당뇨병 환자에서 전신 염증 조절 및 만성 신장 질환 진행 지연을 위한 경구 요독성 독소 흡착제/프로바이오틱스 연구.
당뇨병 환자의 전신 염증 조절 및 만성 신장 질환 진행 지연을 위한 경구 요독성 독소 흡착제/프로바이오틱스 연구
당뇨병(DM)은 인슐린 분비 부족 또는 인슐린 저항성을 특징으로 하는 만성 염증성 질환으로, 고혈당을 유발합니다. 만성 염증과 면역 체계 기능 이상은 당뇨병의 특징이며, 다양한 사이토카인과 케모카인을 생성하여 심혈관 사건 및 당뇨병 혈관병증과 같은 당뇨 합병증에 기여할 수 있습니다. 또한, 당뇨병 환자의 약 25%가 결국 당뇨병성 신장병(DKD)을 발병합니다. DKD는 만성 신장병(CKD)을 동반한 당뇨병의 결과로, 당뇨병만 있는 경우에 비해 심혈관 질환(CVD) 및 그 사망률이 급격히 증가할 수 있습니다. 따라서 전신 염증의 조절은 고혈당과 혈관병증 및 DKD를 포함한 당뇨 합병증 모두를 개선할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.
활성탄은 임상적으로 독소 흡수제로 사용되어 왔습니다. 최근의 일부 전임상 및 임상 관찰에서 활성탄이 염증 단백질에 대한 잠재적 이점과 다양한 효과를 발견하여, CKD 및 관련 질환에서의 잠재적 면역 조절 효과를 시사하고 있습니다. 따라서 본 연구는 경구 활성탄이 당뇨 합병증, 특히 DKD에 대한 항염증 전략으로 사용될 수 있다는 가설을 검증하기 위해 설계되었습니다. 우리는 최근 동물 모델에서 새로운 경구형 비흡수성 대나무 활성탄(ABC)의 신장 보호 효과를 입증했습니다.
OMICs 연구를 통해, 장내 미생물군이 심혈관 부작용과 CKD 진행의 주요 원인이라는 이론을 지지하는 전임상 및 임상 증거가 증가하고 있으며, 장내 미생물군과 그 대사산물은 CKD에 대한 새로운 치료 및 예방 표적이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 최근 연구 결과는 lncRNA가 심혈관(CV) 건강 및 질환에 관여함을 시사합니다. 그러나 장내 미생물군이 숙주의 순환 lncRNA 발현 서명에 미치는 영향과 장내 미생물군, 순환 lncRNA 수준 변화 및 CKD 간의 잠재적 연관성에 대한 보고는 없습니다. CKD 환자에게 이점을 제공하는 프로바이오틱스 연구는 많지만, 활성탄/프로바이오틱스 병용 투여가 CKD 환자에게 미치는 효과를 평가한 연구는 거의 없습니다.
이 12개월 시험에서, 각 그룹별로 120명의 DKD 대상자가 등록됩니다 (CKD 그룹 1: CKD 3A기; 그룹 2: CKD 3B기; 그룹 3: CKD 4기; 그룹 4: CKD 5기). 각 환자 그룹은 6개의 하위 그룹 A, B, C, D, E 및 F로 무작위 배정됩니다. A 그룹 환자는 첫 6개월 동안 표준 치료 외에 ABC 2.3g을 하루 세 번 투여받지만, B 그룹 환자는 마지막 6개월 동안 동일한 용량의 ABC를 투여받습니다. C 그룹 환자는 첫 6개월 동안 표준 치료 외에 프로바이오틱스 2g을 하루 두 번 투여받지만, D 그룹 환자는 마지막 6개월 동안 동일한 용량의 프로바이오틱스를 투여받습니다. E 그룹 환자는 첫 6개월 동안 표준 치료 외에 ABC 2.3g을 하루 세 번, 프로바이오틱스 2g을 하루 두 번 투여받지만, F 그룹 환자는 마지막 6개월 동안 동일한 용량의 ABC와 프로바이오틱스를 투여받습니다. 모든 환자는 기준선 및 이후 12개월 동안 매 3개월마다 임상 평가 및 검사(장내 미생물군, CCL4를 포함한 염증 단백질, 장사슬 비코딩(lnc)RNA, 요독성 독소)를 받습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: chauchung wu, PhD
- 전화번호: #288559 886-2-23123456
- 이메일: chauchungwu@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, Taiwan, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital.
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연락하다:
- chauchung wu, PhD
- 전화번호: #288559 886-2-23123456
- 이메일: chauchungwu@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 당일 20세 이상이지만 임신하지 않은 경우.
- 안정적인 신기능(Cre 상승 < 0.3 mg/dL, 최소 30일 동안) 및 PCS 수준(변동 < 10%, 최소 30일 동안)을 보이는 DKD 환자
- 그룹 1: 안정 상태에서 45<eGFR<60 ml/min/1.73m2인 DKD 환자 120명 그룹 2: 안정 상태에서 30<eGFR<45 ml/min/1.73m2인 DKD 환자 120명 그룹 3: 안정 상태에서 15<eGFR<30 ml/min/1.73m2인 DKD 환자 60명 그룹 4: 안정 상태에서 eGFR<15 ml/min/1.73m2인 DKD 환자 60명
제외 기준:
- MDRD 공식에 따른 기초 eGFR > 90 ml/min/1.73m2
- 심각한 영양실조 상태(알부민 2.0 g/dL 미만)인 환자
- 심각한 빈혈 또는 활동성 위장관 출혈(헤모글로빈 < 8 g/dL)이 있는 환자
- 활동성 소화성 궤양, 식도 정맥류, 장폐색 또는 금식 상태
- 이전 위장관 수술 병력
- 만성 변비(주당 배변 횟수 3회 미만, 배변 시 과도한 힘주기, 단단한 대변으로 정의)
- 불완전 배변 및 대변 배출 불가능 경구 변비약 사용으로 배변이 가능한 경우 이 환자는 제외되지 않음
- 주요 출혈(급성 출혈 및 입원 중 수혈 필요로 정의)이 있는 환자
- 생검으로 확인되거나 임상적으로 진단된 진행성 간경변증(Child 분류 B 또는 C)이 있는 환자
- 고형 장기 또는 혈액학적 이식 수혜자
- 폐쇄성 신장 손상 또는 다낭성 신장병의 증거
- 선별 당일 기준 지난 5년 이내 악성 종양의 현재 또는 과거 병력
- 면역 결핍 증후군이 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내 및 추적 관찰 기간 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경구 요독성 독소 흡수제
이전 연구 결과를 바탕으로, 당뇨병 환자에서 경구 요독증 흡착제 + 프로바이오틱스를 투여하여 전신 염증을 조절하고 만성 신장병의 진행을 늦출 수 있는지 확인하기 위해 전향적 무작위 개방형 맹검 종말점(PROBE) 연구를 수행할 것입니다.
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이 12개월간의 임상시험에서 300명의 당뇨병성 신장병 환자가 등록됩니다 (CKD 3A기 60명, 3B기 60명, 4기 60명, 5기 또는 투석 중인 환자 60명).
각 단계 내에서 참가자는 세 개의 하위 그룹(A-C)으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 마지막 6개월 동안 표준 치료와 함께 ABC 2.3g을 하루 세 번 투여받습니다.
그룹 B는 마지막 6개월 동안 프로바이오틱스 2g을 하루 두 번 투여받습니다.
그룹 C는 마지막 6개월 동안 두 가지 중재를 모두 받습니다.
장내 미생물총, 염증 단백질(예: CCL4), 긴 비암호화 RNA(lncRNA) 및 요독성 물질을 포함한 임상 평가 및 검사는 기준선에서 시작하여 12개월 동안 3개월마다 실시됩니다.
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다른: 프로바이오틱스
이전 연구 결과를 바탕으로, 당뇨병 환자에서 전신 염증을 조절하고 만성 신장 질환의 진행을 지연시키기 위해 경구 요독증 흡수제 + 프로바이오틱스의 효과를 확인하기 위해 전향적 무작위 개방형 맹검 종말점(PROBE) 연구를 수행할 것입니다.
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이 12개월간의 임상시험에서 300명의 당뇨병성 신장병(DKD) 참가자가 등록됩니다(CKD 3A단계 60명, 3B단계 60명, 4단계 60명, 5단계 또는 투석 중인 60명).
각 단계 내에서 참가자는 세 개의 하위 그룹(A-C)으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 마지막 6개월 동안 표준 치료와 함께 ABC 2.3g을 하루 세 번 투여받습니다.
그룹 B는 마지막 6개월 동안 프로바이오틱스 2g을 하루 두 번 투여받습니다.
그룹 C는 마지막 6개월 동안 두 가지 중재를 모두 받습니다.
장내 미생물군, 염증 단백질(예: CCL4), 긴 비암호화 RNA(lncRNA), 요독성 물질을 포함한 임상 평가 및 검사는 기준선과 12개월 동안 매 3개월마다 시행됩니다.
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실험적: 구강 요독증 흡수제 ± 프로바이오틱스
식이 보충제: 경구 요독증 흡수제/프로바이오틱스 이 12개월 임상시험은 당뇨병성 신장병(DKD) 환자 120명을 등록할 예정이며, 만성 신장병(CKD) 3A기 60명, 3B기 60명, 4기 60명, 5기/투석 60명으로 구성됩니다. 각 그룹은 무작위로 6개의 하위 그룹(A-F)으로 나뉩니다: 그룹 A: 후반 6개월 동안 하루 세 번 ABC 2.3g 투여. 그룹 B: 후반 6개월 동안 하루 두 번 프로바이오틱스 2g 투여. 그룹 C: 후반 6개월 동안 경구 요독증 흡수제/프로바이오틱스 조합 투여. 임상 평가 및 검사는 기준선 시점과 12개월 기간 동안 3개월마다 수행되며, 장내 미생물군, 염증 단백질(예: CCL4), 긴 비암호화 RNA(lncRNA), 요독증을 포함합니다. |
이 12개월간의 임상시험에서 300명의 당뇨병성 신장병 환자가 등록됩니다 (만성 신장병 3A기 60명, 3B기 60명, 4기 60명, 5기 또는 투석 중인 환자 60명).
각 단계 내에서 참가자는 세 개의 하위 그룹 (A-C)으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 마지막 6개월 동안 표준 치료와 함께 ABC 2.3g을 하루 세 번 투여받습니다.
그룹 B는 마지막 6개월 동안 프로바이오틱스 2g을 하루 두 번 투여받습니다.
그룹 C는 마지막 6개월 동안 두 가지 중재를 모두 받습니다.
장내 미생물군, 염증 단백질 (예: CCL4), 긴 비암호화 RNA (lncRNA), 요독증 독소를 포함한 임상 평가 및 검사는 기준선과 12개월 동안 3개월마다 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eGFR의 변화
기간: -6개월,-3개월,기준선,무작위, 3개월 및 6개월
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eGFR는 단순화된 MDRD 공식으로 계산된 추정 사구체여과율입니다 : 186 x (크레아티닌/88.4)-1.154 x (나이)-0.203 x (여성일 경우 0.742) x (흑인일 경우 1.210).
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-6개월,-3개월,기준선,무작위, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UACR의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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소변 알부민을 소변 크레아티닌으로 나눈 값
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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