Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV24 til spædbørn og småbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 71 måneder

14. januar 2026 opdateret af: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

Fase II klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af 24-valent pneumokok-polisakkarid konjugatvaccine hos spædbørn og småbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 71 måneder

Fase II kliniske forsøg med den 24-valente pneumokokpolysakkarid-konjugatvaccine (PCV24), der udføres i samarbejde mellem Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd og Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, vil blive gennemført på spædbørn og småbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 71 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af den 24-valente pneumokokpolysakkarid-konjugatvaccine hos spædbørn og småbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 71 måneder efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
  • Telefonnummer: 13485383983
  • E-mail: 474584051@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046011
        • Rekruttering
        • Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Chen
          • Telefonnummer: 13903558980
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046400
        • Rekruttering
        • Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Gang FU
          • Telefonnummer: 13835542153
      • Yangquan, Shanxi, Kina, 045000
        • Rekruttering
        • Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
        • Kontakt:
          • Aiying Gao
          • Telefonnummer: 15835310186
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 043100
        • Rekruttering
        • Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Hong Ji
          • Telefonnummer: 13934866181
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 043200
        • Rekruttering
        • Jishan County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Pinggui Zheng
          • Telefonnummer: 13834393583
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044500
        • Rekruttering
        • Yongji City Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xin Teng
          • Telefonnummer: 18735931088
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 047100
        • Rekruttering
        • Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
        • Kontakt:
          • Yanling Han
          • Telefonnummer: 18613552325

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) og 7-71 måneder, hvis værger kan fremlægge gyldige identifikationsdokumenter for både forsøgspersonerne og sig selv samt dokumentation for deres værgerforhold.
  • Forsøgspersonernes værger frivilligt accepterer deres deltagelse i forsøget, underskriver informeret samtykkeerklæringen (ICF) og er villige til at overholde alle krav i denne kliniske forsøgsprotokol.
  • Forsøgspersonernes værger har evne til at forstå forsøgsprocedurerne (ikke analfabeter).

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget enhver type pneumokokvaccine før inklusion, planlægger at modtage en pneumokokvaccine under forsøget, eller har en historie med invasive sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae (bekræftet af enhver klinisk, serologisk eller mikrobiologisk metode).
  • Forsøgspersoner med unormale fysiske undersøgelsesresultater, som vurderes klinisk signifikante af en kliniker.
  • Forsøgspersoner med mistanke eller bekræftet feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) inden for 3 dage før inklusion; eller dem med aksillær temperatur ≥ 37,5°C dagen før første vaccinationsdosis.
  • Forsøgspersoner med historie for akut sygdom, akut forværring af kronisk sygdom, systemisk brug af antibiotika eller antivirale lægemidler inden for 3 dage før første vaccinationsdosis; eller dem, der har indtaget febernedsættende, smertestillende eller antiallergiske lægemidler (f.eks. acetaminofen, ibuprofen, loratadin, cetirizin, etc.) inden for 3 dage før første vaccinationsdosis.
  • Forsøgspersoner med allergihistorie mod ethvert komponent i undersøgelsesvaccinen, enhver vaccine indeholdende stivkrampetoxin, eller tidligere historie for svær allergi mod enhver vaccine eller medicin (herunder men ikke begrænset til anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, immun trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaktion, åndenød, angioødem, etc.); eller tidligere historie for ovennævnte svære bivirkninger efter brug af enhver vaccine eller medicin.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget inaktiverede vacciner, subunitvacciner eller rekombinante vacciner inden for 7 dage før inklusion; eller levende svækkede vacciner, adenovirusvektorvacciner, etc., inden for 14 dage før inklusion.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før inklusion eller planlægger at bruge dem under forsøget; dem, der har modtaget fuldt blod, plasma eller blodprodukter (f.eks. immunoglobulinbehandling) inden for 3 måneder før inklusion eller planlægger at modtage sådanne behandlinger under forsøget.
  • Forsøgspersoner med historie for trombocytopeni, idiopatisk trombocytopen purpura eller andre koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af et hospital; eller historie for modtagelse af antikoagulantbehandling.
  • Forsøgspersoner med kendt nuværende eller tidligere historie for infektionssygdomme diagnosticeret af et hospital, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, HIV-infektion, etc.
  • Forsøgspersoner med kendte eller mistænkte svære kroniske sygdomme (f.eks. lever- og nyresygdomme, ondartede svulster, infektiøse eller allergiske hudlidelser, hæmolytisk uræmisk syndrom); eller dem, hvis tilstand er i progressiv fase og ikke kan kontrolleres stabilt.
  • Spædbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) og 7-11 måneder med unormal fødselsvægt (<2500g), unormal gestationsalder (<37 uger eller >42 uger), unormal fødsel (fødselsvanskeligheder, instrumentel fødsel), eller historie for asfyksi eller neuroorganisk skade.
  • Spædbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) og 7-11 måneder med svær eksem eller svær gulsot (grad 3 eller derover).
  • Forsøgspersoner med svære medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, svær underernæring eller svære kroniske sygdomme (f.eks. Fallots tetralogi, trikuspidal atresi, Downs syndrom, seglcelleanæmi, etc.).
  • Forsøgspersoner med neurologiske sygdomme eller neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. feberkramper, epilepsi, encefalopati, fokale neurologiske udfald, encefalomyelitis eller transversal myelitis, Guillain-Barré syndrom); eller historie for psykisk sygdom hos forsøgspersonerne selv eller deres biologiske forældre.
  • Forsøgspersoner med historie for medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppression eller autoimmun sygdom; eller dem, der har modtaget immunmodulerende behandling inden for 6 måneder (f.eks. immundæmpende doser af glukokortikoider [doseringsreference: ækvivalent til prednison ≥0,5mg/kg/dag i mere end 2 uger], monoklonale antistoffer, thymopeptider, interferoner, etc.); eller planlægger at modtage sådanne behandlinger fra inklusion til 30 dage efter sidste vaccinationsdosis. Topiske lægemidler (f.eks. salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er tilladt.
  • Forsøgspersoner med aspleni, funktionel aspleni eller aspleni/resplenektomi forårsaget af enhver tilstand.
  • Forsøgspersoner, hvis værger muligvis ikke kan overholde forsøgsprocedurer, overholde aftaler, planlægger at flytte permanent fra regionen før forsøgets afslutning, eller vil være væk fra det lokale område i længere perioder under planlagte besøg.
  • Forsøgsledere vurderer, at forsøgspersonen har andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg, således at fortsat deltagelse ikke kan sikre forsøgspersonens maksimale fordel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I: 2 måneder (minimum 6 uger) af alder.
Deltagere i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) vil modtage den eksperimentelle vaccine eller sammenligningsvaccinen ifølge 0, 2 og 4-måneders vaccinationsskema, efterfulgt af en boosterdosis ved 12-15 måneders alderen.
Biologisk: 24-valent pneumokokpolysaccharid-konjugatvaccine (RZ700)
24-valent pneumokok-polisakkarid-konjugatvaccine (RZ700), der består af polysakkarider fra 24 pneumokok-serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F konjugeret til to bærerproteiner. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Biologisk: 13-valent pneumokok-polysakkarid-konjugatvaccine (Prevnar 13)
13-valent pneumokok-polycukkerat-konjugatvaccine (Prevnar 13), der består af polycukkerater fra 13 pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F konjugeret med CRM197. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Eksperimentel: Kohorte II : 7~23 måneder gammel.
Deltagere i alderen 7-11 måneder vil modtage den eksperimentelle vaccine eller komparator-kontrolvaccinen i henhold til vaccinationsskemaet ved 0 og 2 måneder.
En boosterdosis vil blive administreret ved 12-15 måneders alderen.
Derfor vil deltagere i alderen 12-23 måneder modtage den eksperimentelle vaccine eller komparator-kontrolvaccinen i henhold til vaccinationsskemaet ved 0 og 2 måneder.
Biologisk: 24-valent pneumokokpolysaccharid-konjugatvaccine (RZ700)
24-valent pneumokok-polisakkarid-konjugatvaccine (RZ700), der består af polysakkarider fra 24 pneumokok-serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F konjugeret til to bærerproteiner. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Biologisk: 13-valent pneumokok-polysakkarid-konjugatvaccine (Prevnar 13)
13-valent pneumokok-polycukkerat-konjugatvaccine (Prevnar 13), der består af polycukkerater fra 13 pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F konjugeret med CRM197. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Eksperimentel: Kohorte III: 24~71 måneders alder.
Deltagere i alderen 24-71 måneder vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af den eksperimentelle vaccine eller kontrolvaccinen på indmeldelsesdagen.
Biologisk: 24-valent pneumokokpolysaccharid-konjugatvaccine (RZ700)
24-valent pneumokok-polisakkarid-konjugatvaccine (RZ700), der består af polysakkarider fra 24 pneumokok-serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F konjugeret til to bærerproteiner. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Biologisk: 13-valent pneumokok-polysakkarid-konjugatvaccine (Prevnar 13)
13-valent pneumokok-polycukkerat-konjugatvaccine (Prevnar 13), der består af polycukkerater fra 13 pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F konjugeret med CRM197. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med pneumokok serotype-specifik IgG antistofkoncentration ≥0,35 μg/ml.
Tidsramme: 30 dage efter den primære og booster vaccination.
Andelen af forsøgspersoner med en pneumokok-serotypespecifik IgG-antistofkoncentration ≥0,35 µg/ml.
30 dage efter den primære og booster vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner med serum IgG-antistofkoncentration ≥1,0 μg/ml mod 24 serotyper af Streptococcus pneumoniae.
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af den primære vaccinationsplan
Andelen af forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger gamle) og 7~71 måneder gamle med serum IgG-antistofkoncentration ≥1,0 μg/ml mod 24 serotyper af Streptococcus pneumoniae.
30 dage efter afslutningen af den primære vaccinationsplan
Andelen af forsøgspersoner med serum IgG-antistofkoncentration ≥1,0 µg/ml mod 24 serotyper af Streptococcus pneumoniae.
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af boosterimmuniseringsskemaet
Andelen af forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger gamle) og 7~11 måneder gamle med serum IgG-antistofkoncentration ≥1,0 µg/ml mod 24 serotyper af Streptococcus pneumoniae.
30 dage efter afslutningen af boosterimmuniseringsskemaet
Andelen af forsøgspersoner med serum MOPA-titer ≥1:8 mod Streptococcus pneumoniae.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Andelen af forsøgspersoner i MOPA-testundergruppen i alderen 24~71 måneder med serum MOPA-titer ≥1:8 mod Streptococcus pneumoniae.
30 dage efter vaccination
Geometrisk middelværdi af titre (GMT) for pneumokok-serotypespecifikke MOPA-antistoffer i serum.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Pneumokok serotype-specifik MOPA geometrisk middelværdi (GMT) i serum fra forsøgspersoner i alderen 24~71 måneder i MOPA-testningsundergruppen.
30 dage efter vaccination
Pneumokok serotype-specifik IgG-antistof geometrisk middelværdi fold stigning (GMFR) mod 24 serotyper efter immunisering sammenlignet med før immunisering.
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af den primære vaccinationsplan.
Pneumokok serotype-specifik IgG-antistof geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) mod 24 serotyper hos forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger gamle) og 7~71 måneder gamle sammenlignet med før immunisering.
30 dage efter afslutningen af den primære vaccinationsplan.
Pneumokok serotypespecifik IgG-antistof geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC).
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af det primære vaccinationsskema
Pneumokok serotype-specifik IgG-antistof geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) for hver serotype (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F) hos forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger gamle) og 7~71 måneder gamle 30 dage efter afslutning af den primære vaccination.
30 dage efter afslutningen af det primære vaccinationsskema
Pneumokok-serotypespecifik MOPA geometrisk middelværdi af titer fold stigning (GMFR) i serum.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Pneumokok serotypespecifik MOPA geometrisk middelværdi af titer fold stigning (GMFR) i serum fra forsøgspersoner i alderen 24~71 måneder i MOPA-test undergruppen.
30 dage efter vaccination
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Hyppighedsrate for alle bivirkninger (AEs) inden for 30 minutter, 7 dage og 30 dage efter hver vaccinationsdosis i hver aldersgruppe.
Inden for 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er).
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis til 6 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsforløb
12~71 måneder gammel: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs).
Fra den første vaccinationsdosis til 6 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsforløb
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er).
Tidsramme: Fra første dosis af den primære immuniseringskurse til 6 måneder efter fuldførelse af boosterimmuniseringen
2 måneder gammel (minimum 6 uger gammel) og 7 til 11 måneder gammel: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interesserende bivirkninger (AESIs).
Fra første dosis af den primære immuniseringskurse til 6 måneder efter fuldførelse af boosterimmuniseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNCVCT7B002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok infektionssygdom

Kliniske forsøg med 24-valent pneumokokpolysaccharid-konjugatvaccine (RZ700)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner