PCV24 csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapos (minimum 6 hetes) és 71 hónapos kor között

Bevételi kritériumok:

• 2 hónapos (legalább 6 hetes) és 7–71 hónapos egészséges alanyok, akiknek gyámjaik érvényes személyazonosító okmányokat tudnak szolgáltatni mind az alanyokról, mind magukról, valamint igazolják gyámsági kapcsolatukat.
• Az alanyok gyámjai önként beleegyeznek az alanyok részvételébe a vizsgálatban, aláírják a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF), és hajlandóak betartani a klinikai vizsgálati protokoll minden követelményét.
• Az alanyok gyámjai képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat (nem írástudatlanok).

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a bevétele előtt bármilyen típusú pneumococcus elleni oltást kaptak, a vizsgálat alatt terveznek pneumococcus elleni oltást kapni, vagy Streptococcus pneumoniae által okozott invazív betegségek előzménye van (bármilyen klinikai, szerológiai vagy mikrobiológiai módszerrel igazolva).
• Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat eredményei klinikailag jelentősnek minősülnek egy klinikus által.
• Azok az alanyok, akiknél a bevétele előtti 3 napban gyanús vagy igazolt láz (hónalji hőmérséklet ≥37,5°C) volt; vagy akiknél az első oltás beadásának előtti napon a hónalji hőmérséklet ≥37,5°C volt.
• Azok az alanyok, akiknél az első oltás beadásának előtti 3 napban akut betegség, krónikus betegség akut súlyosbodása, antibiotikumok vagy antivirális gyógyszerek szisztémás alkalmazása történt; vagy akik az első oltás beadásának előtti 3 napban lázcsillapító, fájdalomcsillapító vagy antiallergiás gyógyszereket (pl. acetaminofen, ibuprofen, loratadin, cetirizin stb.) vettek be.
• Azok az alanyok, akiknél allergia előfordult a vizsgálati oltás bármely összetevőjére, bármely tetanusztoxoidot tartalmazó oltóanyagra, vagy súlyos allergia előzménye van bármely oltóanyagra vagy gyógyszerre (beleértve, de nem kizárólag anafilaxiás sokk, allergiás gégedagulat, allergiás purpura, immun trombocitopéniás purpura, lokális allergiás nekrotizáló reakció, légszomj, angioödéma stb.); vagy akiknél a fent említett súlyos mellékhatások előfordultak bármely oltóanyag vagy gyógyszer használata után.
• Azok az alanyok, akik a bevétele előtti 7 napban inaktivált oltóanyagokat, szubegység oltóanyagokat vagy rekombináns oltóanyagokat kaptak; vagy a bevétele előtti 14 napban élő, gyengített oltóanyagokat, adenovírus vektor oltóanyagokat stb.
• Azok az alanyok, akik a bevétele előtti 3 hónapban bármely más vizsgálati gyógyszert kaptak vagy tervezik használni a vizsgálat alatt; akik a bevétele előtti 3 hónapban teljes vért, plazmát vagy vértermékeket (pl. immunglobulin kezelés) kaptak, vagy tervezik ilyen kezelést kapni a vizsgálat alatt.
• Azok az alanyok, akiknél kórház által diagnosztizált trombocitopénia, idiopátiás trombocitopéniás purpura vagy más véralvadási zavarok előzménye van; vagy antikoaguláns kezelés előzménye.
• Azok az alanyok, akiknél ismert jelenlegi vagy múltbeli kórház által diagnosztizált fertőző betegségek előzménye van, mint aktív tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C, HIV-fertőzés stb.
• Azok az alanyok, akiknél ismert vagy gyanús súlyos krónikus betegségek (pl. máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok, fertőző vagy allergiás bőrbetegségek, haemolitikus urémiás szindróma) vannak; vagy akiknél az állapot progresszív stádiumban van és nem stabilizálható.
• Azok a 2 hónapos (legalább 6 hetes) és 7–11 hónapos csecsemők, akiknél rendellenes születési súly (<2500 g), rendellenes terhességi idő (<37 hét vagy >42 hét), rendellenes szülés (nehezen menő szülés, műszeres szülés) vagy fulladás vagy neuroorganikus károsodás előzménye van.
• Azok a 2 hónapos (legalább 6 hetes) és 7–11 hónapos csecsemők, akiknél súlyos ekcéma vagy súlyos sárgaság (3. fokozat vagy magasabb) van.
• Azok az alanyok, akiknél súlyos veleszületett rendellenességek, fejlődési zavarok, genetikai hibák, súlyos táplálkozási hiány vagy súlyos krónikus betegségek (pl. Fallot-tetralógia, trikuspidalis atrézia, Down-szindróma, sarlósejtes anémia stb.) vannak.
• Azok az alanyok, akiknél neurológiai betegségek vagy neurofejlődési zavarok (pl. lázas görcsök, epilepszia, encephalopathia, fokális neurológiai deficit, encephalomyelitis vagy transversalis myelitis, Guillain-Barré szindróma) vannak; vagy akiknél mentális betegség előzménye van magukban vagy biológiai szüleikben.
• Azok az alanyok, akiknél veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszió vagy autoimmun betegségek előzménye van; vagy akik az előző 6 hónapban immunmoduláló kezelést kaptak (pl. immunszuppresszív dózisú glükokortikoidok [dózis referencia: prednizolonnal egyenértékű ≥0,5 mg/kg/nap több mint 2 hétig], monoklonális antitestek, timopeptidek, interferonok stb.); vagy tervezik ilyen kezelést kapni a bevételtől az utolsó oltás beadását követő 30 napig. Helyi alkalmazású gyógyszerek (pl. kenőcsök, szemcseppek, inhalálók vagy orrspray-k) megengedettek.
• Azok az alanyok, akiknél lép hiány, funkcionális lép hiány, vagy bármilyen állapot által okozott lépeltávolítás/lép reimplantáció történt.
• Azok az alanyok, akiknek gyámjai esetleg képtelenek betartani a vizsgálati eljárásokat, megállapodásokat, tervezik a régióból való végleges elköltözést a vizsgálat befejezése előtt, vagy hosszú időre távol lesznek a helyi területtől az előírt látogatások idején.
• A kutatók úgy vélik, hogy az alanynak bármely más olyan tényezője van, amely alkalmatlanná teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre, így a folytatott részvétel nem biztosíthatja az alany számára a maximális hasznot.