PCV24 nei lattanti e nei bambini piccoli di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 71 mesi
14 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD
Studio Clinico di Fase II per Valutare l'Immunogenicità e la Sicurezza del Vaccino Coniugato Pneumococcico Polisaccaridico 24-Valente in Neonati e Bambini Piccoli di Età Compresa tra 2 Mesi (Minimo 6 Settimane) e 71 Mesi
Lo studio clinico di Fase II del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente (PCV24), condotto congiuntamente da Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd e Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, sarà effettuato su neonati e bambini piccoli di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 71 mesi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente in neonati e bambini piccoli di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 71 mesi dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
- Numero di telefono: 13485383983
- Email: 474584051@qq.com
Luoghi di studio
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina, 046011
- Reclutamento
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Xiaoqin Chen
- Numero di telefono: 13903558980
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Changzhi, Shanxi, Cina, 046400
- Reclutamento
- Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Gang FU
- Numero di telefono: 13835542153
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Yangquan, Shanxi, Cina, 045000
- Reclutamento
- Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
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Contatto:
- Aiying Gao
- Numero di telefono: 15835310186
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 043100
- Reclutamento
- Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Hong Ji
- Numero di telefono: 13934866181
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 043200
- Reclutamento
- Jishan County Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Pinggui Zheng
- Numero di telefono: 13834393583
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 044500
- Reclutamento
- Yongji City Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Xin Teng
- Numero di telefono: 18735931088
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 047100
- Reclutamento
- Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
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Contatto:
- Yanling Han
- Numero di telefono: 18613552325
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 7-71 mesi, i cui tutori possono fornire documenti di identificazione validi sia per i soggetti che per sé stessi, nonché prova della loro relazione di tutela.
- I tutori dei soggetti acconsentono volontariamente alla loro partecipazione a questo studio, firmano il Modulo di Consenso Informato (ICF) e sono disposti a rispettare tutti i requisiti di questo protocollo di studio clinico.
- I tutori dei soggetti hanno la capacità di comprendere le procedure dello studio (non analfabeti).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di vaccino pneumococcico prima dell'arruolamento, pianificano di ricevere un vaccino pneumococcico durante lo studio o hanno una storia di malattie invasive causate da Streptococcus pneumoniae (confermate da qualsiasi metodo clinico, sierologico o microbiologico).
- Soggetti con risultati di esame fisico anormali che sono considerati clinicamente significativi da un medico.
- Soggetti con sospetta o confermata febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5℃) entro 3 giorni prima dell'arruolamento; o quelli con temperatura ascellare ≥ 37,5℃ il giorno prima della prima dose di vaccinazione.
- Soggetti con una storia di malattia acuta, esacerbazione acuta di malattia cronica, uso sistemico di antibiotici o farmaci antivirali entro 3 giorni prima della prima dose di vaccinazione; o quelli che hanno assunto farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici (ad es., paracetamolo, ibuprofene, loratadina, cetirizina, ecc.) entro 3 giorni prima della prima dose di vaccinazione.
- Soggetti con una storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio, qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico, o una precedente storia di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco (inclusi ma non limitati a shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica immune, reazione allergica necrotizzante locale, dispnea, angioedema, ecc.); o una precedente storia delle suddette gravi reazioni avverse in seguito all'uso di qualsiasi vaccino o farmaco.
- Soggetti che hanno ricevuto vaccini inattivati, vaccini a subunità o vaccini ricombinanti entro 7 giorni prima dell'arruolamento; o vaccini vivi attenuati, vaccini a vettore adenovirale, ecc., entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificano di utilizzarli durante lo studio; quelli che hanno ricevuto sangue intero, plasma o prodotti ematici (ad es., terapia con immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificano di ricevere tali trattamenti durante lo studio.
- Soggetti con una storia di trombocitopenia, porpora trombocitopenica idiopatica o altri disturbi della coagulazione diagnosticati da un ospedale; o una storia di ricevere terapia anticoagulante.
- Soggetti con una nota storia attuale o passata di malattie infettive diagnosticate da un ospedale, come tubercolosi attiva, epatite B, epatite C, infezione da HIV, ecc.
- Soggetti con note o sospette malattie croniche gravi (ad es., malattie epatiche e renali, tumori maligni, malattie cutanee infettive o allergiche, sindrome emolitico-uremica); o quelli la cui condizione è in fase progressiva e non può essere stabilmente controllata.
- Neonati di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 7-11 mesi con peso alla nascita anormale (<2500g), età gestazionale anormale (<37 settimane o >42 settimane), parto anormale (distocia, parto strumentale), o una storia di asfissia o danno neuroorganico.
- Neonati di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 7-11 mesi con eczema grave o ittero grave (grado 3 o superiore).
- Soggetti con gravi malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione o gravi malattie croniche (ad es., tetralogia di Fallot, atresia tricuspide, sindrome di Down, anemia falciforme, ecc.).
- Soggetti con malattie neurologiche o disturbi dello sviluppo neurologico (ad es., convulsioni febbrili, epilessia, encefalopatia, deficit neurologici focali, encefalomielite o mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barré); o una storia di malattia mentale nei soggetti stessi o nei loro genitori biologici.
- Soggetti con una storia di immunodeficienza congenita o acquisita, immunosoppressione o malattie autoimmuni; o quelli che hanno ricevuto terapia immunomodulante entro 6 mesi (ad es., dosi immunosoppressive di glucocorticoidi [riferimento dosaggio: equivalente a prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno per più di 2 settimane], anticorpi monoclonali, timopeptidi, interferoni, ecc.); o pianificano di ricevere tali trattamenti dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione. I farmaci topici (ad es., pomate, colliri, inalanti o spray nasali) sono consentiti.
- Soggetti con asplenia, asplenia funzionale o asplenia/resplenectomia causata da qualsiasi condizione.
- Soggetti i cui tutori potrebbero non essere in grado di rispettare le procedure dello studio, aderire agli accordi, pianificano di trasferirsi permanentemente dalla regione prima del completamento dello studio, o essere lontani dall'area locale per un lungo periodo durante le visite programmate.
- I ricercatori ritengono che il soggetto abbia qualsiasi altro fattore che lo rende inadatto a partecipare allo studio clinico, tale che la continuazione della partecipazione non può garantire il massimo beneficio del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort I : 2 mesi (minimo 6 settimane) di età.
I soggetti di età pari a 2 mesi (minimo 6 settimane) riceveranno il vaccino sperimentale o il vaccino di controllo comparatore secondo il programma di immunizzazione a 0, 2 e 4 mesi, seguito da una dose di richiamo a 12-15 mesi di età.
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Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente (RZ700) costituito da polisaccaridi di 24 sierotipi pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F coniugati a due proteine carrier.
Ogni dose contiene 0,5 ml di vaccino in una siringa preriempiuta.
Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 13-valente (Prevnar 13) costituito da polisaccaridi di 13 sierotipi pneumococcici: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F coniugati con CRM197.
Ogni dose contiene 0,5 ml di vaccino in una siringa preriempiuta.
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Sperimentale: Cohort II : 7~23 mesi di età.
I soggetti di età compresa tra 7 e 11 mesi riceveranno il vaccino sperimentale o il vaccino di controllo comparatore secondo il programma di immunizzazione a 0 e 2 mesi.
Una dose di richiamo verrà somministrata a 12-15 mesi di età. Di conseguenza, i soggetti di età compresa tra 12 e 23 mesi riceveranno il vaccino sperimentale o il vaccino di controllo comparatore secondo il programma di immunizzazione a 0 e 2 mesi. |
Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente (RZ700) costituito da polisaccaridi di 24 sierotipi pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F coniugati a due proteine carrier.
Ogni dose contiene 0,5 ml di vaccino in una siringa preriempiuta.
Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 13-valente (Prevnar 13) costituito da polisaccaridi di 13 sierotipi pneumococcici: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F coniugati con CRM197.
Ogni dose contiene 0,5 ml di vaccino in una siringa preriempiuta.
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Sperimentale: Cohort III : 24~71 mesi di età.
I soggetti di età compresa tra 24 e 71 mesi riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo comparatore il giorno dell'arruolamento.
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Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente (RZ700) costituito da polisaccaridi di 24 sierotipi pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F coniugati a due proteine carrier.
Ogni dose contiene 0,5 ml di vaccino in una siringa preriempiuta.
Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 13-valente (Prevnar 13) costituito da polisaccaridi di 13 sierotipi pneumococcici: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F coniugati con CRM197.
Ogni dose contiene 0,5 ml di vaccino in una siringa preriempiuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con la concentrazione di anticorpi IgG specifici per il sierotipo pneumococcico ≥0,35 μg/ml.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria e di richiamo.
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Proporzione di soggetti con concentrazione di anticorpi IgG specifici per sierotipo pneumococcico ≥0,35 µg/ml.
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30 giorni dopo l'immunizzazione primaria e di richiamo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di soggetti con concentrazione di anticorpi IgG sierici ≥1,0 μg/ml contro 24 sierotipi di Streptococcus pneumoniae.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del programma di immunizzazione primaria
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La proporzione di soggetti di età pari a 2 mesi (minimo 6 settimane) e 7~71 mesi con concentrazione di anticorpi IgG sierici ≥1.0 µg/ml contro 24 sierotipi di Streptococcus pneumoniae.
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30 giorni dopo il completamento del programma di immunizzazione primaria
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La proporzione di soggetti con concentrazione di anticorpi IgG sierici ≥1.0 μg/ml contro 24 sierotipi di Streptococcus pneumoniae.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del ciclo di vaccinazione di richiamo
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La proporzione di soggetti di età pari a 2 mesi (minimo 6 settimane) e di 7~11 mesi con concentrazione di anticorpi IgG sierici ≥1.0 μg/ml contro 24 sierotipi di Streptococcus pneumoniae.
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30 giorni dopo il completamento del ciclo di vaccinazione di richiamo
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La proporzione di soggetti con titolo sierico MOPA ≥1:8 contro Streptococcus pneumoniae.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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La percentuale di soggetti nel sottogruppo di test MOPA di età compresa tra 24 e 71 mesi con titolo sierico MOPA ≥1:8 contro Streptococcus pneumoniae.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Titolo geometrico medio (GMT) degli anticorpi MOPA specifici per sierotipo pneumococcico nel siero.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Titolo geometrico medio (GMT) sierico specifico per sierotipo pneumococcico MOPA in soggetti di età compresa tra 24 e 71 mesi nel sottogruppo di test MOPA.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Incremento medio geometrico dei livelli di anticorpi IgG specifici per sierotipi pneumococcici (GMFR) contro 24 sierotipi dopo l'immunizzazione rispetto a prima dell'immunizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del programma di immunizzazione primaria.
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Aumento medio geometrico (GMFR) degli anticorpi IgG specifici per sierotipo pneumococcico contro 24 sierotipi in soggetti di età pari a 2 mesi (minimo 6 settimane) e 7~71 mesi rispetto al periodo pre-immunizzazione.
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30 giorni dopo il completamento del programma di immunizzazione primaria.
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Concentrazione geometrica media (GMC) di anticorpi IgG specifici per il sierotipo pneumococcico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento dello schema di immunizzazione primaria
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Concentrazione media geometrica (GMC) di anticorpi IgG specifici per sierotipo pneumococcico per ciascun sierotipo (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F) in soggetti di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 7~71 mesi a 30 giorni dal completamento dell'immunizzazione primaria.
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30 giorni dopo il completamento dello schema di immunizzazione primaria
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Incremento in multipli del titolo medio geometrico (GMFR) sierico specifico per sierotipo pneumococcico mediante MOPA.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Aumento medio geometrico del titolo (GMFR) specifico per il sierotipo pneumococcico MOPA nel siero di soggetti di età compresa tra 24 e 71 mesi nel sottogruppo di test MOPA.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
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Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) entro 30 minuti, 7 giorni e 30 giorni dopo ogni dose di vaccinazione in ciascun gruppo di età.
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Entro 30 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di vaccinazione a 6 mesi dopo il completamento del ciclo vaccinale completo
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12~71 mesi di età: occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di speciale interesse (AESI).
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Dal primo dosaggio di vaccinazione a 6 mesi dopo il completamento del ciclo vaccinale completo
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del ciclo di immunizzazione primaria fino a 6 mesi dopo il completamento dell'immunizzazione di richiamo
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2 mesi di età (almeno 6 settimane di età) e 7-11 mesi di età: occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI).
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Dalla prima dose del ciclo di immunizzazione primaria fino a 6 mesi dopo il completamento dell'immunizzazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNCVCT7B002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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