PCV24 у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 2 месяцев (минимум 6 недель) до 71 месяца
14 января 2026 г. обновлено: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD
Фаза II клинического исследования для оценки иммуногенности и безопасности 24-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 2 месяцев (минимум 6 недель) до 71 месяца
Фаза II клинического исследования 24-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины (PCV24), совместно проводимого компаниями Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd и Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, будет проведена у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 2 месяцев (минимум 6 недель) до 71 месяца.
Цель данного исследования — оценить иммуногенность и безопасность 24-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 2 месяцев (минимум 6 недель) до 71 месяца после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
- Номер телефона: 13485383983
- Электронная почта: 474584051@qq.com
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046011
- Рекрутинг
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Xiaoqin Chen
- Номер телефона: 13903558980
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046400
- Рекрутинг
- Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Gang FU
- Номер телефона: 13835542153
-
Yangquan, Shanxi, Китай, 045000
- Рекрутинг
- Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
-
Контакт:
- Aiying Gao
- Номер телефона: 15835310186
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 043100
- Рекрутинг
- Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Hong Ji
- Номер телефона: 13934866181
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 043200
- Рекрутинг
- Jishan County Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Pinggui Zheng
- Номер телефона: 13834393583
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044500
- Рекрутинг
- Yongji City Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Xin Teng
- Номер телефона: 18735931088
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 047100
- Рекрутинг
- Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
-
Контакт:
- Yanling Han
- Номер телефона: 18613552325
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте от 2 месяцев (минимум 6 недель) до 7–71 месяца, чьи опекуны могут предоставить действительные удостоверяющие документы как для субъектов, так и для себя, а также подтверждение их опекунских отношений.
- Опекуны субъектов добровольно соглашаются на их участие в этом испытании, подписывают форму информированного согласия (ИС) и готовы соблюдать все требования протокола этого клинического исследования.
- Опекуны субъектов способны понимать процедуры испытания (не являются неграмотными).
Критерии исключения:
- Субъекты, которые получили любую пневмококковую вакцину до включения, планируют получить пневмококковую вакцину во время испытания или имеют историю инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae (подтвержденных любым клиническим, серологическим или микробиологическим методом).
- Субъекты с аномальными результатами физического осмотра, которые клинически считаются значимыми по мнению врача.
- Субъекты с подозрением или подтвержденной лихорадкой (подмышечная температура ≥ 37,5°C) в течение 3 дней до включения; или те, у кого подмышечная температура ≥ 37,5°C в день перед первой дозой вакцинации.
- Субъекты с историей острого заболевания, острого обострения хронического заболевания, системным применением антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 3 дней до первой дозы вакцинации; или те, кто принимал жаропонижающие, обезболивающие или противоаллергические препараты (например, парацетамол, ибупрофен, лоратадин, цетиризин и т.д.) в течение 3 дней до первой дозы вакцинации.
- Субъекты с историей аллергии на любой компонент исследуемой вакцины, любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, или предыдущей историей тяжелой аллергии на любую вакцину или лекарство (включая, но не ограничиваясь, анафилактическим шоком, аллергическим отеком гортани, аллергической пурпурой, иммунной тромбоцитопенической пурпурой, местной аллергической некротической реакцией, одышкой, ангионевротическим отеком и т.д.); или предыдущей историей вышеупомянутых тяжелых побочных реакций после использования любой вакцины или лекарства.
- Субъекты, которые получили инактивированные вакцины, субъединичные вакцины или рекомбинантные вакцины в течение 7 дней до включения; или живые аттенуированные вакцины, аденовирусные векторные вакцины и т.д. в течение 14 дней до включения.
- Субъекты, которые получили любые другие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до включения или планируют использовать их во время испытания; те, кто получил цельную кровь, плазму или продукты крови (например, терапию иммуноглобулинами) в течение 3 месяцев до включения или планируют получить такое лечение во время испытания.
- Субъекты с историей тромбоцитопении, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры или других нарушений свертываемости крови, диагностированных в больнице; или историей получения антикоагулянтной терапии.
- Субъекты с известной текущей или прошлой историей инфекционных заболеваний, диагностированных в больнице, таких как активный туберкулез, гепатит B, гепатит C, ВИЧ-инфекция и т.д.
- Субъекты с известными или подозреваемыми тяжелыми хроническими заболеваниями (например, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли, инфекционные или аллергические заболевания кожи, гемолитико-уремический синдром); или те, чье состояние находится в прогрессирующей стадии и не может быть стабильно контролируемым.
- Младенцы в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и 7–11 месяцев с аномальной массой тела при рождении (<2500 г), аномальным гестационным возрастом (<37 недель или >42 недель), аномальными родами (патологические роды, инструментальное родоразрешение) или историей асфиксии или нейроорганического повреждения.
- Младенцы в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и 7–11 месяцев с тяжелой экземой или тяжелой желтухой (3 степень или выше).
- Субъекты с тяжелыми врожденными пороками, нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелым истощением или тяжелыми хроническими заболеваниями (например, тетрада Фалло, трикуспидальная атрезия, синдром Дауна, серповидноклеточная анемия и т.д.).
- Субъекты с неврологическими заболеваниями или нарушениями нервного развития (например, фебрильные судороги, эпилепсия, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, энцефаломиелит или поперечный миелит, синдром Гийена-Барре); или история психических заболеваний у самих субъектов или их биологических родителей.
- Субъекты с историей врожденного или приобретенного иммунодефицита, иммуносупрессии или аутоиммунных заболеваний; или те, кто получал иммуномодулирующую терапию в течение 6 месяцев (например, иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов [дозировка: эквивалентно преднизону ≥0,5 мг/кг/день более 2 недель], моноклональные антитела, тимопептиды, интерфероны и т.д.); или планируют получать такое лечение от включения до 30 дней после последней дозы вакцинации. Местные препараты (например, мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи) разрешены.
- Субъекты с аспленией, функциональной аспленией или аспленией/респленэктомией, вызванной любым состоянием.
- Субъекты, чьи опекуны могут быть не в состоянии соблюдать процедуры испытания, придерживаться соглашений, планируют постоянный переезд из региона до завершения испытания или будут находиться вдали от местности в течение длительного времени во время запланированных визитов.
- Исследователи считают, что субъект имеет любые другие факторы, которые делают его непригодным для участия в клиническом испытании, так что продолжение участия не может обеспечить максимальную пользу для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта I: 2 месяца (минимум 6 недель) возраста.
Участники в возрасте от 2 месяцев (минимум 6 недель) получат экспериментальную вакцину или контрольную вакцину сравнения по графику иммунизации в 0, 2 и 4 месяца с последующей бустерной дозой в возрасте 12-15 месяцев.
|
24-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (RZ700), состоящая из полисахаридов 24 пневмококковых серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F, конъюгированных с двумя белками-носителями.
Каждая доза содержит 0,5 мл вакцины в предварительно заполненном шприце.
13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (Превенар 13), состоящая из полисахаридов 13 пневмококковых серотипов: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, конъюгированных с CRM197.
Каждая доза содержит 0,5 мл вакцины в предварительно заполненном шприце.
|
|
Экспериментальный: Когорта II: возраст 7~23 месяца.
Субъекты в возрасте 7-11 месяцев получат экспериментальную вакцину или вакцину контроля-компаратора согласно графику вакцинации в 0 и 2 месяца.
Бустерная доза будет введена в возрасте 12-15 месяцев.
Соответственно, субъекты в возрасте 12-23 месяцев получат экспериментальную вакцину или вакцину контроля-компаратора согласно графику вакцинации в 0 и 2 месяца.
|
24-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (RZ700), состоящая из полисахаридов 24 пневмококковых серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F, конъюгированных с двумя белками-носителями.
Каждая доза содержит 0,5 мл вакцины в предварительно заполненном шприце.
13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (Превенар 13), состоящая из полисахаридов 13 пневмококковых серотипов: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, конъюгированных с CRM197.
Каждая доза содержит 0,5 мл вакцины в предварительно заполненном шприце.
|
|
Экспериментальный: Когорта III : возраст 24~71 месяц.
Субъекты в возрасте 24–71 месяцев получат одну внутримышечную инъекцию экспериментальной вакцины или контрольной вакцины сравнения в день включения в исследование.
|
24-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (RZ700), состоящая из полисахаридов 24 пневмококковых серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F, конъюгированных с двумя белками-носителями.
Каждая доза содержит 0,5 мл вакцины в предварительно заполненном шприце.
13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (Превенар 13), состоящая из полисахаридов 13 пневмококковых серотипов: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, конъюгированных с CRM197.
Каждая доза содержит 0,5 мл вакцины в предварительно заполненном шприце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля испытуемых с концентрацией специфических IgG-антител к пневмококковому серотипу ≥0,35 μг/мл.
Временное ограничение: 30 дней после первичной и бустерной иммунизации.
|
Доля субъектов с концентрацией пневмококковых серотип-специфических IgG антител ≥0,35 μг/мл.
|
30 дней после первичной и бустерной иммунизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с концентрацией антител IgG в сыворотке крови ≥1,0 мкг/мл против 24 серотипов Streptococcus pneumoniae.
Временное ограничение: 30 дней после завершения основного графика вакцинации
|
Доля субъектов в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и 7–71 месяц с концентрацией IgG-антител в сыворотке ≥1,0 мкг/мл против 24 серотипов Streptococcus pneumoniae.
|
30 дней после завершения основного графика вакцинации
|
|
Доля субъектов с концентрацией антител IgG в сыворотке ≥1,0 мкг/мл против 24 серотипов Streptococcus pneumoniae.
Временное ограничение: 30 дней после завершения курса бустерной иммунизации
|
Доля испытуемых в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и 7~11 месяцев с концентрацией IgG антител в сыворотке крови ≥1,0 мкг/мл против 24 серотипов Streptococcus pneumoniae.
|
30 дней после завершения курса бустерной иммунизации
|
|
Доля субъектов с титром сывороточных антител MOPA ≥1:8 против Streptococcus pneumoniae.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Доля участников в подгруппе тестирования MOPA в возрасте 24–71 месяца с титром MOPA в сыворотке крови ≥1:8 против Streptococcus pneumoniae.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Геометрический средний титр (GMT) пневмококковых серотип-специфичных MOPA-антител в сыворотке.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Пневмококковый серотип-специфический геометрический средний титр (GMT) MOPA в сыворотке субъектов в возрасте 24–71 месяцев в подгруппе тестирования MOPA.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Геометрическое среднее кратное увеличение (GMFR) уровня специфичных к пневмококковым серотипам IgG-антител против 24 серотипов после иммунизации по сравнению с уровнем до иммунизации.
Временное ограничение: 30 дней после завершения основного графика вакцинации.
|
Геометрическое среднее кратное увеличение (ГСКУ) уровня IgG-антител к специфическим серотипам пневмококка против 24 серотипов у субъектов в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и 7~71 месяца по сравнению с периодом до иммунизации.
|
30 дней после завершения основного графика вакцинации.
|
|
Геометрическая средняя концентрация (ГСК) IgG антител к специфическим серотипам пневмококка.
Временное ограничение: 30 дней после завершения основного курса иммунизации
|
Геометрическая средняя концентрация (GMC) IgG-антител к конкретным пневмококковым серотипам для каждого серотипа (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F) у субъектов в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и 7~71 месяца через 30 дней после завершения первичной иммунизации.
|
30 дней после завершения основного курса иммунизации
|
|
Геометрическое среднее кратное повышение титра (ГСКП) в сыворотке для специфичного к пневмококковому серотипу MOPA.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Пневмококковый серотип-специфический MOPA геометрический средний титр кратности повышения (GMFR) в сыворотке субъектов в возрасте 24~71 месяцев в подгруппе тестирования MOPA.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ) в течение 30 минут, 7 дней и 30 дней после каждой дозы вакцинации в каждой возрастной группе.
|
В течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ).
Временное ограничение: С первой дозы вакцинации до 6 месяцев после завершения полного курса вакцинации
|
12–71 месяцев: Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ).
|
С первой дозы вакцинации до 6 месяцев после завершения полного курса вакцинации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯОИ).
Временное ограничение: С первой дозы основного курса иммунизации до 6 месяцев после завершения бустерной иммунизации
|
2 месяца (минимум 6 недель) и от 7 до 11 месяцев: Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯПОИ).
|
С первой дозы основного курса иммунизации до 6 месяцев после завершения бустерной иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNCVCT7B002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .