- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07334067
Die Erhaltung der Stelle wurde durch eine offene Heilungs- und Mundrestaurationsmembran durchgeführt
Die Anwendung und Wirksamkeit von dentalen Prothesenmembranen bei der Erhaltung des ästhetischen Frontzahnbereichs nach Zahnextraktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der vordere Zahnbereich ist der Schlüsselbereich der Ästhetik, der schon immer die Schwierigkeit und den Brennpunkt der Implantatversorgung darstellte. Bei Zahnextraktionen, die durch verschiedene Krankheiten verursacht werden, erreicht die Menge an neuem Knochen in der Extraktionsalveole oft nicht das Niveau des ursprünglichen Alveolarkamms, insbesondere die Schädigung der labialen und bukkalen Knochenplatte ist schwerwiegender, was zu unzureichender Knochenmasse führt, wenn das Implantat im späteren Stadium eingesetzt wird. Daher wird häufig eine Knochenaugmentationsoperation verwendet, um den eingestürzten Alveolarkamm zu rekonstruieren. Unter diesen hat sich die Socket Preservation aufgrund ihrer effektiven Förderung der autologen Knochenregeneration, einfachen Handhabung und starken Operabilität weit verbreitet. Socket Preservation wird durchgeführt, indem unmittelbar nach der Zahnextraktion eine Knochentransplantation in der Extraktionsalveole vorgenommen wird, um die Höhe und Breite des verbleibenden Alveolarkamms so weit wie möglich zu erhalten und die entsprechende Menge an Weichgewebe zu bewahren, um ausreichende Knochenmasse für spätere Implantatchirurgie und -versorgung bereitzustellen, um gute ästhetische Reparaturergebnisse zu erzielen.
Allerdings fehlt derzeit ein orales Biofilm, der für die Heilung geöffnet werden kann. Nach dem Füllen mit Knochenmehl und dem Abdecken mit Barrier-Biofilm muss das Mukosagewebe vollständig reduziert und dann fest vernäht werden. Eine ausreichende Reduktion des gingivalen Weichgewebes im ästhetischen Bereich der Frontzähne wird zweifellos die chirurgische Wunde vergrößern, und im frühen Stadium der Reparatur werden deutliche Narben auftreten, die das ästhetische Erscheinungsbild ernsthaft beeinträchtigen. Um daher den chirurgischen Plan der Socket Preservation zu vereinfachen, das Trauma zu reduzieren und stabiles Knochenwachstum sowie gute Weichgewebsmorphologie zu erzielen, wurde in diesem Projekt vorgeschlagen, eine orale Reparaturmembran mit offener Heilung anstelle der klinisch üblichen Kollagenmembran für die Socket Preservation im ästhetischen Bereich der Frontzähne zu verwenden.
In dieser Studie wurde eine orale Reparaturmembran mit offener Heilung für die Socket Preservation im ästhetischen Bereich nach Zahnextraktion verwendet, um den Raum für Extraktion und Knochenbildung zu erhalten. Klinische Beobachtung und digitale Volumentomographie (DVT) wurden verwendet, um die Wirkung dieser Operation auf die Förderung des Wachstums von Weich- und Hartgeweben umfassend zu bewerten und eine neue Behandlungsmethode für die Socket Preservation im ästhetischen Bereich klinischer Frontzähne bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Jue Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757171359
- E-Mail: dentistsj@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1: Alter ≥18 Jahre
2: Die betroffenen Zähne erfüllten nicht die Voraussetzungen für eine sofortige Implantatplatzierung: dünner Gingivatyp, labiale Knochenplattendicke <1 mm, fehlende labiale Knochenplatte, Abstand zwischen dem labialen Knochenplattenkamm und der Schmelz-Zement-Grenze >3 mm
3: Keine systemischen Erkrankungen und gute Mundhygiene
4: Bereitschaft zur Behandlung und regelmäßigen Nachsorge sowie Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
1: Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, systemische Infektionen, Diabetes usw.
2: Schwangere oder stillende Frauen
3: Langfristige oder innerhalb der letzten 5 Jahre Einnahme von Bisphosphonaten, Glukokortikoiden und anderen Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
4: Patienten, die in den letzten fünf Jahren eine Strahlentherapie im Mund- und Kieferbereich erhalten haben
5: Patienten mit unkontrollierter Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Zahnextraktion im ästhetischen Bereich der Frontzähne erfolgte mit erweitertem Zugang und reduziertem Lappen im Operationsgebiet.
Eine Socket Preservation wurde mit Bio-Oss (0,5g, kleine Granulatgröße) und Bio-Gide (25*25mm Größe) durchgeführt.
Das Zahnfleisch wurde eng anliegend adaptiert und vernäht.
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Die Zahnextraktion im ästhetischen Bereich der Frontzähne mit der Erweiterung und dem Lappen wurden im Operationsgebiet reduziert.
Die Standorterhaltungsoperation wurde mit Bio-oss (0,5 g, kleine Granulate) und Bio-Gide (25*25 mm Größe) durchgeführt.
Das Zahnfleisch wurde eng zusammengezogen und genäht.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Zahnextraktion im ästhetischen Bereich der Frontzähne ohne Erweiterung und Lappen wurde im Operationsbereich reduziert.
Die Standorterhaltungschirurgie wurde mit Bio-oss (0,5g, kleines Granulat) und Yinlife PCL-Membran (25*25mm Größe) durchgeführt, mit offener Wunde.
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Die Zahnextraktion im ästhetischen Bereich der Frontzähne ohne Erweiterung und Lappen wurde im Operationsbereich reduziert.
Die Standorterhaltungsoperation wurde mit Bio-oss (0,5 g, kleine Granulate) und Yinlife PCL-Membran (Größe 25*25 mm) durchgeführt, mit offener Wunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz der Weichteilheilung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 7 Tage, 14 Tage und 1 Monat nach der Operation
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Nach der Kalibrierung des Vergrößerungsverhältnisses der Fotos der Zahnextraktionswunde wurde das Reduktionsverhältnis der Zahnextraktionswundfläche nach 7 Tagen, 14 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten nach der Operation basierend auf den unmittelbar postoperativen Fotos der Zahnextraktionswunde berechnet, um die Effizienz der Weichgewebsheilung zu bewerten.
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Unmittelbar nach der Operation, 7 Tage, 14 Tage und 1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenheilungseffizienz
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 3 Monate
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Die NNT Viewer-Software wurde verwendet, um CBCT-Bilder vor und 3 Monate nach der Operation zu kalibrieren.
Die gleiche Schnittposition wurde verwendet, um Frontzähne zu extrahieren.
Der Bereich, der vor der Operation durch das Parodontalligament außerhalb der Wurzel markiert wurde, wurde als Extraktionsalveolenbereich verwendet, und das Schwarze, das der Leerstelle im postoperativen Bild entspricht, wurde verwendet, um die unverheilte Extraktionsalveole darzustellen.
Dies wurde verwendet, um die Heilungseffizienz des Knochengewebes zu bewerten.
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Präoperativ und postoperativ 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-093(R)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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