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通过开放性愈合口腔修复膜进行牙槽嵴保存

2025年12月30日 更新者：The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

牙科修复膜在拔牙后前牙美学区保存中的应用与疗效

在本研究中，使用开放式愈合口腔修复膜在美学区拔牙后进行位点保存，以维持拔牙空间和骨形成。 通过临床观察和锥形束计算机断层扫描（CBCT）综合评估该手术对促进软硬组织生长的效果，为临床前牙美学区位点保存提供新的治疗方法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

前牙区域是美学关键区域，一直是种植修复的难点和热点。 在各种疾病导致的拔牙中，拔牙窝内的新骨量往往无法达到原牙槽嵴水平，特别是唇颊侧骨板的损伤更为严重，导致后期植入种植体时骨量不足。 因此，常采用骨增量手术来重建塌陷的牙槽嵴。 其中，位点保存因其有效促进自体骨再生、操作简单且可操作性强而被广泛采用。 位点保存是在拔牙后立即在拔牙窝内进行植骨，以尽可能保留剩余牙槽嵴的高度和宽度，并保留相应量的软组织，从而为后期的植入手术和修复提供足够的骨量，以获得良好的美学修复效果。

然而，目前缺乏可开放愈合的口腔生物膜。 填充骨粉并覆盖屏障生物膜后，黏膜组织需要充分复位并紧密缝合。 前牙美学区域的牙龈软组织充分复位无疑会增加手术创伤，修复早期会出现明显疤痕，严重影响美观。 因此，为了简化位点保存的手术方案，减少创伤，并获得稳定的骨生长和良好的软组织形态，本项目提出使用可开放愈合的口腔修复膜替代临床常用的胶原膜进行前牙美学区域的位点保存。

本研究使用可开放愈合的口腔修复膜进行拔牙后美学区域的位点保存，以维持拔牙和骨形成的空间。 通过临床观察和锥形束计算机断层扫描（CBCT）全面评估该手术对促进软硬组织生长的效果，为临床前牙美学区域位点保存提供新的治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 1: 年龄≥18岁

    2: 患牙不具备即刻种植条件：牙龈生物型薄、唇侧骨板厚度<1 mm、唇侧骨板缺失、唇侧骨板顶与釉牙骨质界距离>3 mm

    3: 无全身性疾病且口腔卫生良好

    4: 自愿接受治疗并定期随访复查，并签署知情同意书

排除标准：

  • 1: 未控制的全身性疾病，如心、肝、肾疾病，全身性感染，糖尿病等

    2: 妊娠或哺乳期女性

    3: 长期或5年内服用双膦酸盐、糖皮质激素等影响骨代谢的药物

    4: 过去五年内接受过口腔颌面部放射治疗的患者

    5: 患有未控制的牙周病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组
在前牙美学区进行牙齿拔除，并缩小了手术区域的翻瓣范围。 使用Bio-oss（0.5g，小颗粒）和bio-gide（25*25mm尺寸）进行了位点保存手术。 牙龈被紧密贴合并缝合。
程序：采用闭合缝合的器官保留手术
在前牙美学区域进行拔牙，手术区域进行了翻瓣和减张处理。 使用Bio-oss骨粉（0.5g，小颗粒）和bio-gide胶原膜（25*25mm尺寸）进行了位点保存手术。 牙龈被紧密对位并缝合。
实验性的：实验组
在前牙美学区域进行牙齿拔除，未进行扩展和翻瓣，手术区域得以缩小。采用Bio-oss（0.5克，小颗粒）和Yinlife PCL膜（尺寸25*25毫米）进行了位点保存手术，伤口保持开放。
程序：采用开放愈合方式的病灶保留手术
在前牙美学区进行牙齿拔除，未采用翻瓣术，手术范围有所缩小。 采用Bio-oss（0.5g，小颗粒）和Yinlife PCL膜（25*25mm尺寸）进行位点保存手术，伤口开放愈合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软组织愈合效率
大体时间：术后即刻、术后7天、术后14天及术后1个月
在标定拔牙创口照片的放大比例后，根据术后即刻的拔牙创口照片，计算术后7天、14天、1个月和3个月时拔牙创口面积的缩小比例，以评估软组织愈合效率。
术后即刻、术后7天、术后14天及术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼愈合效率
大体时间：术前及术后3个月
使用NNT Viewer软件在术前和术后3个月对CBCT图像进行校准。 采用相同的切面位置提取前牙。 将术前牙根外侧牙周膜标记的区域作为拔牙窝区域，术后图像中对应空白的黑色区域用于表示未愈合的拔牙窝。 该方法用于评估骨组织的愈合效率。
术前及术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月30日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月30日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-093（R）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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