- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07334067
La Conservazione del Sito è stata Eseguita Attraverso una Membrana Orale Restaurativa a Guarigione Aperta
L'Applicazione e l'Efficacia della Membrana per Protesi Dentale nella Preservazione dell'Area Estetica Anteriore Dopo l'Estrazione Dentale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La regione dei denti anteriori è l'area chiave dell'estetica, che è sempre stata la difficoltà e il punto caldo della riabilitazione implantare. Nelle estrazioni dentarie causate da varie malattie, la quantità di nuovo osso nella fossa di estrazione spesso non può raggiungere il livello della cresta alveolare originale, in particolare il danno alla placca ossea labiale e buccale è più grave, con conseguente massa ossea insufficiente quando l'impianto viene inserito nella fase successiva. Pertanto, la chirurgia di incremento osseo viene spesso utilizzata per ricostruire la cresta alveolare collassata. Tra queste, la preservazione del sito è stata ampiamente adottata per la sua efficace promozione della rigenerazione ossea autologa, operazione semplice e forte operabilità. La preservazione del sito viene eseguita mediante innesto osseo sulla fossa di estrazione immediatamente dopo l'estrazione del dente per preservare il più possibile l'altezza e la larghezza della cresta alveolare rimanente e conservare la corrispondente quantità di tessuto molle, in modo da fornire una massa ossea sufficiente per la successiva chirurgia di impianto e riparazione, ottenendo così buoni effetti di riabilitazione estetica.
Tuttavia, attualmente manca una membrana bioattiva orale che possa essere lasciata aperta per la guarigione. Dopo aver riempito la polvere ossea e coperto la membrana barriera bioattiva, il tessuto mucoso deve essere completamente ridotto e quindi suturato strettamente. Una sufficiente riduzione del tessuto molle gengivale nell'area estetica dei denti anteriori aumenterà senza dubbio la ferita chirurgica e appariranno cicatrici evidenti nella fase iniziale della riparazione, influenzando gravemente l'aspetto estetico. Pertanto, per semplificare il piano chirurgico di preservazione del sito, ridurre il trauma e ottenere una crescita ossea stabile e una buona morfologia dei tessuti molli, questo progetto ha proposto di utilizzare una membrana di riparazione orale con guarigione aperta per sostituire la membrana di collagene comunemente usata nella pratica clinica per la preservazione del sito nell'area estetica dei denti anteriori.
In questo studio, è stata utilizzata una membrana di riabilitazione orale a guarigione aperta per la preservazione del sito nell'area estetica dopo l'estrazione del dente per mantenere lo spazio per l'estrazione e la formazione ossea. L'osservazione clinica e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sono state utilizzate per valutare in modo completo l'effetto di questa operazione sulla promozione della crescita dei tessuti molli e duri e per fornire un nuovo metodo di trattamento per la preservazione del sito nell'area estetica dei denti anteriori clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Jue Shi, Doctor
- Numero di telefono: +86 13757171359
- Email: dentistsj@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1: Età ≥18 anni
2: I denti interessati non presentavano le condizioni per il posizionamento immediato dell'impianto: biotipo gengivale sottile, spessore della placca ossea labiale <1 mm, assenza della placca ossea labiale, distanza tra la cresta della placca ossea labiale e la giunzione cemento-smalto >3 mm
3: Nessuna malattia sistemica e buona igiene orale
4: Disponibilità a ricevere il trattamento e a sottoporsi a regolari controlli e visite di follow-up, e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
1: Malattie sistemiche non controllate, come malattie cardiache, epatiche e renali, infezioni sistemiche, diabete, ecc.
2: Donne in gravidanza o allattamento
3: Assunzione prolungata o entro 5 anni di bifosfonati, glucocorticoidi e altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo
4: Pazienti che hanno ricevuto radioterapia orale e maxillofacciale negli ultimi cinque anni
5: Pazienti affetti da malattia parodontale non controllata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'estrazione dentale nell'area estetica dei denti anteriori con l'espansione e il lembo sono stati ridotti nell'area operativa.
La chirurgia di preservazione del sito è stata eseguita utilizzando Bio-oss (0,5g, granuli piccoli) e bio-gide (dimensione 25*25mm).
Le gengive sono state avvicinate e suturate.
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L'estrazione del dente nell'area estetica dei denti anteriori è stata eseguita con l'espansione e il lembo ridotti nell'area operativa. È stata eseguita una chirurgia di preservazione del sito utilizzando Bio-oss (0,5g, granuli piccoli) e bio-gide (dimensione 25*25mm). Le gengive sono state strettamente adattate e suturate.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'estrazione dentale nell'area estetica dei denti anteriori senza espansione e lembo è stata ridotta nell'area operatoria.
La chirurgia di preservazione del sito è stata eseguita utilizzando Bio-oss (0,5 g, granuli piccoli) e membrana Yinlife PCL (dimensione 25*25 mm), con ferita aperta.
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L'estrazione dentale nell'area estetica dei denti anteriori senza l'espansione e il lembo è stata ridotta nell'area operativa.
La chirurgia di preservazione del sito è stata eseguita utilizzando Bio-oss (0,5g, granuli piccoli) e la membrana Yinlife PCL (dimensione 25*25mm), con ferita aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficienza della guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 7 giorni, 14 giorni e 1 mese dopo l'intervento
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Dopo aver calibrato il rapporto di ingrandimento delle foto delle ferite da estrazione dentale, il rapporto di riduzione dell'area della ferita da estrazione a 7 giorni, 14 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento è stato calcolato in base alle foto immediate post-operatorie delle ferite da estrazione per valutare l'efficienza di guarigione dei tessuti molli.
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Immediatamente dopo l'intervento, 7 giorni, 14 giorni e 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza della guarigione ossea
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 3 mesi
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Il software NNT Viewer è stato utilizzato per calibrare le immagini CBCT prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La stessa posizione della sezione è stata utilizzata per estrarre i denti anteriori.
L'area segnata dal legamento parodontale all'esterno della radice prima dell'intervento è stata utilizzata come area dell'alveolo di estrazione, e il nero corrispondente allo spazio vuoto nell'immagine postoperatoria è stato utilizzato per rappresentare l'alveolo di estrazione non guarito.
È stato utilizzato per valutare l'efficienza di guarigione del tessuto osseo.
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Preoperatorio e postoperatorio 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-093(R)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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