PCV24 hos spädbarn och småbarn i åldern 2 månader (minst 6 veckor) till 71 månader

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern 2 månader (minst 6 veckor) och 7–71 månader, vars vårdnadshavare kan lämna giltiga identitetshandlingar för både försökspersonerna och sig själva, samt bevis på vårdnadshavarskapet.
• Försökspersonernas vårdnadshavare samtycker frivilligt till deras deltagande i detta försök, undertecknar det informerade samtycket (ICF) och är villiga att följa alla krav i detta kliniska försöksprotokoll.
• Försökspersonernas vårdnadshavare har förmåga att förstå försöksprocedurerna (kan läsa och skriva).

Exklusionskriterier:

• Försökspersoner som har fått någon typ av pneumokockvaccin före inkludering, planerar att få ett pneumokockvaccin under försöket, eller har en historia av invasiva sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae (bekräftat med någon klinisk, serologisk eller mikrobiologisk metod).
• Försökspersoner med onormala fysikaliska undersökningsresultat som bedöms vara kliniskt signifikanta av en kliniker.
• Försökspersoner med misstänkt eller bekräftad feber (armhåletemperatur ≥ 37,5°C) inom 3 dagar före inkludering; eller sådana med en armhåletemperatur ≥ 37,5°C dagen före första vaccinationsdosen.
• Försökspersoner med en historia av akut sjukdom, akut förvärring av kronisk sjukdom, systemisk användning av antibiotika eller antivirala läkemedel inom 3 dagar före första vaccinationsdosen; eller sådana som har tagit febernedsättande, smärtlindrande eller antiallergiska läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen, loratadin, cetirizin, etc.) inom 3 dagar före första vaccinationsdosen.
• Försökspersoner med en historia av allergi mot någon komponent i studievaccinet, något vaccin som innehåller tetanustoxoid, eller en tidigare historia av svår allergi mot något vaccin eller läkemedel (inklusive men inte begränsat till anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, immun trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotiserande reaktion, andnöd, angioödem, etc.); eller en tidigare historia av ovannämnda svåra biverkningar efter användning av något vaccin eller läkemedel.
• Försökspersoner som har fått inaktiverade vacciner, subenhetsvacciner eller rekombinanta vacciner inom 7 dagar före inkludering; eller levande försvagade vacciner, adenovirusvektorvacciner, etc., inom 14 dagar före inkludering.
• Försökspersoner som har fått några andra undersökningsläkemedel inom 3 månader före inkludering eller planerar att använda dem under försöket; sådana som har fått helblod, plasma eller blodprodukter (t.ex. immunoglobulinbehandling) inom 3 månader före inkludering eller planerar att få sådan behandling under försöket.
• Försökspersoner med en historia av trombocytopeni, idiopatisk trombocytopen purpura eller andra koagulationsrubbningar diagnostiserade av ett sjukhus; eller en historia av att ha fått antikoagulantbehandling.
• Försökspersoner med en känd nuvarande eller tidigare historia av infektionssjukdomar diagnostiserade av ett sjukhus, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B, hepatit C, HIV-infektion, etc.
• Försökspersoner med kända eller misstänkta svåra kroniska sjukdomar (t.ex. leversjukdomar, njursjukdomar, maligna tumörer, infektiösa eller allergiska hudsjukdomar, hemolytiskt uremiskt syndrom); eller sådana vars tillstånd är i progressivt skede och inte kan vara stabilt kontrollerat.
• Spädbarn i åldern 2 månader (minst 6 veckor) och 7–11 månader med onormal födelsevikt (<2500g), onormal graviditetslängd (<37 veckor eller >42 veckor), onormal förlossning (förlossningssvårigheter, instrumentell förlossning), eller en historia av asfyxi eller neuroorganisk skada.
• Spädbarn i åldern 2 månader (minst 6 veckor) och 7–11 månader med svår eksem eller svår gulsot (grad 3 eller högre).
• Försökspersoner med svåra medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar, genetiska defekter, svär undernäring eller svåra kroniska sjukdomar (t.ex. Fallots tetralogi, trikuspidal atresi, Downs syndrom, sicklecellanemi, etc.).
• Försökspersoner med neurologiska sjukdomar eller neuroutvecklingsstörningar (t.ex. febrila kramper, epilepsi, encefalopati, fokala neurologiska bortfall, encefalomyelit eller transversell myelit, Guillain-Barré syndrom); eller en historia av psykisk sjukdom hos försökspersonerna själva eller deras biologiska föräldrar.
• Försökspersoner med en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist, immunosuppression eller autoimmuna sjukdomar; eller sådana som har fått immunmodulerande behandling inom 6 månader (t.ex. immunosuppressiva doser av glukokortikoider [dosreferens: ekvivalent med prednison ≥0,5mg/kg/dag i mer än 2 veckor], monoklonala antikroppar, tymopeptider, interferoner, etc.); eller planerar att få sådan behandling från inkludering till 30 dagar efter sista vaccinationsdosen. Topiska läkemedel (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässpray) är tillåtna.
• Försökspersoner med aspleni, funktionell aspleni, eller aspleni/resplenektomi orsakad av något tillstånd.
• Försökspersoner vars vårdnadshavare kan vara oförmögna att följa försöksprocedurer, hålla avtal, planerar att permanent flytta från regionen innan försöket är slutfört, eller vara borta från det lokala området under lång tid under schemalagda besök.
• Forskarna anser att försökspersonen har några andra faktorer som gör dem olämpliga för att delta i det kliniska försöket, så att fortsatt deltagande inte kan säkerställa försökspersonens maximala nytta.