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2개월(최소 6주)에서 71개월 영유아의 PCV24

2026년 1월 14일 업데이트: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

2개월(최소 6주)부터 71개월 영유아를 대상으로 24가 폐렴구균 다당류 접합백신의 면역원성 및 안전성을 평가하는 2상 임상시험

상하이 레인백스 바이오테크놀로지 주식회사, 상하이 마이크로돔 바이오테크 주식회사 및 장춘 레인노백스 바이올로직스 주식회사가 공동으로 진행하는 24가 폐렴구균 다당류 접합 백신(PCV24)의 2상 임상시험은 2개월(최소 6주)부터 71개월까지의 영유아를 대상으로 진행됩니다. 본 연구의 목적은 2개월(최소 6주)부터 71개월까지의 영유아에서 24가 폐렴구균 다당류 접합 백신 접종 후의 면역원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
  • 전화번호: 13485383983
  • 이메일: 474584051@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046011
        • 모병
        • Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Xiaoqin Chen
          • 전화번호: 13903558980
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046400
        • 모병
        • Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Gang FU
          • 전화번호: 13835542153
      • Yangquan, Shanxi, 중국, 045000
        • 모병
        • Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
        • 연락하다:
          • Aiying Gao
          • 전화번호: 15835310186
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 043100
        • 모병
        • Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Hong Ji
          • 전화번호: 13934866181
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 043200
        • 모병
        • Jishan County Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Pinggui Zheng
          • 전화번호: 13834393583
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 044500
        • 모병
        • Yongji City Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Xin Teng
          • 전화번호: 18735931088
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 047100
        • 모병
        • Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
        • 연락하다:
          • Yanling Han
          • 전화번호: 18613552325

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2개월(최소 6주) 및 7-71개월의 건강한 피험자로서, 보호자가 피험자와 자신의 유효한 신분증명 서류 및 보호자 관계 증명서를 제출할 수 있는 경우.
  • 피험자의 보호자가 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고, 동의서(ICF)에 서명하며, 본 임상시험 프로토콜의 모든 요구사항을 준수할 의사가 있는 경우.
  • 피험자의 보호자가 시험 절차를 이해할 수 있는 능력(비문맹)이 있는 경우.

제외 기준:

  • 등록 전에 모든 유형의 폐렴구균 백신을 접종받았거나, 시험 중에 폐렴구균 백신을 접종할 계획이 있거나, 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 병력(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적 방법으로 확인된)이 있는 피험자.
  • 임상의가 임상적으로 유의하다고 판단하는 비정상적인 신체 검사 결과가 있는 피험자.
  • 등록 3일 이내에 발열이 의심되거나 확인된(액와 온도 ≥ 37.5℃) 피험자; 또는 첫 번째 접종 전날 액와 온도 ≥ 37.5℃인 피험자.
  • 첫 번째 접종 3일 이내에 급성 질환, 만성 질환의 급성 악화, 전신적 항생제 또는 항바이러스제 사용 병력이 있는 피험자; 또는 첫 번째 접종 3일 이내에 해열제, 진통제 또는 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 로라타딘, 세티리진 등)를 복용한 피험자.
  • 연구 백신의 모든 성분, 파상풍 독소를 포함한 모든 백신에 대한 알레르기 병력이 있거나, 이전에 모든 백신 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반, 면역혈소판감소성 자반, 국소 알레르기성 괴사 반응, 호흡곤란, 혈관부종 등 포함)이 있는 피험자; 또는 이전에 모든 백신 또는 약물 사용 후 상기 심각한 이상반응 병력이 있는 피험자.
  • 등록 7일 이내에 불활화 백신, 단백질 하위단위 백신 또는 재조합 백신을 접종받은 피험자; 또는 등록 14일 이내에 생약독화 백신, 아데노바이러스 벡터 백신 등을 접종받은 피험자.
  • 등록 3개월 이내에 다른 임상시험용 약물을 접종받았거나 시험 중 사용할 계획이 있는 피험자; 등록 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 혈액 제제(예: 면역글로불린 치료)를 접종받았거나 시험 중 접종받을 계획이 있는 피험자.
  • 병원에서 진단된 혈소판감소증, 특발성 혈소판감소성 자반 또는 기타 응고 장애 병력이 있는 피험자; 또는 항응고제 치료 병력이 있는 피험자.
  • 병원에서 진단된 현재 또는 과거 감염성 질환(활동성 결핵, B형 간염, C형 간염, HIV 감염 등) 병력이 있는 피험자.
  • 알려지거나 의심되는 심각한 만성 질환(예: 간장 및 신장 질환, 악성 종양, 감염성 또는 알레르기성 피부 질환, 용혈성 요독 증후군)이 있는 피험자; 또는 상태가 진행 단계에 있어 안정적으로 통제될 수 없는 피험자.
  • 2개월(최소 6주) 및 7-11개월 영아로서 출생 체중 이상(<2500g), 재태 연령 이상(<37주 또는 >42주), 분만 이상(난산, 기구 분만), 또는 질식 또는 신경기관 손상 병력이 있는 경우.
  • 2개월(최소 6주) 및 7-11개월 영아로서 심한 습진 또는 심한 황달(3등급 이상)이 있는 경우.
  • 심한 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 또는 심한 만성 질환(예: 팔로사징, 삼첨판폐쇄, 다운증후군, 겸상적혈구빈혈 등)이 있는 피험자.
  • 신경계 질환 또는 신경 발달 장애(예: 열성 경련, 간질, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 뇌척수염 또는 횡단성 척수염, 길랑-바레 증후군)가 있는 피험자; 또는 피험자 자신 또는 생물학적 부모의 정신 질환 병력이 있는 피험자.
  • 선천적 또는 후천적 면역결핍, 면역억제 또는 자가면역 질환 병력이 있는 피험자; 또는 6개월 이내에 면역조절 치료(예: 면역억제 용량의 글루코코르티코이드[용량 기준: 프레드니손 0.5mg/kg/일 이상에 상응하는 용량을 2주 이상], 단일클론항체, 티모펩타이드, 인터페론 등)를 받은 피험자; 또는 등록 시부터 마지막 접종 후 30일까지 이러한 치료를 받을 계획이 있는 피험자. 국소 약물(예: 연고, 안약, 흡입제 또는 비강 스프레이)은 허용됨.
  • 비장결손, 기능적 비장결손 또는 어떠한 상태로 인한 비장결손/비장재절제술 병력이 있는 피험자.
  • 보호자가 시험 절차를 준수하거나 계약을 이행할 수 없을 가능성이 있거나, 시험이 완료되기 전에 지역에서 영구적으로 이주할 계획이 있거나, 예정된 방문 기간 동안 지역을 장기간 떠날 계획이 있는 피험자.
  • 연구자가 피험자가 임상시험 참여에 부적합한 기타 요인(피험자의 최대 이익을 보장할 수 없는 경우 등)이 있다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I: 2개월(최소 6주) 이상의 연령.
만 2개월(최소 6주) 이상의 대상자는 0, 2, 4개월 접종 일정에 따라 실험용 백신 또는 비교군 대조 백신을 접종받으며, 이후 12-15개월령에 추가 접종을 받게 됩니다.
생물학적: 24가 폐렴구균 다당류 접합 백신 (RZ700)
24가 폐렴구균 다당질 접합 백신(RZ700)은 24가지 폐렴구균 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F)의 다당질을 두 가지 운반 단백질에 접합시킨 것입니다. 각 용량은 사전 충전된 주사기에 0.5ml 백신이 들어 있습니다.
생물학적: 13가 폐렴구균 다당류 접합 백신 (프레브나 13)
13가 폐렴구다당 접합백신(프레브나13)은 13가지 폐렴구 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F의 다당류를 CRM197에 접합한 것으로 구성됩니다.
1회 접종량은 사전 충전된 주사기에 0.5ml 백신이 포함되어 있습니다.
실험적: 코호트 II : 7~23개월 연령.
7-11개월 연령의 피험자는 0 및 2개월 접종 일정에 따라 실험용 백신 또는 대조군 백신을 접종받게 됩니다. 12-15개월 연령에 부스터 접종이 이루어집니다. 따라서, 12-23개월 연령의 피험자는 0 및 2개월 접종 일정에 따라 실험용 백신 또는 대조군 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: 24가 폐렴구균 다당류 접합 백신 (RZ700)
24가 폐렴구균 다당질 접합 백신(RZ700)은 24가지 폐렴구균 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F)의 다당질을 두 가지 운반 단백질에 접합시킨 것입니다. 각 용량은 사전 충전된 주사기에 0.5ml 백신이 들어 있습니다.
생물학적: 13가 폐렴구균 다당류 접합 백신 (프레브나 13)
13가 폐렴구다당 접합백신(프레브나13)은 13가지 폐렴구 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F의 다당류를 CRM197에 접합한 것으로 구성됩니다.
1회 접종량은 사전 충전된 주사기에 0.5ml 백신이 포함되어 있습니다.
실험적: 코호트 III : 24~71개월 연령.
24-71개월 된 피험자는 등록일에 실험 백신 또는 비교군 대조 백신을 단일 근육 주사로 접종받게 됩니다.
생물학적: 24가 폐렴구균 다당류 접합 백신 (RZ700)
24가 폐렴구균 다당질 접합 백신(RZ700)은 24가지 폐렴구균 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F)의 다당질을 두 가지 운반 단백질에 접합시킨 것입니다. 각 용량은 사전 충전된 주사기에 0.5ml 백신이 들어 있습니다.
생물학적: 13가 폐렴구균 다당류 접합 백신 (프레브나 13)
13가 폐렴구다당 접합백신(프레브나13)은 13가지 폐렴구 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F의 다당류를 CRM197에 접합한 것으로 구성됩니다.
1회 접종량은 사전 충전된 주사기에 0.5ml 백신이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴구균 혈청형 특이 IgG 항체 농도가 ≥0.35 μg/ml 이상인 피험자의 비율.
기간: 1차 및 부스터 접종 후 30일.
폐렴구균 혈청형 특이 IgG 항체 농도가 0.35 μg/ml 이상인 대상자의 비율.
1차 및 부스터 접종 후 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트렙토코쿠스 폐렴균(Streptococcus pneumoniae)의 24가지 혈청형에 대해 혈청 IgG 항체 농도가 1.0 μg/ml 이상인 대상자의 비율
기간: 주요 예방접종 일정 완료 후 30일
Streptococcus pneumoniae의 24개 혈청형에 대한 혈청 IgG 항체 농도가 ≥1.0 μg/ml인 2개월(최소 6주령) 및 7~71개월령 피험자의 비율.
주요 예방접종 일정 완료 후 30일
Streptococcus pneumoniae의 24개 혈청형에 대한 혈청 IgG 항체 농도가 ≥1.0μg/ml인 대상자의 비율.
기간: 부스터 면역 접종 일정 완료 후 30일
최소 6주령 이상의 2개월령 및 7~11개월령 대상자 중 24종 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청 IgG 항체 농도가 1.0 μg/ml 이상인 대상자의 비율
부스터 면역 접종 일정 완료 후 30일
Streptococcus pneumoniae에 대한 혈청 MOPA 역가 ≥1:8을 가진 대상자의 비율.
기간: 접종 후 30일
MOPA 검사 하위 그룹에서 연령이 24~71개월인 피험자 중 Streptococcus pneumoniae에 대한 혈청 MOPA 역가가 1:8 이상인 비율
접종 후 30일
혈청 내 폐렴구균 혈청형 특이적 MOPA 항체의 기하평균 역가(GMT).
기간: 접종 후 30일
MOPA 검사 하위 그룹에서 24~71개월 연령의 피험자 혈청에서의 폐렴구균 혈청형 특이 MOPA 기하 평균 역가(GMT).
접종 후 30일
면역 전과 비교한 면역 후 24개 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하 평균 배 증가(GMFR)
기간: 기본 예방접종 일정 완료 후 30일.
2개월 (최소 6주령) 및 7~71개월령 피험자에서 24개 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하 평균 상승률(GMFR)을 예방접종 전과 비교.
기본 예방접종 일정 완료 후 30일.
폐렴구균 혈청형 특이 IgG 항체 기하평균 농도(GMC).
기간: 주요 예방접종 일정 완료 후 30일
주요 예방접종 완료 후 30일 시점에서 2개월(최소 6주령) 및 7~71개월령 피험자에서의 각 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F)에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하 평균 농도(GMC)
주요 예방접종 일정 완료 후 30일
혈청 내 폐렴구균 혈청형 특이 MOPA 기하 평균 역가 상승 배수(GMFR).
기간: 접종 후 30일
MOPA 검사 하위 그룹에서 24~71개월 연령 피험자의 혈청 내 폐렴구균 혈청형 특이적 MOPA 기하 평균 역가 상승 배율(GMFR).
접종 후 30일
모든 이상반응(AEs)의 발생률.
기간: 각각의 백신 투여 후 30일 이내에
각 연령군에서 백신 접종 각 용량 투여 후 30분, 7일 및 30일 이내의 모든 이상 반응(AE) 발생률.
각각의 백신 투여 후 30일 이내에
심각한 이상사례(SAE) 및 특별 관심 이상사례(AESI)의 발생.
기간: 첫 번째 백신 접종부터 완전 백신 접종 과정 완료 후 6개월까지
12~71개월: 심각한 이상사례(SAEs) 및 특별관심이상사례(AESIs)의 발생.
첫 번째 백신 접종부터 완전 백신 접종 과정 완료 후 6개월까지
심각한 이상사례(SAE) 및 특별관심 이상사례(AESI)의 발생률
기간: 기초 접종 과정의 첫 번째 투여량부터 부스터 접종 완료 후 6개월까지
2개월령 (최소 6주령) 및 7개월에서 11개월령: 중대한 이상사례(SAEs) 및 특별관심이상사례(AESIs)의 발생.
기초 접종 과정의 첫 번째 투여량부터 부스터 접종 완료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

수사관

  • 수석 연구원: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNCVCT7B002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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