- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07334067
A helyszín megőrzése nyitott gyógyulású szájrestaurációs membránon keresztül történt
A fogpótló membrán alkalmazása és hatékonysága a frontális esztétikai terület megőrzésében fogeltávolítás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elülső fogak területe az esztétika kulcsfontosságú területe, amely mindig is az implantátumos helyreállítás nehézsége és forró pontja volt. A különféle betegségek által okozott fogeltávolítás során a fogeltávolítási fossában lévő új csont mennyisége gyakran nem éri el az eredeti alveoláris gerinc szintjét, különösen a szájpad és az orrpad csontlemezének károsodása súlyosabb, ami a későbbi implantátum beültetésekor elégtelen csonttömeget eredményez. Ezért gyakran alkalmaznak csontnövelő műtéteket az összeomlott alveoláris gerinc rekonstrukciójára. Közülük a helymegőrzést széles körben alkalmazzák, mivel hatékonyan elősegíti az autológ csontregenerációt, egyszerű a művelet és erős az alkalmazhatósága. A helymegőrzést a fogeltávolítás után azonnal végzik csontátültetéssel a fogeltávolítási fossán, hogy a megmaradt alveoláris gerinc magasságát és szélességét minél jobban megőrizzék, és a megfelelő mennyiségű lágy szövetet megtartsák, hogy későbbi implantációs műtét és helyreállítás számára elegendő csonttömeget biztosítsanak, így jó esztétikai helyreállítási hatást érjenek el.
Azonban jelenleg hiányzik egy nyitott gyógyulásra alkalmas száj biofolia. A csontliszt kitöltése és a gátló biofolia fedése után a nyálkahártya szövetét teljesen vissza kell redukálni, majd szorosan össze kell varrni. Az elülső fogak esztétikai területén a fogíny lágy szövetének elégséges redukciója kétségtelenül növeli a műtéti sebet, és a helyreállítás korai szakaszában nyilvánvalos hegek jelennek meg, ami súlyosan befolyásolja az esztétikai megjelenést. Ezért a helymegőrzés műtéti tervének egyszerűsítése, a trauma csökkentése, valamint stabil csontnövekedés és jó lágy szövet morfológia elérése érdekében ez a projekt javasolta, hogy nyitott gyógyulású száj helyreállító membránt alkalmazzanak az elülső fogak esztétikai területének helymegőrzésére a klinikailag gyakran használt kollagén membrán helyett.
Ebben a tanulmányban nyitott gyógyulású száj helyreállító membránt használtak a fogeltávolítás utáni esztétikai terület helymegőrzésére, hogy fenntartsák a fogeltávolítás és csontképződés terét. Klinikai megfigyelést és kúpnyalábos számítógépes tomográfiát (CBCT) alkalmaztak annak átfogó értékelésére, hogy ez a művelet hogyan elősegíti a lágy és kemény szövetek növekedését, és új kezelési módszert kínáltak a klinikai elülső fogak esztétikai területének helymegőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jue Shi, Doctor
- Telefonszám: +86 13757171359
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1: Életkor ≥18 év
2: Az érintett fogak nem feleltek meg az azonnali implantátum beültetés feltételeinek: vékony ínybiotípus, a labiális csontlemez vastagsága <1 mm, a labiális csontlemez hiányzott, a labiális csontlemez taréja és a cement-email határ távolsága >3 mm
3: Nincsenek szisztémás betegségek és jó a szájhigiénia
4: Hozzájárulnak a kezeléshez, rendszeres követéshez és ellenőrzéshez, és aláírták a tájékoztatott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
1: Nem kontrollált szisztémás betegségek, mint például szív-, máj- és vesebetegségek, szisztémás fertőzések, cukorbetegség stb.
2: Terhes vagy szoptató nők
3: Hosszú ideje vagy az elmúlt 5 éven belül bisfoszfonátokat, glükokortikoidokat és egyéb a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszereket szedtek
4: Az elmúlt öt évben száj- és arcsebészeti sugárkezelésben részesült betegek
5: Nem kontrollált parodontális betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A fogak eltávolítása az elülső fogak esztétikai területén a tágítás és a lebeny csökkentésével történt a műtéti területen.
A helymegőrző műtét Bio-oss (0,5 g, kis szemcseméret) és bio-gide (25*25 mm méret) felhasználásával történt.
A fogínyt szorosan összehúzták és összevarrták.
|
A fogak eltávolítása a metszőfogak esztétikai területén a műtéti területen csökkentett terjeszkedéssel és lebennyel történt.
A helymegőrző műtét Bio-oss (0,5 g, kis szemcseméret) és bio-gide (25*25 mm méret) felhasználásával történt.
A fogínyek szorosan összehúzásra és varrásra kerültek.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A fogak eltávolítása az elülső fogak esztétikai területén a műtéti terület terjeszkedés és lebeny nélkül csökkentve volt.
A helymegőrző műtét Bio-oss (0,5g, kis szemcse) és Yinlife PCL membrán (25*25mm méret) felhasználásával történt, nyitott sebbel.
|
A fogak eltávolítása az elülső fogak esztétikai területén a terjeszkedés és a lebeny nélkül csökkentette a műtéti területet.
A helymegőrző műtét Bio-oss (0,5 g, kis szemcseméret) és Yinlife PCL membrán (25*25 mm méret) felhasználásával történt, nyitott sebbel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lágyrészgyógyulás hatékonysága
Időkeret: A műtét után azonnal, a műtét után 7 nappal, 14 nappal és 1 hónappal
|
A fogeltávolítási sebfényképek nagyítási arányának kalibrálása után a műtét utáni azonnali fogeltávolítási sebfényképek alapján kiszámították a fogeltávolítási sebterület csökkenési arányát a műtét utáni 7. napon, 14. napon, 1 hónapban és 3 hónapban, hogy értékeljék a lágy szövetek gyógyulási hatékonyságát.
|
A műtét után azonnal, a műtét után 7 nappal, 14 nappal és 1 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontgyógyulási hatékonyság
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 3 hónap
|
A műtét előtti és 3 hónappal a műtét utáni CBCT-felvételek kalibrálására az NNT Viewer szoftvert használták.
Az előrejelző fogak kinyeréséhez ugyanazt a szakaszpozíciót alkalmazták.
A műtét előtt a gyökérön kívüli parodontális szalaggal jelölt területet használták kihúzási üreg területként, és a posztoperatív képen a fehérnek megfelelő feketét használták a nem gyógyult kihúzási üreg ábrázolására.
Ezt a csontszövet gyógyulási hatékonyságának értékelésére használták.
|
Preoperatív és posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-093(R)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .