PCV24 em Bebés e Crianças Pequenas dos 2 Meses (Mínimo 6 Semanas) aos 71 Meses
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD
Estudo Clínico de Fase II para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança da Vacina Conjugada Polissacarídica Pneumocócica 24-Valente em Bebés e Crianças Pequenas dos 2 Meses (Mínimo 6 Semanas) aos 71 Meses
O ensaio clínico de Fase II da vacina conjugada pneumocócica polissacarídica 24-valente (PCV24), conduzido conjuntamente pela Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd e Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, será realizado em bebés e crianças pequenas com idades compreendidas entre os 2 meses (mínimo de 6 semanas) e os 71 meses.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina conjugada pneumocócica polissacarídica 24-valente em bebés e crianças pequenas com idades compreendidas entre os 2 meses (mínimo de 6 semanas) e os 71 meses após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
- Número de telefone: 13485383983
- E-mail: 474584051@qq.com
Locais de estudo
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046011
- Recrutamento
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Xiaoqin Chen
- Número de telefone: 13903558980
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Changzhi, Shanxi, China, 046400
- Recrutamento
- Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Gang FU
- Número de telefone: 13835542153
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Yangquan, Shanxi, China, 045000
- Recrutamento
- Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
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Contato:
- Aiying Gao
- Número de telefone: 15835310186
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Yuncheng, Shanxi, China, 043100
- Recrutamento
- Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Hong Ji
- Número de telefone: 13934866181
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Yuncheng, Shanxi, China, 043200
- Recrutamento
- Jishan County Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Pinggui Zheng
- Número de telefone: 13834393583
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Yuncheng, Shanxi, China, 044500
- Recrutamento
- Yongji City Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Xin Teng
- Número de telefone: 18735931088
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Yuncheng, Shanxi, China, 047100
- Recrutamento
- Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
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Contato:
- Yanling Han
- Número de telefone: 18613552325
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos saudáveis com idades entre 2 meses (mínimo de 6 semanas) e 7-71 meses, cujos responsáveis legais possam fornecer documentos de identificação válidos para si próprios e para os sujeitos, bem como prova da relação de tutela.
- Os responsáveis legais dos sujeitos concordam voluntariamente com a sua participação neste ensaio, assinam o Formulário de Consentimento Informado (FCI) e estão dispostos a cumprir todos os requisitos do protocolo deste ensaio clínico.
- Os responsáveis legais dos sujeitos têm capacidade para compreender os procedimentos do ensaio (não analfabetos).
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que tenham recebido qualquer tipo de vacina pneumocócica antes da inclusão, planeiem receber uma vacina pneumocócica durante o ensaio ou tenham antecedentes de doenças invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae (confirmadas por qualquer método clínico, serológico ou microbiológico).
- Sujeitos com resultados de exame físico anormais considerados clinicamente significativos por um clínico.
- Sujeitos com suspeita ou confirmação de febre (temperatura axilar ≥ 37,5℃) nos 3 dias anteriores à inclusão; ou aqueles com temperatura axilar ≥ 37,5℃ no dia anterior à primeira dose da vacinação.
- Sujeitos com antecedentes de doença aguda, exacerbação aguda de doença crónica, uso sistémico de antibióticos ou medicamentos antivirais nos 3 dias anteriores à primeira dose da vacinação; ou aqueles que tenham tomado medicamentos antipiréticos, analgésicos ou antialérgicos (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, loratadina, cetirizina, etc.) nos 3 dias anteriores à primeira dose da vacinação.
- Sujeitos com antecedentes de alergia a qualquer componente da vacina do estudo, qualquer vacina contendo toxóide tetânico, ou antecedentes prévios de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento (incluindo, mas não limitado a, choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica imune, reacção necrosante alérgica local, dispneia, angioedema, etc.); ou antecedentes prévios das referidas reacções adversas graves após o uso de qualquer vacina ou medicamento.
- Sujeitos que tenham recebido vacinas inactivadas, vacinas de subunidade ou vacinas recombinantes nos 7 dias anteriores à inclusão; ou vacinas vivas atenuadas, vacinas de vector adenoviral, etc., nos 14 dias anteriores à inclusão.
- Sujeitos que tenham recebido quaisquer outros medicamentos em investigação nos 3 meses anteriores à inclusão ou planeiem utilizá-los durante o ensaio; aqueles que tenham recebido sangue total, plasma ou produtos sanguíneos (por exemplo, terapia com imunoglobulinas) nos 3 meses anteriores à inclusão ou planeiem receber tais tratamentos durante o ensaio.
- Sujeitos com antecedentes de trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática ou outros distúrbios da coagulação diagnosticados por um hospital; ou antecedentes de receber terapia anticoagulante.
- Sujeitos com historial conhecido, actual ou passado, de doenças infecciosas diagnosticadas por um hospital, como tuberculose activa, hepatite B, hepatite C, infecção por VIH, etc.
- Sujeitos com doenças crónicas graves conhecidas ou suspeitas (por exemplo, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, doenças de pele infecciosas ou alérgicas, síndrome hemolítico-urémico); ou aqueles cuja condição se encontre em fase progressiva e não possa ser controlada de forma estável.
- Bebés com idades entre 2 meses (mínimo de 6 semanas) e 7-11 meses com peso ao nascer anormal (<2500g), idade gestacional anormal (<37 semanas ou >42 semanas), parto anormal (distocia, parto instrumental), ou antecedentes de asfixia ou lesão neuroorgânica.
- Bebés com idades entre 2 meses (mínimo de 6 semanas) e 7-11 meses com eczema grave ou icterícia grave (grau 3 ou superior).
- Sujeitos com malformações congénitas graves, perturbações do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave ou doenças crónicas graves (por exemplo, tetralogia de Fallot, atresia tricúspide, síndrome de Down, anemia falciforme, etc.).
- Sujeitos com doenças neurológicas ou perturbações do neurodesenvolvimento (por exemplo, convulsões febris, epilepsia, encefalopatia, défices neurológicos focais, encefalomielite ou mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré); ou antecedentes de doença mental nos próprios sujeitos ou nos seus progenitores biológicos.
- Sujeitos com antecedentes de imunodeficiência congénita ou adquirida, imunossupressão ou doenças autoimunes; ou aqueles que tenham recebido terapia imunomoduladora nos últimos 6 meses (por exemplo, doses imunossupressoras de glucocorticoides [referência de dosagem: equivalente a prednisona ≥0,5mg/kg/dia durante mais de 2 semanas], anticorpos monoclonais, timopéptidos, interferões, etc.); ou planeiem receber tais tratamentos desde a inclusão até 30 dias após a última dose da vacinação. Medicamentos tópicos (por exemplo, pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais) são permitidos.
- Sujeitos com asplenia, asplenia funcional ou asplenia/resplenectomia causada por qualquer condição.
- Sujeitos cujos responsáveis legais possam ser incapazes de cumprir os procedimentos do ensaio, aderir aos acordos, planeiem realocar-se permanentemente da região antes da conclusão do ensaio, ou estejam ausentes da área local por longos períodos durante as visitas programadas.
- Os investigadores consideram que o sujeito tem quaisquer outros factores que o tornam inadequado para participar no ensaio clínico, de modo que a participação contínua não possa garantir o máximo benefício para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohort I :2 meses (mínimo 6 semanas) de idade.
Os participantes com 2 meses de idade (mínimo de 6 semanas) receberão a vacina experimental ou a vacina de controlo comparadora de acordo com o esquema de imunização aos 0, 2 e 4 meses, seguido de uma dose de reforço aos 12-15 meses de idade.
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Vacina Polissacarídica Pneumocócica Conjugada 24-Valente (RZ700) constituída por polissacáridos de 24 serotipos pneumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F conjugados a duas proteínas transportadoras.
Cada dose contém 0,5 ml de vacina numa seringa pré-cheia.
Vacina Conjugada Polissacarídica Pneumocócica de 13 Valências (Prevnar 13) constituída por polissacáridos de 13 serotipos pneumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F conjugados com CRM197.
Cada dose contém 0,5 ml de vacina numa seringa pré-preenchida.
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Experimental: Cohort II: 7~23 meses de idade.
Os sujeitos com idades entre 7 e 11 meses receberão a vacina experimental ou a vacina de controlo comparadora de acordo com o esquema de vacinação aos 0 e 2 meses.
Uma dose de reforço será administrada aos 12-15 meses de idade.
Consequentemente, os sujeitos com idades entre 12 e 23 meses receberão a vacina experimental ou a vacina de controlo comparadora de acordo com o esquema de vacinação aos 0 e 2 meses.
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Vacina Polissacarídica Pneumocócica Conjugada 24-Valente (RZ700) constituída por polissacáridos de 24 serotipos pneumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F conjugados a duas proteínas transportadoras.
Cada dose contém 0,5 ml de vacina numa seringa pré-cheia.
Vacina Conjugada Polissacarídica Pneumocócica de 13 Valências (Prevnar 13) constituída por polissacáridos de 13 serotipos pneumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F conjugados com CRM197.
Cada dose contém 0,5 ml de vacina numa seringa pré-preenchida.
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Experimental: Cohort III : 24~71 meses de idade.
Os sujeitos com idades entre 24 e 71 meses receberão uma única injeção intramuscular da vacina experimental ou da vacina de controlo comparadora no dia da inscrição.
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Vacina Polissacarídica Pneumocócica Conjugada 24-Valente (RZ700) constituída por polissacáridos de 24 serotipos pneumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F conjugados a duas proteínas transportadoras.
Cada dose contém 0,5 ml de vacina numa seringa pré-cheia.
Vacina Conjugada Polissacarídica Pneumocócica de 13 Valências (Prevnar 13) constituída por polissacáridos de 13 serotipos pneumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F conjugados com CRM197.
Cada dose contém 0,5 ml de vacina numa seringa pré-preenchida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sujeitos com a concentração de anticorpos IgG específicos para o serótipo pneumocócico ≥0,35 µg/ml.
Prazo: 30 dias após a imunização primária e de reforço.
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Proporção de sujeitos com a concentração de anticorpos IgG específicos para o serótipo pneumocócico ≥0,35 µg/ml.
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30 dias após a imunização primária e de reforço.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de sujeitos com concentração de anticorpos IgG séricos ≥1.0 μg/ml contra 24 serotipos de Streptococcus pneumoniae.
Prazo: 30 dias após a conclusão do esquema de imunização primária
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A proporção de sujeitos com idades entre 2 meses (mínimo de 6 semanas de idade) e 7~71 meses com concentração sérica de anticorpos IgG ≥1,0 µg/ml contra 24 serotipos de Streptococcus pneumoniae.
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30 dias após a conclusão do esquema de imunização primária
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A proporção de sujeitos com concentração de anticorpos IgG no soro ≥1,0 µg/ml contra 24 serotipos de Streptococcus pneumoniae.
Prazo: 30 dias após a conclusão do esquema de imunização de reforço
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A proporção de sujeitos com 2 meses de idade (mínimo de 6 semanas) e 7~11 meses de idade com concentração de anticorpos IgG no soro ≥1,0 µg/ml contra 24 serótipos de Streptococcus pneumoniae.
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30 dias após a conclusão do esquema de imunização de reforço
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A proporção de indivíduos com título sérico de MOPA ≥1:8 contra Streptococcus pneumoniae.
Prazo: 30 dias após a vacinação
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A proporção de indivíduos do subgrupo de teste MOPA, com idades entre 24 e 71 meses, com título sérico de MOPA ≥ 1:8 contra Streptococcus pneumoniae.
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30 dias após a vacinação
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Título Médio Geométrico (GMT) de anticorpos MOPA específicos para sorotipos pneumocócicos no soro.
Prazo: 30 dias após a vacinação
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Título médio geométrico (TMG) de MOPA específico para serótipo pneumocócico no soro de sujeitos com idades entre 24~71 meses no subgrupo de teste MOPA.
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30 dias após a vacinação
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Aumento médio geométrico dos níveis de anticorpos IgG específicos do serótipo pneumocócico (GMFR) contra 24 serotipos após a imunização, em comparação com os níveis pré-imunização.
Prazo: 30 dias após a conclusão do esquema de imunização primária.
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Aumento médio geométrico dos títulos de anticorpos IgG específicos para serótipos pneumocócicos (GMFR) contra 24 serótipos em indivíduos com 2 meses de idade (mínimo de 6 semanas) e 7~71 meses de idade, comparado com o período pré-imunização.
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30 dias após a conclusão do esquema de imunização primária.
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Concentração média geométrica (CMG) de anticorpos IgG específicos do serótipo pneumocócico.
Prazo: 30 dias após a conclusão do esquema primário de imunização
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Concentração média geométrica (CMG) de anticorpos IgG específicos para cada serótipo pneumocócico (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F) em sujeitos com idades entre os 2 meses (mínimo de 6 semanas) e os 7~71 meses, 30 dias após a conclusão da imunização primária.
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30 dias após a conclusão do esquema primário de imunização
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Elevação geométrica média do título de anticorpos opsonofagocíticos específicos para serotipos de pneumococos (GMFR) no soro.
Prazo: 30 dias após a vacinação
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Aumento médio geométrico do título de anticorpos opso-fagocíticos (MOPA) específico do serótipo pneumocócico (GMFR) no soro de sujeitos com idades entre 24~71 meses no subgrupo de teste MOPA.
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30 dias após a vacinação
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Taxa de incidência de todos os eventos adversos (EA).
Prazo: No prazo de 30 dias após cada dose de vacinação
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Taxa de incidência de todos os eventos adversos (EA) dentro de 30 minutos, 7 dias e 30 dias após cada dose de vacinação em cada grupo etário.
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No prazo de 30 dias após cada dose de vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE).
Prazo: Desde a primeira dose de vacinação até 6 meses após a conclusão do esquema vacinal completo
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12~71 meses de idade: Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs).
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Desde a primeira dose de vacinação até 6 meses após a conclusão do esquema vacinal completo
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs).
Prazo: Desde a primeira dose do esquema de imunização primária até 6 meses após a conclusão da imunização de reforço
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2 meses de idade (mínimo de 6 semanas de idade) e 7 a 11 meses de idade: Ocorrência de eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAES).
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Desde a primeira dose do esquema de imunização primária até 6 meses após a conclusão da imunização de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNCVCT7B002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .