- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07334067
La Preservación del Sitio se Realizó Mediante una Membrana Restauradora Oral de Cicatrización Abierta
La Aplicación y Eficacia de la Membrana de Prótesis Dental en la Preservación del Área Estética Anterior tras la Extracción Dental
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La región de los dientes anteriores es el área clave de la estética, que siempre ha sido la dificultad y el foco de la restauración con implantes. En las extracciones dentales causadas por diversas enfermedades, la cantidad de hueso nuevo en la fosa de extracción a menudo no alcanza el nivel de la cresta alveolar original, especialmente el daño a la placa ósea labial y bucal es más grave, lo que resulta en una masa ósea insuficiente cuando se implanta el implante en la etapa posterior. Por lo tanto, a menudo se utiliza la cirugía de incremento óseo para reconstruir la cresta alveolar colapsada. Entre ellas, la preservación del sitio ha sido ampliamente adoptada debido a su efectiva promoción de la regeneración ósea autóloga, operación simple y fuerte operabilidad. La preservación del sitio se realiza mediante injerto óseo en la fosa de extracción inmediatamente después de la extracción del diente para preservar la altura y el ancho de la cresta alveolar restante tanto como sea posible, y retener la cantidad correspondiente de tejido blando, a fin de proporcionar suficiente masa ósea para la cirugía de implantación y reparación posteriores, para obtener buenos efectos de reparación estética.
Sin embargo, actualmente falta una biopelícula oral que pueda abrirse para la cicatrización. Después de llenar con hueso molido y cubrir con una biopelícula de barrera, el tejido de la mucosa necesita reducirse completamente y luego suturarse firmemente. La reducción suficiente del tejido blando gingival en el área estética de los dientes anteriores sin duda aumentará la herida quirúrgica, y aparecerán cicatrices evidentes en la etapa temprana de la reparación, afectando gravemente la apariencia estética. Por lo tanto, para simplificar el plan quirúrgico de la preservación del sitio, reducir el trauma y obtener un crecimiento óseo estable y una buena morfología del tejido blando, este proyecto propuso utilizar una membrana de reparación oral con cicatrización abierta para reemplazar la membrana de colágeno comúnmente utilizada clínicamente para la preservación del sitio en el área estética de los dientes anteriores.
En este estudio, se utilizó una membrana de restauración oral con cicatrización abierta para la preservación del sitio en el área estética después de la extracción del diente para mantener el espacio para la extracción y la formación ósea. Se utilizaron observación clínica y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar integralmente el efecto de esta operación en la promoción del crecimiento de tejidos blandos y duros, y para proporcionar un nuevo método de tratamiento para la preservación del sitio en el área estética de los dientes anteriores clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jue Shi, Doctor
- Número de teléfono: +86 13757171359
- Correo electrónico: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Edad ≥18 años
2: Los dientes afectados no reunían las condiciones para la colocación inmediata de implantes: biotipo gingival fino, grosor de la placa ósea labial <1 mm, ausencia de la placa ósea labial, distancia entre la cresta de la placa ósea labial y la unión cemento-esmalte >3 mm
3: Sin enfermedades sistémicas y buena higiene bucal
4: Estar dispuesto a recibir tratamiento y seguimiento y revisión regulares, y haber firmado el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
1: Enfermedades sistémicas no controladas, como enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, infecciones sistémicas, diabetes, etc.
2: Mujeres embarazadas o en período de lactancia
3: Toma de bifosfonatos, glucocorticoides y otros fármacos que afecten al metabolismo óseo durante un tiempo prolongado o en los últimos 5 años
4: Pacientes que hayan recibido radioterapia oral y maxilofacial en los últimos cinco años
5: Pacientes con enfermedad periodontal no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
La extracción dental en la zona estética de los dientes anteriores se realizó con la expansión y el colgajo reducidos en el área operatoria.
Se llevó a cabo una cirugía de preservación del sitio utilizando Bio-oss (0,5 g, gránulo pequeño) y bio-gide (tamaño 25*25 mm).
Las encías se aproximaron estrechamente y se suturaron.
|
La extracción dental en la zona estética de los dientes anteriores se realizó con expansión y se redujo el colgajo en el área operatoria.
Se realizó cirugía de preservación del sitio usando Bio-oss (0.5g, grano pequeño) y bio-gide (tamaño 25*25mm).
Las encías se aproximaron estrechamente y se suturaron.
|
|
Experimental: Grupo experimental
La extracción dental en el área estética de los dientes anteriores se realizó sin expansión y se redujo el colgajo en el área operatoria. Se llevó a cabo una cirugía de preservación del sitio utilizando Bio-oss (0.5g, gránulo pequeño) y membrana PCL Yinlife (tamaño 25*25mm), con herida abierta.
|
La extracción dental en el área estética de los dientes anteriores se realizó sin expansión y el colgajo se redujo en el área operatoria.
Se realizó cirugía de preservación del sitio utilizando Bio-oss (0,5 g, gránulo pequeño) y membrana PCL Yinlife (tamaño 25*25 mm), con la herida abierta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia de la cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 7 días, 14 días y 1 mes después de la cirugía
|
Tras calibrar la proporción de aumento de las fotografías de la herida de extracción dental, se calculó la proporción de reducción del área de la herida de extracción dental a los 7 días, 14 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía, basándose en las fotografías de la herida de extracción dental inmediatamente después de la operación, para evaluar la eficacia de la cicatrización del tejido blando.
|
Inmediatamente después de la cirugía, 7 días, 14 días y 1 mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la curación ósea
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3 meses postoperatorio
|
Se utilizó el software NNT Viewer para calibrar las imágenes de CBCT antes y 3 meses después de la cirugía.
Se utilizó la misma posición de sección para extraer los dientes anteriores.
El área marcada por el ligamento periodontal fuera de la raíz antes de la cirugía se utilizó como el área del alvéolo de extracción, y el negro correspondiente al espacio en blanco en la imagen postoperatoria se utilizó para representar el alvéolo de extracción no cicatrizado.
Se utilizó para evaluar la eficacia de cicatrización del tejido óseo.
|
Preoperatorio y 3 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-093(R)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .