- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07334067
A Preservação do Sítio Foi Realizada Através de uma Membrana Restauradora Oral de Cicatrização Aberta
A Aplicação e Eficácia da Membrana de Prótese Dentária na Preservação da Área Estética Anterior Após a Extração Dentária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A região dos dentes anteriores é a área chave da estética, que sempre tem sido a dificuldade e ponto focal da restauração por implante. Na extração dentária causada por várias doenças, a quantidade de novo osso na fossa de extração frequentemente não consegue atingir o nível da crista alveolar original, especialmente o dano à placa óssea labial e bucal é mais grave, resultando em massa óssea insuficiente quando o implante é colocado numa fase posterior. Por isso, a cirurgia de incremento ósseo é frequentemente utilizada para reconstruir a crista alveolar colapsada. Entre elas, a preservação do local tem sido amplamente adotada devido à sua promoção eficaz da regeneração óssea autóloga, operação simples e forte operacionalidade. A preservação do local é realizada através de enxerto ósseo na fossa de extração imediatamente após a extração dentária para preservar a altura e largura da crista alveolar remanescente tanto quanto possível, e reter a quantidade correspondente de tecido mole, de modo a fornecer massa óssea suficiente para a posterior cirurgia de implantação e reparação, de forma a obter bons efeitos de reparação estética.
No entanto, atualmente falta uma membrana oral que possa ser aberta para cicatrização. Após preencher com pó ósseo e cobrir com membrana de barreira, o tecido mucoso precisa de ser totalmente reduzido e depois suturado firmemente. A redução suficiente do tecido mole gengival na área estética dos dentes anteriores aumentará sem dúvida a ferida cirúrgica, e cicatrizes óbvias aparecerão na fase inicial da reparação, afetando seriamente a aparência estética. Por isso, para simplificar o plano cirúrgico de preservação do local, reduzir o trauma, e obter crescimento ósseo estável e boa morfologia do tecido mole, este projeto propôs usar uma membrana de reparação oral com cicatrização aberta para substituir a membrana de colagénio comumente usada clinicamente para preservação do local na área estética dos dentes anteriores.
Neste estudo, foi utilizada uma membrana de restauração oral com cicatrização aberta para preservação do local na área estética após extração dentária para manter o espaço para extração e formação óssea. Observação clínica e tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC) foram utilizadas para avaliar de forma abrangente o efeito desta operação na promoção do crescimento de tecidos moles e duros, e para fornecer um novo método de tratamento para preservação do local na área estética dos dentes anteriores clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Jue Shi, Doctor
- Número de telefone: +86 13757171359
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1: Idade ≥18 anos
2: Os dentes afetados não apresentavam condições para colocação imediata de implante: biótipo gengival fino, espessura da placa óssea labial <1 mm, ausência da placa óssea labial, distância entre a crista da placa óssea labial e a junção cimento-esmalte >3 mm
3: Sem doenças sistémicas e boa higiene oral
4: Disposição para receber tratamento e acompanhamento e revisão regulares, e ter assinado o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
1: Doenças sistémicas não controladas, como doenças cardíacas, hepáticas e renais, infeções sistémicas, diabetes, etc.
2: Mulheres grávidas ou a amamentar
3: Toma de bifosfonatos, glicocorticoides e outros fármacos que afetam o metabolismo ósseo durante longo tempo ou nos últimos 5 anos
4: Doentes que receberam radioterapia oral e maxilofacial nos últimos cinco anos
5: Doentes com doença periodontal não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
A extração dentária na área estética dos dentes anteriores com a expansão e o retalho foram reduzidos na área operatória.
Foi realizada cirurgia de preservação do local usando Bio-oss (0,5g, grânulo pequeno) e bio-gide (tamanho 25*25mm).
As gengivas foram cuidadosamente aproximadas e suturadas.
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A extração dentária na área estética dos dentes anteriores com a expansão e o retalho foram reduzidos na área operatória.
A cirurgia de preservação do local foi realizada utilizando Bio-oss (0,5g, grânulo pequeno) e bio-gide (tamanho 25*25mm).
As gengivas foram aproximadas e suturadas.
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Experimental: Grupo experimental
A extração dentária na zona estética dos dentes anteriores foi realizada sem expansão e o retalho foi reduzido na área operatória.
A cirurgia de preservação do local foi realizada usando Bio-oss (0,5g, grânulo pequeno) e membrana Yinlife PCL (tamanho 25*25mm), com a ferida aberta.
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A extração dentária na zona estética dos dentes anteriores sem expansão e retalho foi reduzida na área operatória.
A cirurgia de preservação do local foi realizada utilizando Bio-oss (0,5g, Grânulo Pequeno) e membrana Yinlife PCL (tamanho 25*25mm), com ferida aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficiência de cicatrização de tecidos moles
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 7 dias, 14 dias e 1 mês após a cirurgia
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Após a calibração da razão de ampliação das fotografias da ferida de extração dentária, a razão de redução da área da ferida de extração dentária aos 7 dias, 14 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia foi calculada com base nas fotografias imediatamente pós-operatórias da ferida de extração dentária para avaliar a eficiência da cicatrização dos tecidos moles.
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Imediatamente após a cirurgia, 7 dias, 14 dias e 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência da cicatrização óssea
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 3 meses
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O software NNT Viewer foi utilizado para calibrar as imagens de CBCT antes e 3 meses após a cirurgia.
A mesma posição de secção foi utilizada para extrair os dentes anteriores.
A área marcada pelo ligamento periodontal fora da raiz antes da cirurgia foi utilizada como área do alvéolo de extração, e o preto correspondente ao espaço em branco na imagem pós-operatória foi utilizado para representar o alvéolo de extração não cicatrizado.
Foi utilizado para avaliar a eficiência de cicatrização do tecido ósseo.
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Pré-operatório e pós-operatório 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-093(R)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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