PCV24 bij zuigelingen en jonge kinderen van 2 maanden (minimaal 6 weken) tot 71 maanden
14 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD
Fase II klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een 24-valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin te evalueren bij zuigelingen en jonge kinderen van 2 maanden (minimaal 6 weken) tot 71 maanden
De fase II klinische studie van het 24-valente pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin (PCV24), gezamenlijk uitgevoerd door Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd en Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, zal worden uitgevoerd bij zuigelingen en jonge kinderen van 2 maanden (minimaal 6 weken) tot 71 maanden.
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het 24-valente pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin te evalueren bij zuigelingen en jonge kinderen van 2 maanden (minimaal 6 weken) tot 71 maanden na vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
- Telefoonnummer: 13485383983
- E-mail: 474584051@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046011
- Werving
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Xiaoqin Chen
- Telefoonnummer: 13903558980
-
Changzhi, Shanxi, China, 046400
- Werving
- Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Gang FU
- Telefoonnummer: 13835542153
-
Yangquan, Shanxi, China, 045000
- Werving
- Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
-
Contact:
- Aiying Gao
- Telefoonnummer: 15835310186
-
Yuncheng, Shanxi, China, 043100
- Werving
- Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Hong Ji
- Telefoonnummer: 13934866181
-
Yuncheng, Shanxi, China, 043200
- Werving
- Jishan County Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Pinggui Zheng
- Telefoonnummer: 13834393583
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044500
- Werving
- Yongji City Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Xin Teng
- Telefoonnummer: 18735931088
-
Yuncheng, Shanxi, China, 047100
- Werving
- Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
-
Contact:
- Yanling Han
- Telefoonnummer: 18613552325
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 2 maanden (minimum 6 weken) en 7-71 maanden, waarvan de voogden geldige identiteitsdocumenten kunnen verstrekken voor zowel de proefpersonen als zichzelf, alsmede bewijs van hun voogdijrelatie.
- De voogden van de proefpersonen stemmen vrijwillig in met hun deelname aan deze proef, ondertekenen het Geïnformeerd Toestemmingsformulier (ICF), en zijn bereid zich aan alle vereisten van dit klinische onderzoeksprotocol te houden.
- De voogden van de proefpersonen zijn in staat de proefprocedures te begrijpen (niet-analfabeet).
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die voorafgaand aan inclusie enig type pneumokokkenvaccin hebben ontvangen, van plan zijn een pneumokokkenvaccin te ontvangen tijdens de proef, of een voorgeschiedenis hebben van invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (bevestigd door enige klinische, serologische of microbiologische methode).
- Proefpersonen met abnormale lichamelijke onderzoeksresultaten die klinisch significant worden geacht door een clinicus.
- Proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C) binnen 3 dagen voorafgaand aan inclusie; of personen met een okseltemperatuur ≥ 37,5°C op de dag voor de eerste dosis vaccinatie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute ziekte, acute verergering van chronische ziekte, systemisch gebruik van antibiotica of antivirale middelen binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccinatie; of personen die koortswerende, pijnstillende of anti-allergische middelen hebben ingenomen (bijv. paracetamol, ibuprofen, loratadine, cetirizine, enz.) binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccinatie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksvaccin, enig vaccin dat tetanustoxoïde bevat, of een eerdere voorgeschiedenis van ernstige allergie voor enig vaccin of medicijn (inclusief maar niet beperkt tot anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, immuuntrombocytopenische purpura, lokale allergische necrotiserende reactie, dyspneu, angio-oedeem, enz.); of een eerdere voorgeschiedenis van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen na gebruik van enig vaccin of medicijn.
- Proefpersonen die geïnactiveerde vaccins, subeenheidvaccins of recombinantvaccins hebben ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan inclusie; of levend verzwakte vaccins, adenovirusvectorvaccins, enz., binnen 14 dagen voorafgaand aan inclusie.
- Proefpersonen die enige andere onderzoeksmedicijnen hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan inclusie of van plan zijn deze tijdens de proef te gebruiken; personen die volbloed, plasma of bloedproducten hebben ontvangen (bijv. immunoglobulinebehandeling) binnen 3 maanden voorafgaand aan inclusie of van plan zijn dergelijke behandelingen te ontvangen tijdens de proef.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombocytopenie, idiopathische trombocytopenische purpura of andere stollingsstoornissen gediagnosticeerd door een ziekenhuis; of een voorgeschiedenis van antistollingstherapie.
- Proefpersonen met een bekende huidige of vroegere voorgeschiedenis van infectieziekten gediagnosticeerd door een ziekenhuis, zoals actieve tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, HIV-infectie, enz.
- Proefpersonen met bekende of vermoede ernstige chronische ziekten (bijv. lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, infectieuze of allergische huidaandoeningen, hemolytisch-uremisch syndroom); of personen wiens aandoening in het progressieve stadium is en niet stabiel kan worden gecontroleerd.
- Zuigelingen van 2 maanden (minimum 6 weken) en 7-11 maanden met abnormaal geboortegewicht (<2500g), abnormale zwangerschapsduur (<37 weken of >42 weken), abnormale bevalling (dystocie, instrumentele bevalling), of een voorgeschiedenis van asfyxie of neuro-organische schade.
- Zuigelingen van 2 maanden (minimum 6 weken) en 7-11 maanden met ernstig eczeem of ernstige geelzucht (graad 3 of hoger).
- Proefpersonen met ernstige aangeboren misvormingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding of ernstige chronische ziekten (bijv. tetralogie van Fallot, tricuspidalisatresie, syndroom van Down, sikkelcelanemie, enz.).
- Proefpersonen met neurologische aandoeningen of neuro-ontwikkelingsstoornissen (bijv. koortsstuipen, epilepsie, encefalopathie, focale neurologische uitval, encefalomyelitis of transversale myelitis, syndroom van Guillain-Barré); of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen bij de proefpersonen zelf of hun biologische ouders.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressie of auto-immuunziekten; of personen die immunomodulerende therapie hebben ontvangen binnen 6 maanden (bijv. immunosuppressieve doses glucocorticosteroïden [doseringreferentie: equivalent aan prednison ≥0,5mg/kg/dag gedurende meer dan 2 weken], monoklonale antilichamen, thymopeptiden, interferonen, enz.); of van plan zijn dergelijke behandelingen te ontvangen vanaf inclusie tot 30 dagen na de laatste dosis vaccinatie. Topische medicatie (bijv. zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays) is toegestaan.
- Proefpersonen met asplenie, functionele asplenie, of asplenie/resplenectomie veroorzaakt door enige aandoening.
- Proefpersonen waarvan de voogden mogelijk niet in staat zijn zich aan de proefprocedures te houden, overeenkomsten na te komen, van plan zijn permanent uit de regio te verhuizen voor de proef is voltooid, of langdurig afwezig zijn uit het lokale gebied tijdens geplande bezoeken.
- Onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon enige andere factoren heeft die hen ongeschikt maken voor deelname aan het klinisch onderzoek, zodat voortgezette deelname niet het maximale voordeel van de proefpersoon kan waarborgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort I: 2 maanden (minimum 6 weken) oud.
Proefpersonen van 2 maanden (minimum 6 weken) oud zullen het experimentele vaccin of het vergelijkende controle-vaccin ontvangen volgens het 0, 2 en 4-maanden immunisatieschema, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 12-15 maanden.
|
24-valent pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin (RZ700) bestaande uit polysacchariden van 24 pneumokokkenserotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F geconjugeerd aan twee dragereiwitten.
Elke dosis bevat 0,5 ml vaccin in een voorgevulde spuit.
13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (Prevnar 13) bestaande uit polysacchariden van 13 pneumokokken serotypen: 1, , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F geconjugeerd met CRM197.
Elke dosis bevat 0,5 ml vaccin in een voorgevulde spuit.
|
|
Experimenteel: Cohort II : 7~23 maanden oud.
Proefpersonen van 7-11 maanden oud zullen het experimentele vaccin of het vergelijkende controle-vaccin ontvangen volgens het immunisatieschema van 0 en 2 maanden.
Een boosterdosis zal worden toegediend op de leeftijd van 12-15 maanden.
Dienovereenkomstig zullen proefpersonen van 12-23 maanden oud het experimentele vaccin of het vergelijkende controle-vaccin ontvangen volgens het immunisatieschema van 0 en 2 maanden.
|
24-valent pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin (RZ700) bestaande uit polysacchariden van 24 pneumokokkenserotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F geconjugeerd aan twee dragereiwitten.
Elke dosis bevat 0,5 ml vaccin in een voorgevulde spuit.
13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (Prevnar 13) bestaande uit polysacchariden van 13 pneumokokken serotypen: 1, , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F geconjugeerd met CRM197.
Elke dosis bevat 0,5 ml vaccin in een voorgevulde spuit.
|
|
Experimenteel: Cohort III: 24~71 maanden oud.
Proefpersonen van 24-71 maanden oud krijgen op de dag van inschrijving een enkele intramusculaire injectie van het experimentele vaccin of het vergelijkende controle-vaccin.
|
24-valent pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin (RZ700) bestaande uit polysacchariden van 24 pneumokokkenserotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F geconjugeerd aan twee dragereiwitten.
Elke dosis bevat 0,5 ml vaccin in een voorgevulde spuit.
13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (Prevnar 13) bestaande uit polysacchariden van 13 pneumokokken serotypen: 1, , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F geconjugeerd met CRM197.
Elke dosis bevat 0,5 ml vaccin in een voorgevulde spuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel proefpersonen met de pneumokokken serotype-specifieke IgG-antilichaamconcentratie ≥0,35 µg/ml.
Tijdsspanne: 30 dagen na de primaire en boosterimmunisatie.
|
Aandeel proefpersonen met de pneumokokkenserotype-specifieke IgG-antilichaamconcentratie ≥0,35 µg/ml.
|
30 dagen na de primaire en boosterimmunisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen met een serum IgG-antilichaamconcentratie ≥1,0 μg/ml tegen 24 serotypen van Streptococcus pneumoniae.
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema
|
Het aandeel proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken oud) en 7~71 maanden oud met een serum IgG-antilichaamconcentratie ≥1,0 µg/ml tegen 24 serotypen van Streptococcus pneumoniae.
|
30 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema
|
|
Het aandeel proefpersonen met een serum IgG-antilichaamconcentratie ≥1,0 µg/ml tegen 24 serotypen van Streptococcus pneumoniae.
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van het boostervaccinatieschema
|
Het aandeel proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken oud) en 7~11 maanden oud met een serum IgG-antilichaamconcentratie ≥1,0 µg/ml tegen 24 serotypen van Streptococcus pneumoniae.
|
30 dagen na voltooiing van het boostervaccinatieschema
|
|
Het aandeel proefpersonen met een serum MOPA-titer ≥1:8 tegen Streptococcus pneumoniae.
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Het aandeel proefpersonen in de MOPA-testsubgroep van 24~71 maanden oud met een serum-MOPA-titer ≥1:8 tegen Streptococcus pneumoniae.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van pneumokokken serotype-specifieke MOPA-antilichamen in serum.
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Pneumokokkenserotype-specifieke MOPA geometrisch gemiddelde titer (GMT) in serum van proefpersonen van 24~71 maanden in de MOPA-testsubgroep.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Pneumokokken-serotypespecifieke IgG-antilichaam geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) tegen 24 serotypen na immunisatie vergeleken met vóór immunisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van het primaire immunisatieschema.
|
Pneumokokken serotype-specifieke IgG antilichaam geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMFR) tegen 24 serotypen in proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken oud) en 7~71 maanden oud vergeleken met pre-immunisatie.
|
30 dagen na voltooiing van het primaire immunisatieschema.
|
|
Pneumokokken serotype-specifieke IgG antilichaam geometrisch gemiddelde concentratie (GMC).
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van het primaire immunisatieschema
|
Pneumokokken-serotype-specifieke IgG-antilichaam geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor elk serotype (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F) bij proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken oud) en 7~71 maanden oud, 30 dagen na voltooiing van de primaire immunisatie.
|
30 dagen na voltooiing van het primaire immunisatieschema
|
|
Pneumokokkenserotype-specifieke MOPA geometrische gemiddelde titer-voudige stijging (GMFR) in serum.
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Pneumokokken-serotypespecifieke MOPA geometrisch gemiddelde titer-voudige stijging (GMFR) in serum van proefpersonen van 24-71 maanden in de MOPA-testsubgroep.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Incidentie van alle bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatiedosis
|
Incidentie van alle bijwerkingen (AE's) binnen 30 minuten, 7 dagen en 30 dagen na elke vaccinatiedosis in elke leeftijdsgroep.
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatiedosis
|
|
Voorkomen van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 6 maanden na voltooiing van de volledige vaccinatiekuur
|
12~71 maanden oud: Voorkomen van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's).
|
Vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 6 maanden na voltooiing van de volledige vaccinatiekuur
|
|
Voorkomen van ernstige bijwerkingen (EB's) en bijwerkingen van bijzonder belang (BB's).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de primaire immunisatiekuur tot 6 maanden na voltooiing van de boosterimmunisatie
|
2 maanden oud (minimaal 6 weken oud) en 7 tot 11 maanden oud: Voorkomen van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's).
|
Vanaf de eerste dosis van de primaire immunisatiekuur tot 6 maanden na voltooiing van de boosterimmunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNCVCT7B002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .