PCV24 en lactantes y niños pequeños de 2 meses (mínimo 6 semanas) a 71 meses
14 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD
Ensayo Clínico de Fase II para Evaluar la Inmunogenicidad y Seguridad de la Vacuna Conjugada Neumocócica Polisacárida 24-Valente en Lactantes y Niños Pequeños de 2 Meses (Mínimo 6 Semanas) a 71 Meses
El ensayo clínico de Fase II de la vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos 24-valente (PCV24), realizado conjuntamente por Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd y Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, se llevará a cabo en lactantes y niños pequeños de 2 meses (mínimo 6 semanas) a 71 meses.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos 24-valente en lactantes y niños pequeños de 2 meses (mínimo 6 semanas) a 71 meses después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
- Número de teléfono: 13485383983
- Correo electrónico: 474584051@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046011
- Reclutamiento
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Xiaoqin Chen
- Número de teléfono: 13903558980
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046400
- Reclutamiento
- Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Gang FU
- Número de teléfono: 13835542153
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Yangquan, Shanxi, Porcelana, 045000
- Reclutamiento
- Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
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Contacto:
- Aiying Gao
- Número de teléfono: 15835310186
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 043100
- Reclutamiento
- Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Hong Ji
- Número de teléfono: 13934866181
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 043200
- Reclutamiento
- Jishan County Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Pinggui Zheng
- Número de teléfono: 13834393583
-
Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044500
- Reclutamiento
- Yongji City Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Xin Teng
- Número de teléfono: 18735931088
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 047100
- Reclutamiento
- Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
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Contacto:
- Yanling Han
- Número de teléfono: 18613552325
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 2 meses (mínimo 6 semanas) y de 7 a 71 meses, cuyos tutores puedan proporcionar documentos de identificación válidos tanto para los sujetos como para ellos mismos, así como prueba de su relación de tutela.
- Los tutores de los sujetos aceptan voluntariamente su participación en este ensayo, firman el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo de este ensayo clínico.
- Los tutores de los sujetos tienen la capacidad de comprender los procedimientos del ensayo (no analfabetos).
Criterios de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido cualquier tipo de vacuna neumocócica antes de la inscripción, planeen recibir una vacuna neumocócica durante el ensayo, o tengan antecedentes de enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae (confirmadas por cualquier método clínico, serológico o microbiológico).
- Sujetos con resultados anormales en el examen físico que sean considerados clínicamente significativos por un clínico.
- Sujetos con sospecha o confirmación de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5℃) dentro de los 3 días previos a la inscripción; o aquellos con temperatura axilar ≥ 37,5℃ el día anterior a la primera dosis de vacunación.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad aguda, exacerbación aguda de enfermedad crónica, uso sistémico de antibióticos o fármacos antivirales dentro de los 3 días previos a la primera dosis de vacunación; o aquellos que hayan tomado fármacos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos (por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno, loratadina, cetirizina, etc.) dentro de los 3 días previos a la primera dosis de vacunación.
- Sujetos con antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna de estudio, a cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, o antecedentes previos de alergia grave a cualquier vacuna o fármaco (incluyendo pero no limitado a shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica inmune, reacción alérgica necrotizante local, disnea, angioedema, etc.); o antecedentes previos de las reacciones adversas graves mencionadas tras el uso de cualquier vacuna o fármaco.
- Sujetos que hayan recibido vacunas inactivadas, vacunas de subunidades o vacunas recombinantes dentro de los 7 días previos a la inscripción; o vacunas atenuadas vivas, vacunas de vector de adenovirus, etc., dentro de los 14 días previos a la inscripción.
- Sujetos que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses previos a la inscripción o planeen usarlos durante el ensayo; aquellos que hayan recibido sangre completa, plasma o productos sanguíneos (por ejemplo, terapia con inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses previos a la inscripción o planeen recibir tales tratamientos durante el ensayo.
- Sujetos con antecedentes de trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática u otros trastornos de la coagulación diagnosticados por un hospital; o antecedentes de recibir terapia anticoagulante.
- Sujetos con antecedentes conocidos actuales o pasados de enfermedades infecciosas diagnosticadas por un hospital, como tuberculosis activa, hepatitis B, hepatitis C, infección por VIH, etc.
- Sujetos con enfermedades crónicas graves conocidas o sospechadas (por ejemplo, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, enfermedades cutáneas infecciosas o alérgicas, síndrome urémico hemolítico); o aquellos cuya condición esté en etapa progresiva y no pueda ser controlada de manera estable.
- Bebés de 2 meses (mínimo 6 semanas) y de 7 a 11 meses con peso al nacer anormal (<2500 g), edad gestacional anormal (<37 semanas o >42 semanas), parto anormal (distocia, parto instrumental), o antecedentes de asfixia o daño neuroorgánico.
- Bebés de 2 meses (mínimo 6 semanas) y de 7 a 11 meses con eccema grave o ictericia grave (grado 3 o superior).
- Sujetos con malformaciones congénitas graves, trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave o enfermedades crónicas graves (por ejemplo, tetralogía de Fallot, atresia tricuspídea, síndrome de Down, anemia de células falciformes, etc.).
- Sujetos con enfermedades neurológicas o trastornos del neurodesarrollo (por ejemplo, convulsiones febriles, epilepsia, encefalopatía, déficits neurológicos focales, encefalomielitis o mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré); o antecedentes de enfermedad mental en los sujetos mismos o en sus padres biológicos.
- Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes; o aquellos que hayan recibido terapia inmunomoduladora dentro de los 6 meses (por ejemplo, dosis inmunosupresoras de glucocorticoides [referencia de dosis: equivalente a prednisona ≥0,5 mg/kg/día durante más de 2 semanas], anticuerpos monoclonales, timopéptidos, interferones, etc.); o planeen recibir tales tratamientos desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis de vacunación. Se permiten medicamentos tópicos (por ejemplo, pomadas, colirios, inhaladores o aerosoles nasales).
- Sujetos con asplenia, asplenia funcional o asplenia/resplenectomía causada por cualquier condición.
- Sujetos cuyos tutores puedan ser incapaces de cumplir con los procedimientos del ensayo, adherirse a los acuerdos, planeen reubicarse permanentemente de la región antes de que se complete el ensayo, o estén fuera del área local durante largos períodos durante las visitas programadas.
- Los investigadores consideran que el sujeto tiene cualquier otro factor que lo haga inadecuado para participar en el ensayo clínico, de modo que la participación continua no pueda garantizar el máximo beneficio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte I: 2 meses (mínimo 6 semanas) de edad.
Los sujetos de 2 meses (mínimo 6 semanas) recibirán la vacuna experimental o la vacuna control de comparación según el calendario de inmunización de 0, 2 y 4 meses, seguido de una dosis de refuerzo a los 12-15 meses de edad.
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Vacuna neumocócica polisacárida conjugada 24-valente (RZ700) que consta de polisacáridos de 24 serotipos neumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F conjugados con dos proteínas portadoras.
Cada dosis contiene 0,5 ml de vacuna en una jeringa precargada.
Vacuna neumocócica polisacárida conjugada de 13 valencias (Prevnar 13) que consta de polisacáridos de 13 serotipos neumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F conjugados con CRM197.
Cada dosis contiene 0,5 ml de vacuna en una jeringa precargada.
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Experimental: Cohorte II: 7~23 meses de edad.
Los sujetos de 7 a 11 meses de edad recibirán la vacuna experimental o la vacuna control comparadora según el calendario de inmunización a los 0 y 2 meses.
Se administrará una dosis de refuerzo a los 12-15 meses de edad.
En consecuencia, los sujetos de 12 a 23 meses de edad recibirán la vacuna experimental o la vacuna control comparadora según el calendario de inmunización a los 0 y 2 meses.
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Vacuna neumocócica polisacárida conjugada 24-valente (RZ700) que consta de polisacáridos de 24 serotipos neumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F conjugados con dos proteínas portadoras.
Cada dosis contiene 0,5 ml de vacuna en una jeringa precargada.
Vacuna neumocócica polisacárida conjugada de 13 valencias (Prevnar 13) que consta de polisacáridos de 13 serotipos neumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F conjugados con CRM197.
Cada dosis contiene 0,5 ml de vacuna en una jeringa precargada.
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Experimental: Cohorte III: 24~71 meses de edad.
Los sujetos de 24 a 71 meses de edad recibirán una única inyección intramuscular de la vacuna experimental o de la vacuna de control comparador el día de la inscripción.
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Vacuna neumocócica polisacárida conjugada 24-valente (RZ700) que consta de polisacáridos de 24 serotipos neumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F conjugados con dos proteínas portadoras.
Cada dosis contiene 0,5 ml de vacuna en una jeringa precargada.
Vacuna neumocócica polisacárida conjugada de 13 valencias (Prevnar 13) que consta de polisacáridos de 13 serotipos neumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F conjugados con CRM197.
Cada dosis contiene 0,5 ml de vacuna en una jeringa precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con la concentración de anticuerpos IgG específicos del serotipo neumocócico ≥0,35 µg/ml.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización primaria y de refuerzo.
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Proporción de sujetos con la concentración de anticuerpos IgG específicos del serotipo neumocócico ≥0,35 µg/ml.
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30 días después de la inmunización primaria y de refuerzo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos con una concentración de anticuerpos IgG en suero ≥1,0 µg/ml contra 24 serotipos de Streptococcus pneumoniae.
Periodo de tiempo: 30 días después de completar el calendario de inmunización primaria
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La proporción de sujetos de 2 meses (mínimo 6 semanas de edad) y de 7 a 71 meses de edad con concentración de anticuerpos IgG en suero ≥1,0 μg/ml frente a 24 serotipos de Streptococcus pneumoniae.
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30 días después de completar el calendario de inmunización primaria
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La proporción de sujetos con concentración de anticuerpos IgG séricos ≥1.0 μg/ml contra 24 serotipos de Streptococcus pneumoniae.
Periodo de tiempo: 30 días después de completar el calendario de inmunización de refuerzo
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La proporción de sujetos de 2 meses (mínimo 6 semanas de edad) y de 7~11 meses de edad con concentración de anticuerpos IgG en suero ≥1.0 µg/ml contra 24 serotipos de Streptococcus pneumoniae.
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30 días después de completar el calendario de inmunización de refuerzo
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La proporción de sujetos con título de MOPA en suero ≥1:8 frente a Streptococcus pneumoniae.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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La proporción de sujetos en el subgrupo de prueba MOPA de 24 a 71 meses de edad con título sérico de MOPA ≥1:8 contra Streptococcus pneumoniae.
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30 días después de la vacunación
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Título Geométrico Medio (GMT) de anticuerpos MOPA específicos del serotipo neumocócico en suero.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Título geométrico medio (GMT) de MOPA específico de serotipo neumocócico en suero de sujetos de 24~71 meses de edad en el subgrupo de prueba MOPA.
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30 días después de la vacunación
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Aumento geométrico medio de los anticuerpos IgG específicos del serotipo neumocócico (GMFR) contra 24 serotipos tras la inmunización en comparación con antes de la inmunización.
Periodo de tiempo: 30 días después de completar el calendario de inmunización primaria.
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Aumento geométrico medio de anticuerpos IgG específicos de serotipo neumocócico (GMFR) frente a 24 serotipos en sujetos de 2 meses (mínimo 6 semanas de edad) y 7~71 meses de edad en comparación con la preinmunización.
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30 días después de completar el calendario de inmunización primaria.
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Concentración media geométrica (CMG) de anticuerpos IgG específicos del serotipo neumocócico.
Periodo de tiempo: 30 días después de completar el calendario de inmunización primaria
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos IgG específicos del serotipo neumocócico para cada serotipo (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F) en sujetos de 2 meses (mínimo 6 semanas de edad) y 7~71 meses de edad a los 30 días después de completar la inmunización primaria.
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30 días después de completar el calendario de inmunización primaria
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Aumento geométrico medio del título de anticuerpos opsonofagocíticos específicos del serotipo neumocócico (GMFR) en suero.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Aumento de títulos geométricos medios (GMT) específicos de serotipos de neumococo en suero de sujetos de 24 a 71 meses en el subgrupo de análisis MOPA.
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30 días después de la vacunación
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Tasa de incidencia de todos los eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacunación
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Tasa de incidencia de todos los eventos adversos (EA) dentro de los 30 minutos, 7 días y 30 días después de cada dosis de vacunación en cada grupo de edad.
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Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAEI).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta 6 meses después de completar el ciclo completo de vacunación
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De 12 a 71 meses de edad: Aparición de eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAIE).
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Desde la primera dosis de vacunación hasta 6 meses después de completar el ciclo completo de vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos de interés especial (AESIs).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del curso de inmunización primaria hasta 6 meses después de la finalización de la inmunización de refuerzo
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2 meses de edad (mínimo 6 semanas de edad) y de 7 a 11 meses de edad: Ocurrencia de eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos de interés especial (AESIs).
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Desde la primera dosis del curso de inmunización primaria hasta 6 meses después de la finalización de la inmunización de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNCVCT7B002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .