PCV24 chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) à 71 mois
14 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD
Étude clinique de phase II pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité d'un vaccin conjugué polysaccharidique pneumococcique 24-valent chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) à 71 mois
L'essai clinique de phase II du vaccin conjugué polysaccharidique pneumococcique 24-valent (PCV24), mené conjointement par Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd et Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, sera réalisé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) à 71 mois.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin conjugué polysaccharidique pneumococcique 24-valent chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) à 71 mois après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
- Numéro de téléphone: 13485383983
- E-mail: 474584051@qq.com
Lieux d'étude
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine, 046011
- Recrutement
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Xiaoqin Chen
- Numéro de téléphone: 13903558980
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Changzhi, Shanxi, Chine, 046400
- Recrutement
- Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Gang FU
- Numéro de téléphone: 13835542153
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Yangquan, Shanxi, Chine, 045000
- Recrutement
- Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
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Contact:
- Aiying Gao
- Numéro de téléphone: 15835310186
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 043100
- Recrutement
- Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Hong Ji
- Numéro de téléphone: 13934866181
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 043200
- Recrutement
- Jishan County Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Pinggui Zheng
- Numéro de téléphone: 13834393583
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 044500
- Recrutement
- Yongji City Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Xin Teng
- Numéro de téléphone: 18735931088
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 047100
- Recrutement
- Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
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Contact:
- Yanling Han
- Numéro de téléphone: 18613552325
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets sains âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) et de 7 à 71 mois, dont les tuteurs légaux peuvent fournir des documents d'identité valides pour les sujets et eux-mêmes, ainsi qu'une preuve de leur relation de tutelle.
- Les tuteurs légaux des sujets acceptent volontairement leur participation à cet essai, signent le formulaire de consentement éclairé (FCE) et sont disposés à respecter toutes les exigences du protocole de cet essai clinique.
- Les tuteurs légaux des sujets sont capables de comprendre les procédures de l'essai (non analphabètes).
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant reçu tout type de vaccin antipneumococcique avant l'inclusion, prévoyant de recevoir un vaccin antipneumococcique pendant l'essai, ou ayant des antécédents de maladies invasives causées par Streptococcus pneumoniae (confirmés par toute méthode clinique, sérologique ou microbiologique).
- Sujets présentant des résultats d'examen physique anormaux jugés cliniquement significatifs par un clinicien.
- Sujets avec une fièvre suspectée ou confirmée (température axillaire ≥ 37,5 °C) dans les 3 jours précédant l'inclusion ; ou ceux avec une température axillaire ≥ 37,5 °C la veille de la première dose de vaccination.
- Sujets avec des antécédents de maladie aiguë, d'exacerbation aiguë d'une maladie chronique, d'utilisation systémique d'antibiotiques ou d'antiviraux dans les 3 jours précédant la première dose de vaccination ; ou ceux ayant pris des antipyrétiques, analgésiques ou antiallergiques (par ex., paracétamol, ibuprofène, loratadine, cétirizine, etc.) dans les 3 jours précédant la première dose de vaccination.
- Sujets avec des antécédents d'allergie à un composant du vaccin à l'étude, à tout vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, ou des antécédents d'allergie grave à tout vaccin ou médicament (y compris, mais sans s'y limiter, choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique immun, réaction nécrotique allergique locale, dyspnée, angio-œdème, etc.) ; ou des antécédents des réactions indésirables graves susmentionnées après l'utilisation de tout vaccin ou médicament.
- Sujets ayant reçu des vaccins inactivés, sous-unitaires ou recombinants dans les 7 jours précédant l'inclusion ; ou des vaccins vivants atténués, des vaccins à vecteur adénoviral, etc., dans les 14 jours précédant l'inclusion.
- Sujets ayant reçu tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inclusion ou prévoyant de les utiliser pendant l'essai ; ceux ayant reçu du sang total, du plasma ou des produits sanguins (par ex., thérapie par immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inclusion ou prévoyant de recevoir de tels traitements pendant l'essai.
- Sujets avec des antécédents de thrombocytopénie, de purpura thrombocytopénique idiopathique ou d'autres troubles de la coagulation diagnostiqués par un hôpital ; ou des antécédents de traitement anticoagulant.
- Sujets avec des antécédents connus actuels ou passés de maladies infectieuses diagnostiquées par un hôpital, telles que tuberculose active, hépatite B, hépatite C, infection par le VIH, etc.
- Sujets avec des maladies chroniques graves connues ou suspectées (par ex., maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, maladies cutanées infectieuses ou allergiques, syndrome hémolytique et urémique) ; ou ceux dont l'état est en phase évolutive et ne peut être contrôlé de manière stable.
- Nourrissons âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) et de 7 à 11 mois avec un poids de naissance anormal (< 2500 g), un âge gestationnel anormal (< 37 semaines ou > 42 semaines), un accouchement anormal (dystocie, accouchement instrumental), ou des antécédents d'asphyxie ou de lésion neuro-organique.
- Nourrissons âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) et de 7 à 11 mois avec un eczéma sévère ou un ictère sévère (grade 3 ou supérieur).
- Sujets présentant des malformations congénitales graves, des troubles du développement, des défauts génétiques, une malnutrition sévère ou des maladies chroniques graves (par ex., tétralogie de Fallot, atrésie tricuspide, syndrome de Down, drépanocytose, etc.).
- Sujets avec des maladies neurologiques ou des troubles neurodéveloppementaux (par ex., convulsions fébriles, épilepsie, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, encéphalomyélite ou myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré) ; ou des antécédents de maladie mentale chez les sujets eux-mêmes ou leurs parents biologiques.
- Sujets avec des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'immunosuppression ou de maladies auto-immunes ; ou ceux ayant reçu un traitement immunomodulateur dans les 6 mois (par ex., doses immunosuppressives de glucocorticostéroïdes [référence posologique : équivalent à ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisone pendant plus de 2 semaines], anticorps monoclonaux, thymopeptides, interférons, etc.) ; ou prévoyant de recevoir de tels traitements de l'inclusion jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination. Les médicaments topiques (par ex., pommades, collyres, inhalateurs ou sprays nasaux) sont autorisés.
- Sujets avec une asplénie, une asplénie fonctionnelle, ou une asplénie/résplénectomie causée par toute condition.
- Sujets dont les tuteurs légaux pourraient être incapables de respecter les procédures de l'essai, d'adhérer aux accords, prévoyant de déménager définitivement de la région avant la fin de l'essai, ou d'être absents de la région locale pendant une longue période lors des visites prévues.
- Les chercheurs estiment que le sujet présente tout autre facteur le rendant inapte à participer à l'essai clinique, de sorte qu'une participation continue ne peut garantir le bénéfice maximal du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort I : 2 mois (minimum 6 semaines) d'âge.
Les sujets âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) recevront le vaccin expérimental ou le vaccin témoin comparateur selon un calendrier de vaccination à 0, 2 et 4 mois, suivi d'une dose de rappel à l'âge de 12-15 mois.
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Vaccin antipneumococcique polysaccharidique conjugué 24-valent (RZ700) composé de polysaccharides de 24 sérotypes pneumococciques : 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F conjugués à deux protéines porteuses.
Chaque dose contient 0,5 ml de vaccin dans une seringue préremplie.
Vaccin conjugué antipneumococcique à 13 valences (Prevnar 13) composé de polysaccharides de 13 sérotypes pneumococciques : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F conjugués au CRM197.
Chaque dose contient 0,5 ml de vaccin dans une seringue préremplie.
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Expérimental: Cohorte II : 7~23 mois d'âge.
Les sujets âgés de 7 à 11 mois recevront le vaccin expérimental ou le vaccin témoin comparateur selon le calendrier de vaccination à 0 et 2 mois.
Une dose de rappel sera administrée à l'âge de 12 à 15 mois.
En conséquence, les sujets âgés de 12 à 23 mois recevront le vaccin expérimental ou le vaccin témoin comparateur selon le calendrier de vaccination à 0 et 2 mois.
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Vaccin antipneumococcique polysaccharidique conjugué 24-valent (RZ700) composé de polysaccharides de 24 sérotypes pneumococciques : 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F conjugués à deux protéines porteuses.
Chaque dose contient 0,5 ml de vaccin dans une seringue préremplie.
Vaccin conjugué antipneumococcique à 13 valences (Prevnar 13) composé de polysaccharides de 13 sérotypes pneumococciques : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F conjugués au CRM197.
Chaque dose contient 0,5 ml de vaccin dans une seringue préremplie.
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Expérimental: Cohort III : 24 à 71 mois d'âge.
Les sujets âgés de 24 à 71 mois recevront une seule injection intramusculaire du vaccin expérimental ou du vaccin témoin comparateur le jour de l'inclusion.
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Vaccin antipneumococcique polysaccharidique conjugué 24-valent (RZ700) composé de polysaccharides de 24 sérotypes pneumococciques : 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F conjugués à deux protéines porteuses.
Chaque dose contient 0,5 ml de vaccin dans une seringue préremplie.
Vaccin conjugué antipneumococcique à 13 valences (Prevnar 13) composé de polysaccharides de 13 sérotypes pneumococciques : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F conjugués au CRM197.
Chaque dose contient 0,5 ml de vaccin dans une seringue préremplie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une concentration d'anticorps IgG spécifiques du sérotype pneumococcique ≥0,35 μg/ml.
Délai: 30 jours après l'immunisation primaire et le rappel.
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Proportion de sujets avec une concentration d'anticorps IgG spécifique au sérotype pneumococcique ≥ 0,35 μg/ml.
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30 jours après l'immunisation primaire et le rappel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets avec une concentration d'anticorps IgG sériques ≥1,0 µg/ml contre 24 sérotypes de Streptococcus pneumoniae.
Délai: 30 jours après la fin du calendrier de vaccination primaire
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La proportion de sujets âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) et de 7 à 71 mois avec une concentration d'anticorps IgG sérique ≥1,0 µg/ml contre 24 sérotypes de Streptococcus pneumoniae.
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30 jours après la fin du calendrier de vaccination primaire
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La proportion de sujets avec une concentration d'anticorps IgG sériques ≥1,0 µg/ml contre 24 sérotypes de Streptococcus pneumoniae.
Délai: 30 jours après l'achèvement du schéma de vaccination de rappel
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La proportion de sujets âgés de 2 mois (au moins 6 semaines) et de 7 à 11 mois avec une concentration d'anticorps IgG sérique ≥1,0 µg/ml contre 24 sérotypes de Streptococcus pneumoniae.
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30 jours après l'achèvement du schéma de vaccination de rappel
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La proportion de sujets avec un titre sérique d'anticorps anti-protéine A de surface de méningocoque (MOPA) ≥ 1:8 contre Streptococcus pneumoniae.
Délai: 30 jours après la vaccination
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La proportion de sujets du sous-groupe de test MOPA âgés de 24 à 71 mois avec un titre sérique MOPA ≥1:8 contre Streptococcus pneumoniae.
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30 jours après la vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps MOPA spécifiques du sérotype pneumococcique dans le sérum.
Délai: 30 jours après la vaccination
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Titre géométrique moyen (GMT) spécifique du sérotype pneumococcique par MOPA dans le sérum des sujets âgés de 24 à 71 mois dans le sous-groupe de test MOPA.
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30 jours après la vaccination
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Augmentation géométrique moyenne des taux d'anticorps IgG spécifiques du sérotype pneumococcique (GMFR) contre 24 sérotypes après immunisation par rapport à avant l'immunisation.
Délai: 30 jours après la fin du calendrier de vaccination primaire.
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Augmentation géométrique moyenne des anticorps IgG spécifiques des sérotypes pneumococciques (GMFR) contre 24 sérotypes chez les sujets âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) et de 7 à 71 mois par rapport à la période pré-immunisation.
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30 jours après la fin du calendrier de vaccination primaire.
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Concentration moyenne géométrique (CMG) d'anticorps IgG spécifiques du sérotype pneumococcique.
Délai: 30 jours après l'achèvement du calendrier de vaccination primaire
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Concentration moyenne géométrique (CMG) d'anticorps IgG spécifiques aux sérotypes pneumococciques pour chaque sérotype (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F) chez les sujets âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) et de 7 à 71 mois à 30 jours après la fin de la vaccination primaire.
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30 jours après l'achèvement du calendrier de vaccination primaire
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Titre moyen géométrique d'opsonophagocytie (TMG) spécifique du sérotype pneumococcique, augmentation en pli (AP) dans le sérum.
Délai: 30 jours après la vaccination
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Titre géométrique moyen d'anticorps opsonophagocytaires (MOPA) spécifique du sérotype pneumococcique, augmentation en plis (GMFR) dans le sérum des sujets âgés de 24 à 71 mois dans le sous-groupe de test MOPA.
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30 jours après la vaccination
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Taux d'incidence de tous les événements indésirables (EI).
Délai: Dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccination
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Taux d'incidence de tous les événements indésirables (EI) dans les 30 minutes, 7 jours et 30 jours après chaque dose de vaccination dans chaque groupe d'âge.
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Dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccination
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Survenue d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS).
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 6 mois après l'achèvement du cycle vaccinal complet
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12~71 mois : Occurrence d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS).
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De la première dose de vaccination jusqu'à 6 mois après l'achèvement du cycle vaccinal complet
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Occurrence d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP).
Délai: De la première dose du schéma de vaccination primaire jusqu'à 6 mois après l'administration de la dose de rappel
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2 mois (minimum 6 semaines) et 7 à 11 mois : Occurrence d'événements indésirables graves (SAE) et d'événements indésirables d'intérêt spécial (AESI).
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De la première dose du schéma de vaccination primaire jusqu'à 6 mois après l'administration de la dose de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNCVCT7B002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .