PCV24 bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) bis 71 Monaten

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und 7-71 Monaten, deren Erziehungsberechtigte gültige Identitätsdokumente sowohl für die Probanden als auch für sich selbst sowie einen Nachweis über ihr Erziehungsverhältnis vorlegen können.
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen freiwillig deren Teilnahme an dieser Studie zu, unterzeichnen die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) und sind bereit, alle Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen (nicht analphabetisch).

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die vor der Einschreibung irgendeine Art von Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben, planen, während der Studie einen Pneumokokken-Impfstoff zu erhalten, oder eine Vorgeschichte invasiver Erkrankungen durch Streptococcus pneumoniae haben (bestätigt durch eine klinische, serologische oder mikrobiologische Methode).
• Probanden mit abnormen körperlichen Untersuchungsergebnissen, die von einem Kliniker als klinisch signifikant erachtet werden.
• Probanden mit vermutetem oder bestätigtem Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung; oder solche mit einer Achseltemperatur ≥ 37,5 °C am Tag vor der ersten Impfdosis.
• Probanden mit einer Vorgeschichte akuter Erkrankungen, akuter Verschlimmerung chronischer Erkrankungen, systemischer Anwendung von Antibiotika oder antiviralen Medikamenten innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfdosis; oder solche, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfdosis fiebersenkende, schmerzlindernde oder antiallergische Medikamente (z.B. Paracetamol, Ibuprofen, Loratadin, Cetirizin usw.) eingenommen haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eine Komponente des Studienimpfstoffs, einen beliebigen Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff oder eine frühere Vorgeschichte schwerer Allergien gegen irgendeinen Impfstoff oder ein Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, immunthrombozytopenische Purpura, lokale allergische nekrotisierende Reaktion, Dyspnoe, Angioödem usw.); oder eine frühere Vorgeschichte der oben genannten schweren Nebenwirkungen nach der Anwendung irgendeines Impfstoffs oder Medikaments.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung inaktivierte Impfstoffe, Untereinheiten-Impfstoffe oder rekombinante Impfstoffe erhalten haben; oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung lebende abgeschwächte Impfstoffe, Adenovirus-Vektor-Impfstoffe usw.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung andere Prüfpräparate erhalten haben oder planen, diese während der Studie zu verwenden; solche, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Vollblut, Plasma oder Blutprodukte (z.B. Immunglobulintherapie) erhalten haben oder planen, solche Behandlungen während der Studie zu erhalten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura oder anderen durch ein Krankenhaus diagnostizierten Gerinnungsstörungen; oder einer Vorgeschichte von Antikoagulanzientherapie.
• Probanden mit einer bekannten aktuellen oder früheren Vorgeschichte von durch ein Krankenhaus diagnostizierten Infektionskrankheiten, wie aktiver Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-Infektion usw.
• Probanden mit bekannten oder vermuteten schweren chronischen Erkrankungen (z.B. Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore, infektiöse oder allergische Hauterkrankungen, hämolytisch-urämisches Syndrom); oder solche, deren Zustand sich im progressiven Stadium befindet und nicht stabil kontrolliert werden kann.
• Säuglinge im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und 7-11 Monaten mit abnormalem Geburtsgewicht (<2500 g), abnormalem Gestationsalter (<37 Wochen oder >42 Wochen), abnormaler Entbindung (Dystokie, instrumentelle Entbindung) oder einer Vorgeschichte von Asphyxie oder neuroorganischen Schäden.
• Säuglinge im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und 7-11 Monaten mit schwerem Ekzem oder schwerer Gelbsucht (Grad 3 oder höher).
• Probanden mit schweren angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Mangelernährung oder schweren chronischen Erkrankungen (z.B. Fallot-Tetralogie, Trikuspidalatresie, Down-Syndrom, Sichelzellenanämie usw.).
• Probanden mit neurologischen Erkrankungen oder neuroentwicklungsbedingten Störungen (z.B. Fieberkrämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom); oder einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen bei den Probanden selbst oder ihren biologischen Eltern.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen; oder solche, die innerhalb von 6 Monaten eine immunmodulatorische Therapie erhalten haben (z.B. immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden [Dosierungsreferenz: äquivalent zu Prednison ≥0,5 mg/kg/Tag für mehr als 2 Wochen], monoklonale Antikörper, Thymuspeptide, Interferone usw.); oder planen, solche Behandlungen von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Impfdosis zu erhalten. Topische Medikamente (z.B. Salben, Augentropfen, Inhalations- oder Nasensprays) sind erlaubt.
• Probanden mit Asplenie, funktioneller Asplenie oder Asplenie/Resplenektomie aufgrund irgendeiner Erkrankung.
• Probanden, deren Erziehungsberechtigte möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten, Vereinbarungen zu folgen, planen, vor Abschluss der Studie dauerhaft aus der Region umzuziehen oder während geplanter Besuche lange Zeit außerhalb der Region zu sein.
• Die Forscher sind der Ansicht, dass der Proband irgendwelche anderen Faktoren hat, die ihn für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen, sodass eine fortgesetzte Teilnahme nicht den maximalen Nutzen für den Probanden gewährleisten kann.