- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07334067
Site Preservation blev udført gennem en åben helende oral restaurativ membran
Anvendelse og effektivitet af dental protesemembran i bevarelsen af den anteriore estetiske zone efter tandudtrækning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den anteriore tandregion er nøgleområdet for æstetik, som altid har været vanskeligheden og fokuspunktet for implantatrestaurering. Ved tandudtrækning forårsaget af forskellige sygdomme, når mængden af ny knogle i tandudtrækningsfossa ofte ikke op på niveauet med den oprindelige alveolarkam, især skaden på læbe- og bukkal knoglepladen er mere alvorlig, hvilket resulterer i utilstrækkelig knoglemasse, når implantatet indsættes i senere fase. Derfor anvendes knogleforøgelseskirurgi ofte til at rekonstruere den kollapsede alveolarkam. Blandt disse har stedbevaring været bredt anvendt på grund af dens effektive fremme af autolog knogleregeneration, enkel operation og stærk operabilitet. Stedbevaring udføres ved knogletransplantation på udtrækningsfossa umiddelbart efter tandudtrækning for at bevare højden og bredden af den resterende alveolarkam så meget som muligt og bevare den tilsvarende mængde blødt væv for at give tilstrækkelig knoglemasse til senere implantationskirurgi og reparation for at opnå gode æstetiske reparationsresultater.
Der er dog i øjeblikket mangel på oral biofilm, der kan åbnes for healing. Efter fyldning af knoglemel og dækning af barrier biofilm, skal slimhindevævet reduceres fuldt ud og derefter tæt sys. Tilstrækkelig reduktion af gingivalt blødt væv i den æstetiske zone af fortænderne vil utvivlsomt øge det kirurgiske sår, og tydelige ar vil optræde i den tidlige fase af reparation, hvilket alvorligt påvirker det æstetiske udseende. Derfor, for at forenkle den kirurgiske plan for stedbevaring, reducere traume og opnå stabil knoglevækst og god blødt væv morfologi, foreslog dette projekt at bruge oral reparationsmembran med åben healing til at erstatte den klinisk almindeligt anvendte kollagenmembran til stedbevaring af den æstetiske zone af fortænderne.
I denne undersøgelse blev en åben healing oral restaurationsmembran brugt til stedbevaring i den æstetiske zone efter tandudtrækning for at opretholde pladsen for tandudtrækning og knogledannelse. Klinisk observation og cone-beam computertomografi (CBCT) blev brugt til omfattende evaluering af effekten af denne operation på at fremme væksten af blødt og hårdt væv og til at give en ny behandlingsmetode for stedbevaring i den æstetiske zone af kliniske fortænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jue Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757171359
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: Alder ≥18 år
2: De berørte tænder opfyldte ikke betingelserne for øjeblikkelig implantatplacering: tyndt gingivabiotype, labial knoglepladetykkelse <1 mm, labial knogleplade manglede, afstanden mellem labial knoglepladeryg og cement-email-grænse>3 mm
3: Ingen systemiske sygdomme og god oral hygiejne
4: Villighed til at modtage behandling og regelmæssig opfølgning og eftersyn samt underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
1: Ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom hjerte-, lever- og nyresygdomme, systemiske infektioner, diabetes osv.
2: Kvinder, der er gravide eller ammer
3: Langvarigt eller inden for 5 år har taget bisfosfonater, glukokortikoider og andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen
4: Patienter, der har modtaget oral og maxillofacial strålebehandling inden for de seneste fem år
5: Patienter med ukontrolleret parodontalsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ekstraktion af tand i det æstetiske område af fortænderne med udvidelse og lap blev reduceret i det operative område.
Stedbevarende kirurgi blev udført ved brug af Bio-oss (0,5g, små granuler) og bio-gide (25*25mm størrelse).
Gummierne blev tæt trukket og syet.
|
Tandudtrækning i det æstetiske område af fortænderne med udvidelse og lap blev reduceret i det operative område.
Stedbevarende kirurgi blev udført ved hjælp af Bio-oss (0,5g, små granulater) og bio-gide (25*25mm størrelse).
Gummierne blev tæt trukket sammen og sutureret.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tandeftersyn i det æstetiske område af de forreste tænder uden udvidelse og lap blev reduceret i det operative område.
Stedbevarende kirurgi blev udført ved hjælp af Bio-oss (0,5g, små granuler) og Yinlife PCL-membran (25*25mm størrelse), med åbent sår.
|
Ekstraktion af tand i det æstetiske område af fortænderne uden udvidelse og flap blev reduceret i operationsområdet.
Pladsbevaringskirurgi blev udført ved brug af Bio-oss (0,5g, små granuler) og Yinlife PCL-membran (25*25mm størrelse), med åbent sår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødvævshelings effektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 7 dage, 14 dage og 1 måned efter operationen
|
Efter kalibrering af forstørrelsesforholdet for billederne af tandudtrækningssåret, blev reduktionsforholdet for tandudtrækningssårets areal ved 7 dage, 14 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen beregnet baseret på de umiddelbart postoperative tandudtrækningssårbilleder for at evaluere effektiviteten af blødt vævs heling.
|
Umiddelbart efter operationen, 7 dage, 14 dage og 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglehelings effektivitet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt 3 måneder
|
NNT Viewer-software blev brugt til at kalibrere CBCT-billeder før og 3 måneder efter operationen.
Den samme snitposition blev brugt til at ekstrahere fortænder.
Området markeret af parodontalt ligament uden for roden før operationen blev brugt som ekstraktionssækkeområdet, og det sorte svarende til det blanke i det postoperative billede blev brugt til at repræsentere den ikke-helede ekstraktionssæk.
Det blev brugt til at evaluere helingseffektiviteten af knoglevæv.
|
Preoperativt og postoperativt 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-093(R)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Healing af blødt væv
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationHealing af ekstraktionsfatningSaudi Arabien