Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCV24 u niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 71 miesięcy

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

Faza II badania klinicznego w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa 24-walentnej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 71 miesięcy

Faza II badania klinicznego 24-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV24), wspólnie prowadzonego przez Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd oraz Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, zostanie przeprowadzona u niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 71 miesięcy. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa 24-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 71 miesięcy po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
  • Numer telefonu: 13485383983
  • E-mail: 474584051@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046011
        • Rekrutacyjny
        • Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Chen
          • Numer telefonu: 13903558980
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046400
        • Rekrutacyjny
        • Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Gang FU
          • Numer telefonu: 13835542153
      • Yangquan, Shanxi, Chiny, 045000
        • Rekrutacyjny
        • Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
        • Kontakt:
          • Aiying Gao
          • Numer telefonu: 15835310186
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 043100
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Hong Ji
          • Numer telefonu: 13934866181
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 043200
        • Rekrutacyjny
        • Jishan County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Pinggui Zheng
          • Numer telefonu: 13834393583
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044500
        • Rekrutacyjny
        • Yongji City Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xin Teng
          • Numer telefonu: 18735931088
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 047100
        • Rekrutacyjny
        • Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
        • Kontakt:
          • Yanling Han
          • Numer telefonu: 18613552325

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 7-71 miesięcy, których opiekunowie mogą przedstawić ważne dokumenty tożsamości zarówno dla uczestników, jak i siebie, oraz dowód relacji opiekuńczej.
  • Opiekunowie uczestników dobrowolnie wyrażają zgodę na ich udział w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody (ICF) i są gotowi przestrzegać wszystkich wymagań protokołu tego badania klinicznego.
  • Opiekunowie uczestników mają zdolność rozumienia procedur badania (nie są analfabetami).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom przed rekrutacją, planują otrzymać szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania lub mają historię inwazyjnych chorób wywołanych przez Streptococcus pneumoniae (potwierdzoną jakąkolwiek metodą kliniczną, serologiczną lub mikrobiologiczną).
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, które są uznawane za istotne klinicznie przez lekarza.
  • Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzoną gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w ciągu 3 dni przed rekrutacją; lub ci z temperaturą pod pachą ≥ 37,5°C w dniu poprzedzającym pierwszą dawkę szczepienia.
  • Uczestnicy z historią ostrej choroby, zaostrzenia choroby przewlekłej, ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką szczepienia; lub ci, którzy przyjmowali leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne (np. paracetamol, ibuprofen, loratadyna, cetyryzyna itp.) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką szczepienia.
  • Uczestnicy z historią alergii na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid tężcowy lub wcześniejszą historią ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek (w tym, ale nie ograniczając się do: wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku alergicznego krtani, plamicy alergicznej, plamicy małopłytkowej immunologicznej, miejscowej alergicznej reakcji martwiczej, duszności, obrzęku naczynioruchowego itp.); lub wcześniejszą historią wyżej wymienionych ciężkich reakcji niepożądanych po zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki lub leku.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionki inaktywowane, podjednostkowe lub rekombinowane w ciągu 7 dni przed rekrutacją; lub szczepionki żywe atenuowane, szczepionki wektorowe adenowirusowe itp. w ciągu 14 dni przed rekrutacją.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leki badane w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planują je stosować podczas badania; ci, którzy otrzymali krew pełną, osocze lub produkty krwiopochodne (np. terapię immunoglobulinami) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planują otrzymać takie leczenie podczas badania.
  • Uczestnicy z historią małopłytkowości, idiopatycznej plamicy małopłytkowej lub innych zaburzeń krzepnięcia zdiagnozowanych w szpitalu; lub historią otrzymywania leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Uczestnicy ze znaną obecną lub przeszłą historią chorób zakaźnych zdiagnozowanych w szpitalu, takich jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie HIV itp.
  • Uczestnicy ze znanymi lub podejrzewanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi (np. choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, choroby skóry zakaźne lub alergiczne, zespół hemolityczno-mocznicowy); lub ci, których stan jest w fazie progresji i nie może być stabilnie kontrolowany.
  • Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 7-11 miesięcy z nieprawidłową masą urodzeniową (<2500g), nieprawidłowym wiekiem ciążowym (<37 tygodni lub >42 tygodni), nieprawidłowym porodem (poród zabiegowy, poród kleszczowy) lub historią asfiksji lub uszkodzenia neuroorganicznego.
  • Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 7-11 miesięcy z ciężkim wypryskiem lub ciężką żółtaczką (stopień 3 lub wyższy).
  • Uczestnicy z ciężkimi wadami wrodzonymi, zaburzeniami rozwojowymi, defektami genetycznymi, ciężkim niedożywieniem lub ciężkimi chorobami przewlekłymi (np. tetralogia Fallota, atrezja zastawki trójdzielnej, zespół Downa, anemia sierpowata itp.).
  • Uczestnicy z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami neurorozwojowymi (np. drgawki gorączkowe, padaczka, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré); lub historia choroby psychicznej u samych uczestników lub ich biologicznych rodziców.
  • Uczestnicy z historią wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, immunosupresji lub chorób autoimmunologicznych; lub ci, którzy otrzymali terapię immunomodulującą w ciągu 6 miesięcy (np. immunosupresyjne dawki glikokortykosteroidów [dawka referencyjna: równoważna prednizonowi ≥0,5 mg/kg/dzień przez ponad 2 tygodnie], przeciwciała monoklonalne, tymopeptydy, interferony itp.); lub planują otrzymać takie leczenie od rekrutacji do 30 dni po ostatniej dawce szczepienia. Leki miejscowe (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub spraye do nosa) są dozwolone.
  • Uczestnicy z asplenią, czynnościową asplenią lub asplenią/resplenektomią spowodowaną jakimkolwiek stanem.
  • Uczestnicy, których opiekunowie mogą nie być w stanie przestrzegać procedur badania, dotrzymywać umów, planują trwałe przeniesienie się z regionu przed zakończeniem badania lub będą nieobecni w okolicy przez długi czas podczas zaplanowanych wizyt.
  • Badacze uważają, że uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym, tak że kontynuacja udziału nie może zapewnić uczestnikowi maksymalnej korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I: 2 miesiące (minimum 6 tygodni) życia.
Uczestnicy w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) otrzymają eksperymentalną szczepionkę lub szczepionkę kontrolną zgodnie z harmonogramem szczepień w 0, 2 i 4 miesiącu, a następnie dawkę przypominającą w wieku 12-15 miesięcy.
Biologiczny: 24-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (polisacharydowa) (RZ700)
24-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom (RZ700) składająca się z polisacharydów 24 serotypów pneumokoków: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F skoniugowanych z dwoma białkami nośnikowymi. Każda dawka zawiera 0,5 ml szczepionki w strzykawce wstępnie napełnionej.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (Prevnar 13)
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom polisacharydowa (Prevnar 13) składająca się z polisacharydów z 13 serotypów pneumokokowych: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F skoniugowanych z CRM197. Każda dawka zawiera 0,5 ml szczepionki w strzykawce wstępnie napełnionej.
Eksperymentalny: Kohorta II: wiek 7~23 miesięcy.
Dzieci w wieku 7-11 miesięcy otrzymają szczepionkę eksperymentalną lub szczepionkę kontrolną według schematu szczepień w 0 i 2 miesiącu życia. Dawkę przypominającą poda się w wieku 12-15 miesięcy. W związku z tym dzieci w wieku 12-23 miesięcy otrzymają szczepionkę eksperymentalną lub szczepionkę kontrolną według schematu szczepień w 0 i 2 miesiącu życia.
Biologiczny: 24-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (polisacharydowa) (RZ700)
24-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom (RZ700) składająca się z polisacharydów 24 serotypów pneumokoków: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F skoniugowanych z dwoma białkami nośnikowymi. Każda dawka zawiera 0,5 ml szczepionki w strzykawce wstępnie napełnionej.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (Prevnar 13)
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom polisacharydowa (Prevnar 13) składająca się z polisacharydów z 13 serotypów pneumokokowych: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F skoniugowanych z CRM197. Każda dawka zawiera 0,5 ml szczepionki w strzykawce wstępnie napełnionej.
Eksperymentalny: Kohorta III: 24–71 miesiące życia.
Dzieci w wieku 24-71 miesięcy otrzymają pojedynczą domięśniową iniekcję eksperymentalnej szczepionki lub szczepionki kontrolnej w dniu rejestracji.
Biologiczny: 24-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (polisacharydowa) (RZ700)
24-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom (RZ700) składająca się z polisacharydów 24 serotypów pneumokoków: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F skoniugowanych z dwoma białkami nośnikowymi. Każda dawka zawiera 0,5 ml szczepionki w strzykawce wstępnie napełnionej.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (Prevnar 13)
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom polisacharydowa (Prevnar 13) składająca się z polisacharydów z 13 serotypów pneumokokowych: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F skoniugowanych z CRM197. Każda dawka zawiera 0,5 ml szczepionki w strzykawce wstępnie napełnionej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja osób z przeciwciałami IgG swoistymi dla serotypu pneumokokowego o stężeniu ≥0,35 µg/ml.
Ramy czasowe: 30 dni po podstawowym i przypominającym szczepieniu.
Proporcja pacjentów ze stężeniem swoistych przeciwciał IgG przeciwko serotypom pneumokokowym ≥0,35 μg/ml.
30 dni po podstawowym i przypominającym szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z stężeniem przeciwciał IgG w surowicy ≥1,0 μg/ml przeciwko 24 serotypom Streptococcus pneumoniae.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepień
Odsetek osób w wieku 2 miesięcy (minimalnie 6 tygodni) i 7~71 miesięcy z stężeniem przeciwciał IgG w surowicy ≥1,0 µg/ml przeciwko 24 serotypom Streptococcus pneumoniae.
30 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepień
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał IgG w surowicy ≥1,0 µg/ml przeciwko 24 serotypom Streptococcus pneumoniae.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu schematu szczepienia przypominającego
Proporcja uczestników w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) oraz 7~11 miesięcy ze stężeniem przeciwciał IgG w surowicy ≥1,0 μg/ml przeciwko 24 serotypom Streptococcus pneumoniae.
30 dni po zakończeniu schematu szczepienia przypominającego
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał w surowicy przeciwko MOPA ≥1:8 wobec Streptococcus pneumoniae.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Odsetek osób w podgrupie testowej MOPA w wieku 24~71 miesięcy z mianem przeciwciał MOPA w surowicy ≥1:8 przeciwko Streptococcus pneumoniae.
30 dni po szczepieniu
Geometryczna średnia miana (GMT) przeciwciał MOPA specyficznych dla serotypów pneumokokowych w surowicy.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Geometrie średnie miana przeciwciał przeciwko pneumokokowym serotypom (GMT) w surowicy badanych w wieku 24–71 miesięcy w podgrupie testowej MOPA.
30 dni po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał IgG specyficznych dla serotypów pneumokokowych (GMFR) przeciwko 24 serotypom po immunizacji w porównaniu z okresem przed immunizacją.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia.
Geometria średniego wzrostu miana przeciwciał IgG swoistych dla serotypów pneumokoków (GMFR) przeciwko 24 serotypom u osób w wieku 2 miesięcy (minimalnie 6 tygodni) i 7–71 miesięcy w porównaniu z okresem przed immunizacją.
30 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia.
Średnie geometryczne stężenie przeciwciał IgG specyficznych dla serotypów pneumokoków (GMC).
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepień
Geometryczne średnie stężenie (GMC) przeciwciał IgG swoistych dla serotypów pneumokokowych dla każdego serotypu (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F) u osób w wieku 2 miesięcy (minimalnie 6 tygodni) i 7~71 miesięcy 30 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
30 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepień
Pneumokokowe specyficzne dla serotypu geometryczne średnie miano przeciwciał (GMFR) w surowicy.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Pneumokokowe serotypowo-specyficzne geometryczne średnie miana przeciwciał (GMFR) w surowicy podmiotów w wieku 24~71 miesięcy w podgrupie testów MOPA.
30 dni po szczepieniu
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdej dawce szczepienia
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs) w ciągu 30 minut, 7 dni i 30 dni po każdej dawce szczepienia w każdej grupie wiekowej.
W ciągu 30 dni po każdej dawce szczepienia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepienia do 6 miesięcy po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia
12~71 miesięcy: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI).
Od pierwszej dawki szczepienia do 6 miesięcy po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podstawowego schematu szczepienia do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia przypominającego
2 miesiące życia (co najmniej 6 tygodni) i 7 do 11 miesięcy życia: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI).
Od pierwszej dawki podstawowego schematu szczepienia do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia przypominającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNCVCT7B002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zakaźna pneumokokowa

Badania kliniczne na 24-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (polisacharydowa) (RZ700)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj