このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生後2か月（最低6週間）から71か月までの乳幼児におけるPCV24

2026年1月14日 更新者：Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

2か月（最低6週間）から71か月までの乳幼児を対象とした24価肺炎球菌莢膜多糖体結合ワクチンの免疫原性と安全性を評価する第II相臨床試験

上海瑞诺瓦生物技術有限公司、上海微境生物科技有限公司および長春瑞諾瓦生物製品有限公司が共同で実施する24価肺炎球菌多糖体結合ワクチン（PCV24）の第II相臨床試験は、生後2か月（最低6週間）から71か月までの乳幼児を対象に実施されます。 本研究の目的は、生後2か月（最低6週間）から71か月までの乳幼児における、24価肺炎球菌多糖体結合ワクチンの接種後の免疫原性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
  • 電話番号：13485383983
  • メール：474584051@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046011
        • 募集
        • Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Xiaoqin Chen
          • 電話番号：13903558980
      • Changzhi、Shanxi、中国、046400
        • 募集
        • Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Gang FU
          • 電話番号：13835542153
      • Yangquan、Shanxi、中国、045000
        • 募集
        • Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
        • コンタクト：
          • Aiying Gao
          • 電話番号：15835310186
      • Yuncheng、Shanxi、中国、043100
        • 募集
        • Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Hong Ji
          • 電話番号：13934866181
      • Yuncheng、Shanxi、中国、043200
        • 募集
        • Jishan County Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Pinggui Zheng
          • 電話番号：13834393583
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044500
        • 募集
        • Yongji City Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Xin Teng
          • 電話番号：18735931088
      • Yuncheng、Shanxi、中国、047100
        • 募集
        • Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
        • コンタクト：
          • Yanling Han
          • 電話番号：18613552325

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選択基準:

  • 対象者とその保護者の両方の有効な身分証明書および保護者関係の証明書を提出できる、生後2ヶ月（最低6週間）から7～71ヶ月までの健康な被験者。
  • 被験者の保護者が自発的に本試験への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、本臨床試験プロトコルのすべての要件を遵守する意思があること。
  • 被験者の保護者が試験手順を理解する能力を有すること（非文盲）。

除外基準:

  • 登録前にいかなる種類の肺炎球菌ワクチンを受けたことがある、試験期間中に肺炎球菌ワクチンを受ける予定がある、または肺炎球菌による侵襲性疾患の既往歴がある（臨床的、血清学的、または微生物学的な方法で確認された）被験者。
  • 臨床医が臨床的に有意と判断する身体検査結果に異常がある被験者。
  • 登録3日前以内に発熱（腋窩温≥37.5℃）が疑われる、または確認された被験者、または初回投与前日に腋窩温≥37.5℃の被験者。
  • 初回投与3日前以内に急性疾患、慢性疾患の急性増悪、抗生物質または抗ウイルス薬の全身使用の既往歴がある被験者、または初回投与3日前以内に解熱鎮痛薬または抗アレルギー薬（例：アセトアミノフェン、イブプロフェン、ロラタジン、セチリジンなど）を服用した被験者。
  • 研究ワクチンのいかなる成分、テタヌストキソイドを含むワクチンに対するアレルギー歴、またはいかなるワクチンまたは薬剤に対する重篤なアレルギー歴（アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、免疫性血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応、呼吸困難、血管浮腫などに限定されない）のある被験者、またはいかなるワクチンまたは薬剤使用後の前述の重篤な有害反応の既往歴がある被験者。
  • 登録7日前以内に不活化ワクチン、サブユニットワクチン、または組換えワクチンを受けた被験者、または登録14日前以内に生ワクチン、アデノウイルスベクターワクチンなどを受けた被験者。
  • 登録3ヶ月前以内に他の治験薬を使用した、または試験期間中使用予定の被験者、登録3ヶ月前以内に全血、血漿、または血液製剤（例：免疫グロブリン療法）を受けた、または試験期間中にそのような治療を受ける予定の被験者。
  • 病院で診断された血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病、またはその他の凝固障害の既往歴がある被験者、または抗凝固療法を受けた既往歴がある被験者。
  • 病院で診断された既知の現在または過去の感染症（活動性結核、B型肝炎、C型肝炎、HIV感染症など）の既往歴がある被験者。
  • 既知または疑われる重篤な慢性疾患（例：肝腎疾患、悪性腫瘍、感染性またはアレルギー性皮膚疾患、溶血性尿毒症症候群）のある被験者、または病状が進行段階にあり安定してコントロールできない被験者。
  • 出生体重異常（<2500g）、在胎週数異常（<37週または>42週）、分娩異常（難産、器械分娩）、窒息または神経器質的損傷の既往歴がある生後2ヶ月（最低6週間）から7～11ヶ月の乳児。
  • 重度の湿疹または重度の黄疸（3度以上）のある生後2ヶ月（最低6週間）から7～11ヶ月の乳児。
  • 重度の先天性奇形、発達障害、遺伝的欠損、重度の栄養失調、または重度の慢性疾患（例：ファロー四徴症、三尖弁閉鎖、ダウン症候群、鎌状赤血球貧血など）のある被験者。
  • 神経疾患または神経発達障害（例：熱性けいれん、てんかん、脳症、限局性神経学的欠損、脳脊髄炎または横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群）のある被験者、または被験者自身またはその生物学的親の精神疾患の既往歴がある被験者。
  • 先天性または後天性免疫不全、免疫抑制、または自己免疫疾患の既往歴がある被験者、または6ヶ月以内に免疫調節療法（例：免疫抑制量のグルココルチコイド【投与量の目安：プレドニゾン換算で≥0.5mg/kg/日を2週間以上】、モノクローナル抗体、チモペプチド、インターフェロンなど）を受けた被験者、または登録から最終投与後30日までにそのような治療を受ける予定の被験者。外用薬（例：軟膏、点眼薬、吸入薬、または点鼻薬）は許可される。
  • 脾臓欠損、機能性脾臓欠損、またはいかなる状態による脾臓欠損/再切除術の既往歴がある被験者。
  • 保護者が試験手順を遵守できない、合意を守れない、試験完了前に地域から恒久的に転居する予定がある、または定期訪問時に長期にわたり地域を離れる可能性がある被験者。
  • 研究者が、被験者に臨床試験への参加に不適切なその他の要因があり、継続的な参加が被験者の最大利益を保証できないと判断する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート I：生後2ヵ月（最低6週間）
2か月齢（最低6週齢）の被験者は、0、2、4か月の免疫スケジュールに従って実験用ワクチンまたは比較対照ワクチンを接種し、その後12～15か月齢でブースター投与を受けます。
生物学的：24価肺炎球菌莢膜多糖体結合ワクチン（RZ700）
24価肺炎球菌多糖体結合ワクチン（RZ700）は、24種類の肺炎球菌血清型：1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F由来の多糖体を、2つのキャリアタンパク質に結合させたものです。
各用量は、0.5 mlのワクチンがプレフィルドシリンジに充填されています。
生物学的：13価肺炎球菌莢膜多糖体結合型ワクチン（プレブナー13）
13価肺炎球菌莢膜多糖体結合型ワクチン（プレベナー13）は、13種類の肺炎球菌血清型：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23Fから得た多糖体をCRM197に結合させたものです。
各用量は、充填済みシリンジに0.5 mlのワクチンを含みます。
実験的：コホートII：7〜23ヶ月齢。
7〜11か月齢の被験者は、0か月および2か月の免疫スケジュールに従って、実験用ワクチンまたは対照ワクチンのいずれかを受けます。
追加接種は12〜15か月齢で行われます。
したがって、12〜23か月齢の被験者は、0か月および2か月の免疫スケジュールに従って、実験用ワクチンまたは対照ワクチンのいずれかを受けます。
生物学的：24価肺炎球菌莢膜多糖体結合ワクチン（RZ700）
24価肺炎球菌多糖体結合ワクチン（RZ700）は、24種類の肺炎球菌血清型：1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F由来の多糖体を、2つのキャリアタンパク質に結合させたものです。
各用量は、0.5 mlのワクチンがプレフィルドシリンジに充填されています。
生物学的：13価肺炎球菌莢膜多糖体結合型ワクチン（プレブナー13）
13価肺炎球菌莢膜多糖体結合型ワクチン（プレベナー13）は、13種類の肺炎球菌血清型：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23Fから得た多糖体をCRM197に結合させたものです。
各用量は、充填済みシリンジに0.5 mlのワクチンを含みます。
実験的：コホート III : 生後24～71ヶ月
24～71か月齢の被験者は、登録日に実験用ワクチンまたは比較対照ワクチンの単回筋肉内注射を受けることになります。
生物学的：24価肺炎球菌莢膜多糖体結合ワクチン（RZ700）
24価肺炎球菌多糖体結合ワクチン（RZ700）は、24種類の肺炎球菌血清型：1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F由来の多糖体を、2つのキャリアタンパク質に結合させたものです。
各用量は、0.5 mlのワクチンがプレフィルドシリンジに充填されています。
生物学的：13価肺炎球菌莢膜多糖体結合型ワクチン（プレブナー13）
13価肺炎球菌莢膜多糖体結合型ワクチン（プレベナー13）は、13種類の肺炎球菌血清型：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23Fから得た多糖体をCRM197に結合させたものです。
各用量は、充填済みシリンジに0.5 mlのワクチンを含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌血清型特異的IgG抗体濃度が0.35μg/ml以上である被験者の割合。
時間枠：プライマリーおよびブースター免疫接種後の30日。
肺炎球菌血清型特異的IgG抗体濃度が0.35μg/ml以上の被験者の割合。
プライマリーおよびブースター免疫接種後の30日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Streptococcus pneumoniaeの24種類の血清型に対する血清IgG抗体濃度≥1.0μg/mlを示した被験者の割合
時間枠：初回免疫スケジュール完了後30日
2か月齢（最低6週齢）および7～71か月齢の被験者において、24種類の肺炎球菌血清型に対する血清IgG抗体濃度が≥1.0 μg/ml以上である割合。
初回免疫スケジュール完了後30日
Streptococcus pneumoniaeの24血清型に対する血清IgG抗体濃度≧1.0μg/mlの被験者の割合
時間枠：ブースター免疫スケジュール完了後30日
2ヶ月齢（最低6週齢）および7〜11ヶ月齢の被験者において、24種類の肺炎連鎖球菌血清型に対する血清IgG抗体濃度が1.0μg/ml以上の割合。
ブースター免疫スケジュール完了後30日
肺炎球菌に対する血清MOPA力価が1:8以上の被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後30日
Streptococcus pneumoniaeに対する血清MOPA力価が1:8以上の、24～71か月齢のMOPA試験サブグループにおける被験者の割合。
ワクチン接種後30日
血清中の肺炎球菌血清型特異的MOPA抗体の幾何平均力価（GMT）。
時間枠：ワクチン接種後30日
MOPA試験サブグループにおける24～71ヶ月齢の被験者の血清中の肺炎球菌血清型特異的MOPA幾何平均力価（GMT）
ワクチン接種後30日
免疫前と比較した免疫後の24の血清型に対する肺炎球菌血清型特異的IgG抗体の幾何平均倍増率（GMFR）。
時間枠：初回免疫スケジュール完了後30日
2か月（最低6週齢）および7～71か月齢の対象者における、24の血清型に対する肺炎球菌血清型特異的IgG抗体の幾何平均上昇倍率（GMFR）を、免疫前と比較したもの。
初回免疫スケジュール完了後30日
肺炎球菌血清型特異的IgG抗体幾何平均濃度（GMC）。
時間枠：主要ワクチン接種スケジュール完了後30日
2か月齢（最小6週齢）および7～71か月齢の被験者における、一次免疫完了後30日時点の各血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F）ごとの肺炎球菌血清型特異的IgG抗体幾何平均濃度（GMC）
主要ワクチン接種スケジュール完了後30日
血清中の肺炎球菌血清型特異的MOPA幾何平均力価倍数上昇（GMFR）。
時間枠：ワクチン接種後30日
MOPA試験サブグループにおける24～71カ月齢の被験者の血清中の肺炎球菌血清型特異的MOPA幾何平均力価上昇倍数（GMFR）
ワクチン接種後30日
すべての有害事象（AEs）の発生率。
時間枠：各ワクチン接種後の30日以内
各年齢層におけるワクチン接種各回投与後30分間、7日間、30日間の全有害事象（AE）の発現率。
各ワクチン接種後の30日以内
重篤な有害事象（SAEs）および特別関心有害事象（AESIs）の発生。
時間枠：初回ワクチン接種から、全ワクチン接種コース完了後6ヵ月まで
12～71か月齢：重篤な有害事象（SAE）及び特別関心有害事象（AESI）の発生。
初回ワクチン接種から、全ワクチン接種コース完了後6ヵ月まで
重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）の発生
時間枠：初回免疫コースの最初の投与から、追加免疫完了後6か月まで
生後2ヶ月（最低6週間）および生後7ヶ月から11ヶ月：重篤な有害事象（SAEs）および特別な関心のある有害事象（AESIs）の発生。
初回免疫コースの最初の投与から、追加免疫完了後6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

捜査官

  • 主任研究者：Yunong Zhang, Master、Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月11日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNCVCT7B002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺炎球菌感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する