- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07334067
Site Preservation ble utført gjennom en åpen helende oral restorativ membran
Anvendelse og effekt av tannprotese-membran i bevaring av estetisk område foran etter tanntrekking
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den fremre tannegionen er nøkkelområdet for estetikk, og har alltid vært vanskelighetsgraden og fokuspunktet for implantatrestaurering. Ved tanntrekning forårsaket av ulike sykdommer, vil mengden av nytt bein i tannuttrekkingshulen ofte ikke nå nivået til den opprinnelige alveolarryggen, spesielt skaden på leppe- og kinnbeinskiven er mer alvorlig, noe som resulterer i utilstrekkelig beinmengde når implantatet settes inn senere. Derfor brukes ofte beinøkende kirurgi for å rekonstruere den kollapsede alveolarryggen. Blant disse har stedbevaring blitt bredt tatt i bruk på grunn av dens effektive fremming av autolog beinregenerering, enkel operasjon og sterk operabilitet. Stedbevaring utføres ved beintransplantasjon på uttrekkingshulen umiddelbart etter tanntrekking for å bevare høyden og bredden på den gjenværende alveolarryggen så mye som mulig, og beholde tilsvarende mengde mykvev, for å gi tilstrekkelig beinmengde for senere implantatkirurgi og reparasjon, og dermed oppnå gode estetiske reparasjonseffekter.
Imidlertid mangler det for tiden en oral biofilm som kan åpnes for heling. Etter fylling av beinmel og dekking av barrierebiofilm, må slimhinnevevet reduseres fullstendig og deretter tettes sydd. Tilstrekkelig reduksjon av gingivalt mykvev i den estetiske sonen foran vil utvilsomt øke det kirurgiske såret, og tydelige arr vil dukke opp i den tidlige fasen av reparasjonen, noe som alvorlig påvirker det estetiske utseendet. Derfor, for å forenkle den kirurgiske planen for stedbevaring, redusere traume, og oppnå stabil beinvekst og god mykvevsmorfologi, foreslo dette prosjektet å bruke oral reparasjonsmembran med åpen heling for å erstatte den vanligvis brukte kliniske kollagenmembranen for stedbevaring i den estetiske sonen foran.
I denne studien ble en åpen helings oral restaurasjonsmembran brukt for stedbevaring i den estetiske sonen etter tanntrekking for å opprettholde plassen for tanntrekking og beindannelse. Klinisk observasjon og kjeglestråle datatomografi (CBCT) ble brukt for å omfattende evaluere effekten av denne operasjonen på å fremme veksten av mykt og hardt vev, og for å gi en ny behandlingsmetode for stedbevaring i den estetiske sonen for kliniske fortanter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jue Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757171359
- E-post: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Alder ≥18 år
2: De berørte tennene hadde ikke forutsetninger for umiddelbar implantatplassering: tynn gingival biotype, labial benplate tykkelse <1 mm, labial benplate manglet, avstanden mellom labial benplatekant og sement-emalje-forbindelsen >3 mm
3: Ingen systemiske sykdommer og god oral hygiene
4: Være villig til å motta behandling og regelmessig oppfølging og kontroll, og ha signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
1: Ukontrollerte systemiske sykdommer, som hjerte-, lever- og nyresykdommer, systemiske infeksjoner, diabetes, etc.
2: Kvinner som er gravide eller ammer
3: Inntar bisfosfonater, glukokortikoider og andre legemidler som påvirker beinmetabolismen over lang tid eller innen 5 år
4: Pasienter som har mottatt oral og maxillofacial strålebehandling de siste fem årene
5: Pasienter som lider av ukontrollert periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tannextraksjon i det estetiske området av de fremre tennene med ekspansjon og flappen ble redusert i det operative området.
Stedspreserveringskirurgi ble utført ved bruk av Bio-oss (0,5g, små granulater) og bio-gide (25*25mm størrelse).
Gummene ble tett trukket og sydd.
|
Tannekstraksjon i det estetiske området av de fremre tennene med ekspansjon og flapp ble redusert i det operative området.
Stedspreserveringskirurgi ble utført ved bruk av Bio-oss (0,5g, små granulat) og bio-gide (25*25mm størrelse).
Gummene ble tett trukket og sydd.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Tannuttrekk i den estetiske regionen av de fremre tennene uten ekspansjon og flapp ble redusert i det operative området.
Stedspreserveringskirurgi ble utført ved bruk av Bio-oss (0,5g, små granulat) og Yinlife PCL-membran (25*25mm størrelse), med åpent sår.
|
Tannekstraksjon i den estetiske regionen av de fremre tennene uten utvidelse og flapp ble redusert i det operative området.
Stedspreserveringskirurgi ble utført ved bruk av Bio-oss (0,5g, små granulat) og Yinlife PCL-membran (25*25mm størrelse), med åpent sår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet i mykvevsheling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon, 7 dager, 14 dager og 1 måned etter operasjon
|
Etter å ha kalibrert forstørrelsesforholdet for fotos av ekstraksjonssåret, ble reduksjonsforholdet for ekstraksjonssårområdet ved 7 dager, 14 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen beregnet basert på fotos av ekstraksjonssåret umiddelbart etter operasjonen for å evaluere effektiviteten av bløtvevshelbredelsen.
|
Umiddelbart etter operasjon, 7 dager, 14 dager og 1 måned etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinhelbredelseseffektivitet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt 3 måneder
|
NNT Viewer-programvaren ble brukt til å kalibrere CBCT-bilder før og 3 måneder etter operasjonen.
Samme snittposisjon ble brukt for å ekstrahere fortenner.
Området markert av periodontal ligament utenfor roten før operasjonen ble brukt som ekstraksjonshullet, og det svarte som tilsvarer blankt i det postoperativ bildet ble brukt til å representere det uhelbredete ekstraksjonshullet.
Dette ble brukt til å evaluere helbredelseseffektiviteten til beinvev.
|
Preoperativt og postoperativt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-093(R)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .