- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07334067
Site Preservation Was Performed Through an Open Healing Oral Restorative Membrane
De toepassing en werkzaamheid van het tandprothese membraan bij het behoud van het esthetische gebied aan de voorkant na tandextractie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het frontgebitgebied is het belangrijkste gebied voor esthetiek, wat altijd de moeilijkheid en het brandpunt van implantaatrestauratie is geweest. Bij tandextractie veroorzaakt door verschillende ziekten bereikt de hoeveelheid nieuw bot in de extractiekamer vaak niet het niveau van de oorspronkelijke alveolaire kam, met name de schade aan de lip- en wangbotplaat is ernstiger, wat resulteert in onvoldoende botmassa wanneer het implantaat later wordt geplaatst. Daarom wordt vaak botuitbreidingschirurgie gebruikt om de ingezakte alveolaire kam te reconstrueren. Onder deze wordt locatiebehoud veel toegepast vanwege de effectieve bevordering van autoloog botregeneratie, eenvoudige uitvoering en sterke uitvoerbaarheid. Locatiebehoud wordt uitgevoerd door bottransplantatie op de extractiekamer direct na tandextractie om de hoogte en breedte van de resterende alveolaire kam zoveel mogelijk te behouden, en de overeenkomstige hoeveelheid zachte weefsels te behouden, om voldoende botmassa te bieden voor latere implantatiechirurgie en restauratie, om zo goede esthetische restauratieresultaten te verkrijgen.
Er is echter momenteel een gebrek aan orale biofilms die open kunnen genezen. Na het vullen van botpoeder en het bedekken met barrièrebiofilm, moet het slijmvliesweefsel volledig worden gereduceerd en vervolgens strak worden gehecht. Voldoende reductie van het tandvleeszachte weefsel in het esthetische gebied van de voortanden zal ongetwijfeld de chirurgische wond vergroten, en in de vroege fase van de restauratie zullen duidelijke littekens verschijnen, wat de esthetische uitstraling ernstig beïnvloedt. Daarom, om het chirurgische plan voor locatiebehoud te vereenvoudigen, trauma te verminderen en stabiele botgroei en goede zachte weefselmorfologie te verkrijgen, stelde dit project voor om een oraal herstellingsmembraan met open genezing te gebruiken ter vervanging van het klinisch veelgebruikte collagene membraan voor locatiebehoud van het esthetische gebied van de voortanden.
In deze studie werd een open genezend oraal herstellingsmembraan gebruikt voor locatiebehoud in het esthetische gebied na tandextractie om de ruimte voor extractie en botvorming te behouden. Klinische observatie en cone-beam computertomografie (CBCT) werden gebruikt om het effect van deze operatie op het bevorderen van de groei van zachte en harde weefsels uitgebreid te evalueren, en om een nieuwe behandelingsmethode te bieden voor locatiebehoud in het esthetische gebied van klinische voortanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jue Shi, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13757171359
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: Leeftijd ≥18 jaar
2: De aangetaste tanden hadden niet de voorwaarden voor directe implantaatplaatsing: dun gingivaal biotype, labiale botplaatdikte <1 mm, de labiale botplaat ontbrak, de afstand tussen de labiale botplaatrand en de cemento-glazuurgrenzen >3 mm
3: Geen systemische ziekten en goede mondhygiëne
4: Bereid zijn om behandeling te ondergaan en regelmatige follow-up en controle, en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Exclusiecriteria:
1: Ongecontroleerde systemische ziekten, zoals hart-, lever- en nierziekten, systemische infecties, diabetes, etc
2: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
3: Langdurig of binnen 5 jaar bisfosfonaten, glucocorticosteroïden en andere medicijnen gebruiken die de botstofwisseling beïnvloeden
4: Patiënten die in de afgelopen vijf jaar radiotherapie in het mond- en kaakgebied hebben ondergaan
5: Patiënten met ongecontroleerde parodontale aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tandextractie in het esthetische gebied van de voortanden met de expansie en flap werden gereduceerd in het operatiegebied.
Site-preserverende chirurgie werd uitgevoerd met behulp van Bio-oss (0,5g, kleine korrel) en bio-gide (25*25mm grootte).
Het tandvlees werd nauw aangesloten en gehecht.
|
Tandextractie in het esthetische gebied van de voortanden met uitbreiding en flap werden verminderd in het operatiegebied.
Site-preserverende chirurgie werd uitgevoerd met Bio-oss (0,5g, kleine korrel) en bio-gide (25*25mm grootte).
Het tandvlees werd nauwsluitend getrokken en gehecht.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Tandextractie in het esthetische gebied van de voortanden zonder de expansie en flap werden verminderd in het operatiegebied.
Site-preserverende chirurgie werd uitgevoerd met Bio-oss (0,5g, kleine korrel) en Yinlife PCL-membraan (25*25mm grootte), met open wond.
|
Tandextractie in het esthetische gebied van de voortanden zonder expansie en flap werden verminderd in het operatiegebied.
Site preservation chirurgie werd uitgevoerd met Bio-oss (0,5g, kleine korrel) en Yinlife PCL membraan (25*25mm formaat), met open wond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efficiëntie van zachte weefselgenezing
Tijdsspanne: Direct na de operatie, 7 dagen, 14 dagen en 1 maand na de operatie
|
Na het kalibreren van de vergrotingsverhouding van de foto's van de tandextractiewond, werd de reductieverhouding van het tandextractiewondgebied op 7 dagen, 14 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie berekend op basis van de direct postoperatieve tandextractiewondfoto's om de efficiëntie van de zachte weefselgenezing te evalueren.
|
Direct na de operatie, 7 dagen, 14 dagen en 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van botgenezing
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 3 maanden
|
NNT Viewer-software werd gebruikt om CBCT-beelden te kalibreren voor en 3 maanden na de operatie.
Dezelfde sectiepositie werd gebruikt om voortanden te extraheren.
Het gebied gemarkeerd door het parodontale ligament buiten de wortel vóór de operatie werd gebruikt als het extractie-alveolengebied, en het zwart dat overeenkomt met de lege ruimte in de postoperatieve afbeelding werd gebruikt om de niet-genezen extractie-alveole weer te geven.
Het werd gebruikt om de genezingsefficiëntie van botweefsel te evalueren.
|
Preoperatief en postoperatief 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-093(R)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .