- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07333313
Tutkimus suun kautta annettavasta uremisen myrkyllisyyden absorbentista/probiootista systemaattisen tulehduksen säätelemiseksi ja kroonisen munuaissairauden etenemisen hidastamiseksi diabeetikoilla.
Tutkimus suun kautta annettavasta uremiatoksiinia absorboivasta/probioottisesta valmisteesta systemaattisen tulehduksen säätelyyn ja kroonisen munuaissairauden etenemisen hidastamiseen diabeetikko-potilailla.
Diabetes mellitus (DM) on krooninen tulehdussairaus, jolle on ominaista riittämätön insuliinin eritys tai insuliiniresistenssi, mikä johtaa hyperglykemiaan. Krooninen tulehdus ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöt ovat tyypillisiä DM:lle ja voivat tuottaa lukuisia sytokiineja ja kemokiineja, mikä edistää diabeettisia komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonitapahtumia ja diabeettista vaskulopatiaa DM:ssä. Lisäksi noin 25 % diabeetikoista kehittää lopulta diabeettisen munuaissairauden (DKD). DKD on seurausta DM:stä, johon liittyy krooninen munuaissairaus (CKD), mikä voi äkillisesti lisätä sydän- ja verisuonitautien (CVD) esiintyvyyttä ja kuolleisuutta verrattuna pelkkään diabetesiin. Siksi systeemisen tulehduksen sääteleminellä voi olla mahdollisuus parantaa sekä hyperglykemiaa että diabeettisia komplikaatioita, mukaan lukien vaskulopatia ja DKD.
Aktivoidulla hiilellä on ollut kliininen käyttö myrkyntorjunta-aineena. Jotkut viimeaikaiset prekliiniset ja kliiniset havainnot ovat löytäneet aktivoidun hiilen mahdolliset hyödyt ja moninaiset vaikutukset tulehdusproteiineihin, mikä viittaa sen mahdollisiin immunomodulaatiovaikutuksiin CKD:ssä ja siihen liittyvissä sairauksissa. Nykyinen projekti on siksi suunniteltu testaamaan hypoteesia, että suun kautta annosteltua aktivoidun hiilen voidaan käyttää tulehdusta estävänä strategiana diabeettisissa komplikaatioissa, erityisesti DKD:ssä. Olemme äskettäin osoittaneet uuden suun kautta annosteltavan, imeytymättömän bambuhiilen (ABC) munuaissuojavaikutukset eläinmallissa.
OMICs-tutkimusten myötä kasvava preklininen ja kliininen näyttö tukee teoriaa, että suoliston mikrobisto on merkittävä tekijä haitallisissa sydän- ja verisuonitapahtumissa ja CKD:n etenemisessä, ja suoliston mikrobistolla ja sen metaboliiteilla on potentiaalia olla uusi terapeuttinen ja ehkäisevä kohde CKD:lle. Lisäksi nykyiset havainnot viittaavat siihen, että pitkäketjuiset ei-koodaavat RNA:t (lncRNA) liittyvät sydän- ja verisuoniterveyteen ja sairauksiin. Kuitenkaan ei ole raportteja suoliston mikrobiston vaikutuksesta isäntäorganisimin kiertävään lncRNA-ilmaisun allekirjoitukseen ja mahdollisesta yhteydestä suoliston mikrobiston, kiertävien lncRNA-tasojen muutosten ja CKD:n välillä. Vaikka probiootteja koskevia tutkimuksia, joilla on hyötyjä CKD-potilaille, on lukuisia, harvat tutkimukset ovat arvioineet aktivoidun hiilen/probioottien yhteisannostuksen vaikutusta CKD-potilaille.
Tässä 12 kuukauden kokeessa 120 DKD-aihetta kutsutaan mukaan kuhunkin ryhmään (CKD-ryhmä 1: CKD-vaihe 3A; ryhmä 2: CKD-vaihe 3B; ryhmä 3: CKD-vaihe 4; ja ryhmä 4: CKD-vaihe 5). Jokainen potilasryhmä arvotaan kuuteen alaryhmään A, B, C, D, E ja F. Ryhmän A potilaat saavat ABC:ta 2,3 g kolme kertaa päivässä standardihoidon lisäksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana, mutta ryhmän B potilaat saavat saman annoksen ABC:ta viimeisten 6 kuukauden aikana. Ryhmän C potilaat saavat probiootteja 2 g kahdesti päivässä standardihoidon lisäksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana, mutta ryhmän D potilaat saavat saman annoksen probiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana. Ryhmän E potilaat saavat ABC:ta 2,3 g kolme kertaa päivässä ja probiootteja 2 g kahdesti päivässä standardihoidon lisäksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana, mutta ryhmän F potilaat saavat saman annoksen ABC:ta ja probiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana. Kaikki potilaat saavat kliinisiä arviointeja ja tutkimuksia (suoliston mikrobisto, tulehdusproteiinit, mukaan lukien CCL4, pitkäketjuiset ei-koodaavat RNA:t (lncRNA) ja uremamyrkyt) alussa ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: chauchung wu, PhD
- Puhelinnumero: #288559 886-2-23123456
- Sähköposti: chauchungwu@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- chauchung wu, PhD
- Puhelinnumero: #288559 886-2-23123456
- Sähköposti: chauchungwu@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä > 20 vuotta, mutta ei raskaana seulontapäivänä.
- DKD-potilaat, joilla on vakaa munuaistoiminta (Cre:n nousu < 0,3 mg/dL vähintään 30 päivän ajan) ja PCS-taso (vaihtelu < 10 % vähintään 30 päivän ajan).
- Ryhmä 1: 120 DKD-potilasta, joilla 45 < eGFR < 60 ml/min/1,73 m² vakaa tila. Ryhmä 2: 120 DKD-potilasta, joilla 30 < eGFR < 45 ml/min/1,73 m² vakaa tila. Ryhmä 3: 60 DKD-potilasta, joilla 15 < eGFR < 30 ml/min/1,73 m² vakaa tila. Ryhmä 4: 60 DKD-potilasta, joilla eGFR < 15 ml/min/1,73 m² vakaa tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason eGFR > 90 ml/min/1,73 m² MDRD-yhtälön mukaan.
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemustila, albumiini alle 2,0 g/dL.
- Potilaat, joilla on vakava anemia tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto hemoglobiini < 8 g/dL.
- Aktiivinen mahahaava, ruokatorven varikosit, ileus tai paastotila.
- Aikaisempi ruoansulatuskanavan leikkaus.
- Krooninen ummetus, määriteltynä alle 3 ulostuskertaa viikossa, ponnistelu, kovat ulosteet.
- Epätäydellinen tyhjennys ja kyvyttömyys ulostaa. Jos suun kautta otettavien laksatiivien käyttö mahdollistaa ulostamisen, tätä potilasta ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on merkittävä verenvuoto, määriteltynä akuutti verenvuoto ja verensiirron tarve indeksihoidon aikana.
- Potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai kliinisesti diagnosoitu edistynyt maksakirroosi, Child-luokitus B tai C.
- Kiinteiden elinten tai hematologisten siirtojen saajat.
- Näyttöä tukkeutuneesta munuaisvauriosta tai munuaisten polykystisestä taudista.
- Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai historia viimeisen 5 vuoden aikana seulontapäivään mennessä.
- Potilaat, joilla on immuunipuutosoireyhtymä.
- Antibioottien tai probioottien hoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista ja seuranta-aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: oraalinen uremiatoksiinia absorboiva aine
Näiden aiemmin saavutettujen tulosten perusteella toteutamme prospektiivisen satunnaistetun avoimen sokean päätepisteen (PROBE) tutkimuksen selvittääksemme, vähentävätkö suun kautta otettavat uremisten myrkkyjen absorboivat aineet + probiootit systeemistä tulehdusta ja hidastavatko kroonisen munuaissairauden etenemistä diabetesta sairastavilla potilailla.
|
Tässä 12 kuukauden kestävässä tutkimuksessa rekrytoidaan 300 DKD-potilasta (60 CKD-vaiheen 3A, 60 vaiheen 3B, 60 vaiheen 4 ja 60 vaiheen 5 potilasta tai dialyysipotilasta).
Jokaisessa vaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen alaryhmään (A-C).
Ryhmä A saa ABC 2,3 g kolme kertaa päivässä yhdessä standardihoidon kanssa viimeisten 6 kuukauden aikana.
Ryhmä B saa probiootteja 2 g kahdesti päivässä viimeisten 6 kuukauden aikana.
Ryhmä C saa molemmat interventiot viimeisten 6 kuukauden aikana.
Kliinisiä arviointeja ja tutkimuksia – mukaan lukien suoliston mikrobistoa, tulehdusproteiineja (esim. CCL4), pitkiä ei-koodaavia RNA-molekyylejä (lncRNA) ja uremiatoksiineja – suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
|
Muut: probiootit
Näiden aiemmin tehtyjen havaintojen perusteella suoritamme prospektiivisen satunnaistetun avoimen sokean päätepisteen (PROBE) tutkimuksen, jossa selvitetään, vähentävätkö suun kautta annettavat uremiatoksiinin absorboivat aineet + probiootit systeemistä tulehdusta ja hidastavatko kroonisen munuaissairauden etenemistä diabeetikoilla.
|
Tässä 12 kuukauden kestävässä kokeessa osallistuu 300 DKD:hen liittyvää osallistujaa (60 kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheen 3A, 60 vaiheen 3B, 60 vaiheen 4 ja 60 vaiheen 5 tai dialyysillä olevaa). Jokaisessa vaiheessa osallistujat arvotaan kolmeen alaryhmään (A-C). Ryhmä A saa ABC:ta 2,3 g kolme kertaa päivässä yhdessä standardihoidon kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana. Ryhmä B saa probiootteja 2 g kahdesti päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana. Ryhmä C saa molemmat interventiot viimeisen 6 kuukauden aikana. Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset – mukaan lukien suoliston mikrobisto, tulehdusproteiinit (esim. CCL4), pitkät ei-koodaavat RNA:t (lncRNA) ja uremiatoksiinit – suoritetaan alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: suun kautta annettava uremiamyrkky absorbentti +/- probiootit
Ravintolisä: Suun kautta otettava uremiamyrkkyjen absorboija/probiootit Tämä 12 kuukauden kestävä tutkimus käsittää 120 diabeettiseen munuaissairauteen (DKD) sairastunutta henkilöä, joista 60 on CKD-vaiheessa 3A, 60 vaiheessa 3B, 60 vaiheessa 4 ja 60 vaiheessa 5/dialyysi. Jokainen ryhmä jaetaan satunnaisesti kuuteen alaryhmään (A-F): Ryhmä A: Annostellaan 2,3 g ABC:ta kolme kertaa päivässä jälkimmäisen 6 kuukauden aikana. Ryhmä B: Annostellaan 2 g probiootteja kahdesti päivässä jälkimmäisen 6 kuukauden aikana. Ryhmä C: Annostellaan yhdistelmä suun kautta otettavaa uremiamyrkkyjen absorboijaa/probiootteja jälkimmäisen 6 kuukauden aikana. Kliiniset arviot ja tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja joka 3. kuukausi 12 kuukauden aikana, mukaan lukien suoliston mikrobisto, tulehdusproteiinit (esim. CCL4), pitkät ei-koodaavat RNA:t (lncRNA) ja uremiamyrkyt. |
Tässä 12 kuukauden kestävissä kokeissa osallistuu 300 DKD-potilasta (60 kroonisen munuaissairauden vaiheessa 3A, 60 vaiheessa 3B, 60 vaiheessa 4 ja 60 vaiheessa 5 tai dialyysillä). Kussakin vaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen alaryhmään (A–C). Ryhmä A saa ABC 2,3 g kolme kertaa päivässä yhdessä standardihoidon kanssa viimeisten 6 kuukauden aikana. Ryhmä B saa probiootteja 2 g kahdesti päivässä viimeisten 6 kuukauden aikana. Ryhmä C saa molemmat toimenpiteet viimeisten 6 kuukauden aikana. Kliinisiä arviointeja ja tutkimuksia – mukaan lukien suoliston mikrobisto, tulehdusproteiinit (esim. CCL4), pitkät ei-koodaavat RNA:t (lncRNA) ja uremiatoksiinit – suoritetaan alussa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR:n muutos
Aikaikkuna: -6. kuukausi, -3. kuukausi, perustaso, satunnais, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
eGFR on MDRD-yhtälön lyhennetyn version perusteella laskettu GFR: 186 × (Kreatiniini/88,4)-1,154 × (Ikä)-0,203 × (0,742 jos nainen) × (1,210 jos mustaihoinen).
|
-6. kuukausi, -3. kuukausi, perustaso, satunnais, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UACR:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
Virtsan albumiini jaettuna virtsan kreatiniinilla
|
lähtötaso, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202405001RINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .