PCV24 hos spedbarn og småbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) til 71 måneder
14. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD
Fase II klinisk studie for å evaluere immunogeniteten og sikkerheten til en 24-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine hos spedbarn og småbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) til 71 måneder
Fase II klinisk studie av den 24-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksinen (PCV24), som er gjennomført i fellesskap av Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd og Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, vil bli utført på spedbarn og småbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) til 71 måneder.
Formålet med denne studien er å evaluere immunogeniteten og sikkerheten til den 24-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksinen hos spedbarn og småbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) til 71 måneder etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
- Telefonnummer: 13485383983
- E-post: 474584051@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046011
- Rekruttering
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqin Chen
- Telefonnummer: 13903558980
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046400
- Rekruttering
- Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Gang FU
- Telefonnummer: 13835542153
-
Yangquan, Shanxi, Kina, 045000
- Rekruttering
- Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
-
Ta kontakt med:
- Aiying Gao
- Telefonnummer: 15835310186
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 043100
- Rekruttering
- Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Hong Ji
- Telefonnummer: 13934866181
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 043200
- Rekruttering
- Jishan County Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Pinggui Zheng
- Telefonnummer: 13834393583
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044500
- Rekruttering
- Yongji City Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Xin Teng
- Telefonnummer: 18735931088
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 047100
- Rekruttering
- Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
-
Ta kontakt med:
- Yanling Han
- Telefonnummer: 18613552325
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) og 7–71 måneder, hvis foresatte kan fremlegge gyldige identifikasjonsdokumenter for både forsøkspersonene og seg selv, samt dokumentasjon på foresattforholdet.
- Forsøkspersonenes foresatte samtykker frivillig til deres deltakelse i forsøket, undertegner informert samtykkeerklæring (ICF), og er villige til å følge alle krav i denne kliniske studiens protokoll.
- Forsøkspersonenes foresatte har evne til å forstå forsøksprosedyrene (ikke analfabeter).
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har fått noen type pneumokokkvaksine før inkludering, planlegger å få pneumokokkvaksine under forsøket, eller har historikk med invaderende sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae (bekreftet ved klinisk, serologisk eller mikrobiologisk metode).
- Forsøkspersoner med unormale fysiske undersøkelsesresultater som vurderes som klinisk signifikante av en kliniker.
- Forsøkspersoner med mistenkt eller bekreftet feber (akseliertemperatur ≥ 37,5 °C) innen 3 dager før inkludering; eller med akseliertemperatur ≥ 37,5 °C dagen før første vaksinedose.
- Forsøkspersoner med historikk for akutt sykdom, akutt forverring av kronisk sykdom, systemisk bruk av antibiotika eller antivirale midler innen 3 dager før første vaksinedose; eller som har tatt febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske midler (f.eks. paracetamol, ibuprofen, loratadin, cetirizin, etc.) innen 3 dager før første vaksinedose.
- Forsøkspersoner med allergihistorikk mot noe bestanddel i studievaksinen, enhver vaksine som inneholder stivkrampetoksoid, eller tidligere historikk med alvorlig allergi mot noen vaksine eller medikament (inkludert, men ikke begrenset til, anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, immun trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaksjon, dyspné, angioødem, etc.); eller tidligere historikk med nevnte alvorlige bivirkninger etter bruk av noen vaksine eller medikament.
- Forsøkspersoner som har fått inaktiverte vaksiner, subenhetsvaksiner eller rekombinante vaksiner innen 7 dager før inkludering; eller levende attenuert vaksiner, adenovirusvektorvaksiner, etc., innen 14 dager før inkludering.
- Forsøkspersoner som har fått andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før inkludering eller planlegger å bruke dem under forsøket; som har fått helblod, plasma eller blodprodukter (f.eks. immunoglobulinbehandling) innen 3 måneder før inkludering eller planlegger å få slik behandling under forsøket.
- Forsøkspersoner med historikk for trombocytopeni, idiopatisk trombocytopen purpura eller andre koagulasjonsforstyrrelser diagnostisert på sykehus; eller historikk for å ha fått antikoagulantbehandling.
- Forsøkspersoner med kjent nåværende eller tidligere historikk for infeksjonssykdommer diagnostisert på sykehus, som aktiv tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, HIV-infeksjon, etc.
- Forsøkspersoner med kjente eller mistenkte alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, infeksiøse eller allergiske hudlidelser, hemolytisk-uremisk syndrom); eller hvis tilstand er i progresjon og ikke kan holdes stabilt kontrollert.
- Spedbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) og 7–11 måneder med unormal fødselsvekt (<2500 g), unormal svangerskapsvarighet (<37 uker eller >42 uker), unormal fødsel (dystoci, instrumentell forløsning), eller historikk for asfyksi eller nevroorganisk skade.
- Spedbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) og 7–11 måneder med alvorlig eksem eller alvorlig gulsott (grad 3 eller høyere).
- Forsøkspersoner med alvorlige medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring eller alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. Fallots tetralogi, trikuspidal atresi, Downs syndrom, sigdcelleanemi, etc.).
- Forsøkspersoner med nevrologiske sykdommer eller nevro-utviklingsforstyrrelser (f.eks. febrile kramper, epilepsi, encefalopati, fokale nevrologiske utfall, encefalomyelitt eller transvers myelitt, Guillain-Barré syndrom); eller historikk for psykisk sykdom hos forsøkspersonen selv eller dens biologiske foreldre.
- Forsøkspersoner med historikk for medfødt eller ervervet immundefekt, immunsuppresjon eller autoimmun sykdom; eller som har fått immunmodulerende behandling innen 6 måneder (f.eks. immunsuppressive doser av glukokortikoider [dosereferanse: ekvivalent med prednison ≥0,5 mg/kg/dag i mer enn 2 uker], monoklonale antistoffer, tymopeptider, interferoner, etc.); eller planlegger å få slik behandling fra inkludering til 30 dager etter siste vaksinedose. Topiske legemidler (f.eks. salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) er tillatt.
- Forsøkspersoner med aspleni, funksjonell aspleni eller aspleni/resplenektomi forårsaket av enhver tilstand.
- Forsøkspersoner hvis foresatte muligens ikke kan følge forsøksprosedyrene, overholde avtaler, planlegger å flytte permanent fra regionen før forsøket er fullført, eller vil være bortreist fra lokalområdet i lengre perioder under planlagte besøk.
- Forskningspersonell vurderer at forsøkspersonen har andre faktorer som gjør dem uegnet for å delta i den kliniske studien, slik at fortsatt deltakelse ikke kan sikre forsøkspersonens maksimale nytte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I: 2 måneder (minimum 6 uker) gammel.
Deltakere i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) vil motta den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen i henhold til 0, 2 og 4 måneders vaksinasjonsplan, etterfulgt av en boosterdose ved 12–15 måneders alder.
|
24-valent pneumokokkpoli-sakkaridkonjugatvaksine (RZ700) som består av polysakkarider fra 24 pneumokokkserotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F konjugert til to bæreproteiner.
Hver dose inneholder 0,5 ml vaksine i en ferdigfylt sprøyte.
13-valent pneumokokk-polysakkarid-konjugatvaksine (Prevnar 13) bestående av polysakkarider fra 13 pneumokokk-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F konjugert med CRM197.
Hver dose inneholder 0,5 ml vaksine i en fylt sprøyte. |
|
Eksperimentell: Kohort II: 7~23 måneder gammel.
Deltakere i alderen 7–11 måneder vil motta den eksperimentelle vaksinen eller sammenligningskontrollvaksinen i henhold til immuniseringsplanen ved 0 og 2 måneder.
En boosterdose vil bli gitt ved 12–15 måneders alder. Følgelig vil deltakere i alderen 12–23 måneder motta den eksperimentelle vaksinen eller sammenligningskontrollvaksinen i henhold til immuniseringsplanen ved 0 og 2 måneder. |
24-valent pneumokokkpoli-sakkaridkonjugatvaksine (RZ700) som består av polysakkarider fra 24 pneumokokkserotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F konjugert til to bæreproteiner.
Hver dose inneholder 0,5 ml vaksine i en ferdigfylt sprøyte.
13-valent pneumokokk-polysakkarid-konjugatvaksine (Prevnar 13) bestående av polysakkarider fra 13 pneumokokk-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F konjugert med CRM197.
Hver dose inneholder 0,5 ml vaksine i en fylt sprøyte. |
|
Eksperimentell: Kohort III : 24~71 måneder gammel.
Deltakere i alderen 24-71 måneder vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen på opptakelsesdagen.
|
24-valent pneumokokkpoli-sakkaridkonjugatvaksine (RZ700) som består av polysakkarider fra 24 pneumokokkserotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F konjugert til to bæreproteiner.
Hver dose inneholder 0,5 ml vaksine i en ferdigfylt sprøyte.
13-valent pneumokokk-polysakkarid-konjugatvaksine (Prevnar 13) bestående av polysakkarider fra 13 pneumokokk-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F konjugert med CRM197.
Hver dose inneholder 0,5 ml vaksine i en fylt sprøyte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med pneumokokkserotypespesifikk IgG-antistoffkonsentrasjon ≥0,35 µg/ml.
Tidsramme: 30 dager etter den primære og påfyllingsvaksinasjonen.
|
Andel av forsøkspersoner med pneumokokkserotypespesifikk IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 μg/ml.
|
30 dager etter den primære og påfyllingsvaksinasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere med serum IgG-antistoffkonsentrasjon ≥1,0 µg/ml mot 24 serotyper av Streptococcus pneumoniae.
Tidsramme: 30 dager etter fullføring av primærvaksinasjonsskjemaet
|
Andelen av personer i alderen 2 måneder (minimum 6 uker gamle) og 7~71 måneder gamle med serum IgG-antistoffkonsentrasjon ≥1,0 µg/ml mot 24 serotyper av Streptococcus pneumoniae.
|
30 dager etter fullføring av primærvaksinasjonsskjemaet
|
|
Andelen av forsøkspersoner med serum IgG-antistoffkonsentrasjon ≥1,0 μg/ml mot 24 serotyper av Streptococcus pneumoniae.
Tidsramme: 30 dager etter fullføring av booster-vaksinasjonsskjemaet
|
Andelen av forsøkspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uker gamle) og 7~11 måneder gamle med serum IgG-antistoffkonsentrasjon ≥1,0 µg/ml mot 24 serotyper av Streptococcus pneumoniae.
|
30 dager etter fullføring av booster-vaksinasjonsskjemaet
|
|
Andelen av forsøkspersoner med serum MOPA-titer ≥ 1:8 mot Streptococcus pneumoniae.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Andelen av forsøkspersoner i MOPA-testundergruppen i alderen 24–71 måneder med serum MOPA-titer ≥1:8 mot Streptococcus pneumoniae.
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) for pneumokokkserotypespesifikke MOPA-antistoffer i serum.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotypespesifikk MOPA geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) i serum hos personer i alderen 24~71 måneder i MOPA-testunderskogruppen.
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Pneumokokkserotypespesifikk IgG-antistoff geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) mot 24 serotyper etter immunisering sammenlignet med før immunisering.
Tidsramme: 30 dager etter fullføring av det primære immuniseringsskjemaet.
|
Pneumokokk-serotypespesifikk IgG-antistoff geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) mot 24 serotyper hos forsøkspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uker gamle) og 7~71 måneder gamle sammenlignet med før immunisering.
|
30 dager etter fullføring av det primære immuniseringsskjemaet.
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av pneumokokk-serotypespesifikk IgG-antistoff.
Tidsramme: 30 dager etter fullføring av den primære vaksinasjonsplanen
|
Pneumokokk serotypespesifikk IgG-antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for hver serotype (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F) hos deltakere i alderen 2 måneder (minimum 6 uker gamle) og 7~71 måneder gamle 30 dager etter fullføring av primærvaksinasjonen.
|
30 dager etter fullføring av den primære vaksinasjonsplanen
|
|
Pneumokokk-serotypespesifikk MOPA geometrisk gjennomsnittlig titer fold-økning (GMFR) i serum.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Pneumokokkserotype-spesifikk MOPA geometrisk gjennomsnittlig titer fold-økning (GMFR) i serum hos forsøkspersoner i alderen 24~71 måneder i MOPA-testingsundergruppen.
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alle bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinedose
|
Forekomst av alle bivirkninger (AEs) innen 30 minutter, 7 dager og 30 dager etter hver dose vaksinering i hver aldersgruppe.
|
Innen 30 dager etter hver vaksinedose
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE-er) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI-er).
Tidsramme: Fra første dose av vaksinasjon til 6 måneder etter fullført vaksinasjonsforløp
|
12–71 måneder gammel: Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs).
|
Fra første dose av vaksinasjon til 6 måneder etter fullført vaksinasjonsforløp
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Tidsramme: Fra første dose av primærvaksinasjonsserien til 6 måneder etter fullført boostervaksinasjon
|
2 måneder gammel (minimum 6 uker gammel) og 7 til 11 måneder gamle: Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs).
|
Fra første dose av primærvaksinasjonsserien til 6 måneder etter fullført boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNCVCT7B002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumokokk infeksjonssykdom
-
Shanghai Changzheng HospitalRekruttering