PCV24 在 2 个月（最小 6 周）至 71 个月的婴幼儿中
2026年7月24日 更新者：Reinovax Biologics Co., LTD
评估24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）至71月龄婴幼儿中免疫原性和安全性的II期临床试验
由上海瑞诺瓦生物技术有限公司、上海微盾生物科技有限公司和长春瑞诺瓦生物制品有限公司联合开展的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）II期临床试验，将在2个月（最小6周）至71个月的婴幼儿中进行。
本研究旨在评估24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2个月（最小6周）至71个月的婴幼儿中接种后的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046011
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Changzhi、Shanxi、中国、046400
- Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
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Yangquan、Shanxi、中国、045000
- Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
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Yuncheng、Shanxi、中国、043100
- Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
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Yuncheng、Shanxi、中国、043200
- Jishan County Center for Disease Control and Prevention
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Yuncheng、Shanxi、中国、044500
- Yongji City Center for Disease Control and Prevention
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Yuncheng、Shanxi、中国、047100
- Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄为2个月（最小6周）至7-71个月的健康受试者，其监护人能够提供受试者及监护人本人有效的身份证明文件，以及监护关系证明。
- 受试者的监护人自愿同意其参加本次试验，签署知情同意书（ICF），并愿意遵守本临床试验方案的所有要求。
- 受试者的监护人具备理解试验流程的能力（非文盲）。
排除标准：
- 入组前接种过任何类型肺炎球菌疫苗、计划在试验期间接种肺炎球菌疫苗，或有肺炎链球菌所致侵袭性疾病史（经任何临床、血清学或微生物学方法确认）的受试者。
- 经临床医生判断体格检查结果异常具有临床意义的受试者。
- 入组前3天内疑似或确认发热（腋温≥37.5℃）的受试者；或首剂疫苗接种前一日腋温≥37.5℃的受试者。
- 首剂疫苗接种前3天内有急性疾病史、慢性疾病急性发作史、全身使用抗生素或抗病毒药物史的受试者；或首剂疫苗接种前3天内服用过解热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）的受试者。
- 对研究疫苗任何成分、任何含破伤风类毒素疫苗过敏史，或既往有任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、免疫性血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管性水肿等）的受试者；或既往使用任何疫苗或药物后出现前述严重不良反应史的受试者。
- 入组前7天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗的受试者；或入组前14天内接种过减毒活疫苗、腺病毒载体疫苗等的受试者。
- 入组前3个月内使用过任何其他试验用药物或计划在试验期间使用的受试者；入组前3个月内接受过全血、血浆或血液制品（如免疫球蛋白治疗）或计划在试验期间接受此类治疗的受试者。
- 有医院确诊的血小板减少症、特发性血小板减少性紫癜或其他凝血功能障碍史的受试者；或有接受抗凝治疗史的受试者。
- 有医院确诊的已知现患或既往传染病史（如活动性结核、乙肝、丙肝、HIV感染等）的受试者。
- 已知或疑似患有严重慢性疾病（如肝肾疾病、恶性肿瘤、感染性或过敏性皮肤病、溶血性尿毒综合征）的受试者；或病情处于进展期且无法稳定控制的受试者。
- 年龄为2个月（最小6周）至7-11个月的婴儿，出生体重异常（＜2500g）、孕周异常（＜37周或＞42周）、分娩异常（难产、器械助产），或有窒息史或神经器质性损伤史的受试者。
- 年龄为2个月（最小6周）至7-11个月的婴儿，患有严重湿疹或重度黄疸（3级及以上）的受试者。
- 患有严重先天性畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性疾病（如法洛四联症、三尖瓣闭锁、唐氏综合征、镰状细胞贫血等）的受试者。
- 患有神经系统疾病或神经发育障碍（如热性惊厥、癫痫、脑病、局灶性神经功能缺损、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎、吉兰-巴雷综合征）的受试者；或受试者本人或其生物学父母有精神疾病史的受试者。
- 有先天性或获得性免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫性疾病史的受试者；或6个月内接受过免疫调节治疗（如免疫抑制剂量的糖皮质激素[剂量参考：相当于泼尼松≥0.5mg/kg/天持续2周以上]、单克隆抗体、胸腺肽、干扰素等）的受试者；或计划从入组至末次疫苗接种后30天内接受此类治疗的受试者。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷雾剂）允许使用。
- 患有脾切除、功能性无脾或因任何情况导致脾切除/脾再切除的受试者。
- 监护人可能无法遵守试验流程、遵守协议、计划在试验完成前永久迁离该地区，或在计划访视期间长期离开当地的受试者。
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加临床试验的因素，以致继续参加无法保证受试者的最大获益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 I：2个月（最小6周）龄。
年龄为2个月（最小6周）的受试者将按照0、2和4个月的免疫计划接种实验疫苗或对照疫苗，随后在12-15个月龄时接种加强剂量。
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24价肺炎球菌多糖结合疫苗（RZ700），包含来自24种肺炎球菌血清型的多糖：1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F，与两种载体蛋白结合。
每剂疫苗含量为0.5毫升，装在预充式注射器中。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）包含13种肺炎球菌血清型多糖：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，结合CRM197载体蛋白。
每剂0.5毫升疫苗，预充于注射器中。
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实验性的：队列II：7~23个月龄。
年龄在7-11个月的受试者将按照0和2个月的免疫接种计划接种实验疫苗或对照疫苗。
加强剂将在12-15个月龄时接种。
因此，年龄在12-23个月的受试者将按照0和2个月的免疫接种计划接种实验疫苗或对照疫苗。
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24价肺炎球菌多糖结合疫苗（RZ700），包含来自24种肺炎球菌血清型的多糖：1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F，与两种载体蛋白结合。
每剂疫苗含量为0.5毫升，装在预充式注射器中。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）包含13种肺炎球菌血清型多糖：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，结合CRM197载体蛋白。
每剂0.5毫升疫苗，预充于注射器中。
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实验性的：队列 III：24~71 个月龄。
年龄在24至71个月的受试者将在入组当天接受一剂实验性疫苗或对照疫苗的肌肉注射。
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24价肺炎球菌多糖结合疫苗（RZ700），包含来自24种肺炎球菌血清型的多糖：1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F，与两种载体蛋白结合。
每剂疫苗含量为0.5毫升，装在预充式注射器中。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）包含13种肺炎球菌血清型多糖：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，结合CRM197载体蛋白。
每剂0.5毫升疫苗，预充于注射器中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺炎球菌血清型特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例。
大体时间：在初次和加强免疫后30天。
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受试者中肺炎球菌血清型特异性IgG抗体浓度≥0.35微克/毫升的比例。
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在初次和加强免疫后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者血清中针对24种肺炎链球菌血清型的IgG抗体浓度≥1.0 μg/ml的比例。
大体时间：完成主要免疫接种计划后的30天内
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年龄在2个月（最小6周龄）和7~71个月大的受试者中，针对24种肺炎链球菌血清型的血清IgG抗体浓度≥1.0 μg/ml的比例。
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完成主要免疫接种计划后的30天内
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受试者血清中针对24种肺炎链球菌血清型的IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的比例。
大体时间：加强免疫接种方案完成后的30天内
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针对24种肺炎链球菌血清型的血清IgG抗体浓度≥1.0 μg/ml的2月龄（最小6周龄）和7~11月龄受试者比例。
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加强免疫接种方案完成后的30天内
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血清MOPA滴度≥1:8针对肺炎链球菌的受试者比例。
大体时间：接种疫苗后30天
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在MOPA测试亚组中，年龄为24~71个月的受试者血清MOPA滴度≥1:8针对肺炎链球菌的比例。
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接种疫苗后30天
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血清中肺炎球菌血清型特异性MOPA抗体的几何平均滴度（GMT）。
大体时间：接种疫苗后30天
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MOPA检测亚组中24~71月龄受试者血清中肺炎球菌血清型特异性MOPA几何平均滴度（GMT）。
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接种疫苗后30天
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免疫后与免疫前相比，针对24种血清型的肺炎球菌血清型特异性IgG抗体几何平均倍数上升（GMFR）。
大体时间：完成主要免疫接种程序后的30天。
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针对2个月龄（最小6周龄）和7~71个月龄受试者中24种血清型的肺炎球菌血清型特异性IgG抗体几何平均倍数上升（GMFR）与免疫接种前相比。
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完成主要免疫接种程序后的30天。
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肺炎球菌血清型特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）。
大体时间：完成主要免疫接种计划后30天
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针对2个月龄（最小6周龄）和7~71个月龄受试者在完成基础免疫后30天，各血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）肺炎球菌血清型特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）。
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完成主要免疫接种计划后30天
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血清中肺炎球菌血清型特异性MOPA几何平均滴度倍数升高（GMFR）。
大体时间：接种疫苗后30天
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MOPA检测亚组中24~71个月龄受试者血清中肺炎球菌血清型特异性MOPA几何平均滴度倍数升高（GMFR）。
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接种疫苗后30天
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所有不良事件（AEs）的发生率。
大体时间：每次接种疫苗后30天内
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各年龄组在每剂疫苗接种后30分钟、7天和30天内所有不良事件（AEs）的发生率。
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每次接种疫苗后30天内
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严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESIs）的发生情况。
大体时间：从接种第一剂疫苗到完成全程疫苗接种后6个月
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12~71个月大：严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESIs）的发生情况。
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从接种第一剂疫苗到完成全程疫苗接种后6个月
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严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESIs）的发生情况。
大体时间：从首次接种基础免疫剂次至完成加强免疫后6个月
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2个月大（至少6周大）至7至11个月大：严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESIs）的发生情况。
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从首次接种基础免疫剂次至完成加强免疫后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunong Zhang, Master、Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月11日
初级完成 (实际的)
2026年4月14日
研究完成 (实际的)
2026年4月14日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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