个月期间同时接受两种干预措施。
临床评估和检查——包括肠道微生物群、炎症蛋白（例如CCL4）、长链非编码RNA（lncRNA）和尿毒症毒素——将在基线时和每3个月进行一次，持续12个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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eGFR的变化
大体时间：-6个月,-3个月,基线,随机, 3个月和6个月
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eGFR是使用简化MDRD公式计算的估算肾小球滤过率：186 x (肌酐/88.4)-1.154 x (年龄)-0.203 x (女性乘以0.742) x (黑人乘以1.210)。
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-6个月,-3个月,基线,随机, 3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UACR的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
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尿白蛋白除以尿肌酐
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基线、第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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