- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07334067
Platsbevarande utfördes genom en öppen läkande oral restaurativ membran
Tillämpning och effektivitet av dental protesmembran för bevarande av den estetiska fronttandsregionen efter tandextraktion
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den främre tandregionen är den viktigaste estetiska området, vilket alltid har varit svårigheten och fokus för implantatrestaurering. Vid tandextraktion orsakad av olika sjukdomar, mängden ny benvävnad i extraktionshålan når ofta inte samma nivå som den ursprungliga alveolarkammen, särskilt skador på läppens och kindens benplatta är mer allvarliga, vilket leder till otillräcklig benmassa när implantatet sätts in i senare skede. Därför används ofta benuppbyggnadskirurgi för att rekonstruera den kollapsade alveolarkammen. Bland dessa har platsbevarande blivit allmänt antaget på grund av dess effektiva främjande av autolog benregenerering, enkel operation och stark användbarhet. Platsbevarande utförs genom benförädling på extraktionshålan omedelbart efter tandextraktion för att bevara höjden och bredden av den återstående alveolarkammen så mycket som möjligt, och behålla motsvarande mängd mjukvävnad, för att ge tillräcklig benmassa för senare implantatoperation och reparation, för att uppnå god estetisk reparationsverkan.
Men det finns för närvarande brist på oral biofilm som kan öppnas för läkning. Efter att ha fyllt benmjöl och täckt barriärbiofilm, behöver slemhinnevävnaden reduceras fullständigt och sedan sys tätt. Tillräcklig reduktion av tandköttsmjukvävnad i den estetiska området av framtänderna kommer utan tvekan att öka operationssåret, och tydliga ärr kommer att uppträda i det tidiga skedet av reparation, vilket allvarligt påverkar det estetiska utseendet. Därför, för att förenkla operationsplanen för platsbevarande, minska trauma, och erhålla stabil bentillväxt och god mjukvävnadsmorfologi, föreslog detta projekt att använda oral reparationsmembran med öppen läkning för att ersätta det vanligt använda kliniska kollagenmembranet för platsbevarande i den estetiska området av framtänderna.
I denna studie användes ett öppet läknings oral reparationsmembran för platsbevarande i det estetiska området efter tandextraktion för att upprätthålla utrymmet för tandextraktion och benbildning. Klinisk observation och konstrålsdatortomografi (CBCT) användes för att omfattande utvärdera effekten av denna operation på att främja tillväxt av mjuk och hård vävnad, och för att ge en ny behandlingsmetod för platsbevarande i det estetiska området av kliniska framtänder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jue Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757171359
- E-post: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Ålder ≥18 år
2: De drabbade tänderna hade inte förutsättningar för omedelbar implantatplacering: tunn gingivatyp, labial benplattetjocklek <1 mm, labial benplatta saknades, avståndet mellan labial benplattkrest och cemento-emaljfogen >3 mm
3: Inga systemiska sjukdomar och god munhygien
4: Vara villig att få behandling och regelbunden uppföljning och kontroll, och har undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
1: Okontrollerade systemiska sjukdomar, såsom hjärta, lever och njursjukdomar, systemiska infektioner, diabetes, etc
2: Kvinnor som är gravida eller ammar
3: Tar bisfosfonater, glukokortikoider och andra läkemedel som påverkar benmetabolismen under lång tid eller inom 5 år
4: Patienter som fått oral och maxillofacial strålbehandling under de senaste fem åren
5: Patienter som lider av okontrollerad parodontit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tandextraktion i den estetiska zonen på framtänderna med expansion och flik minskades i det operativa området.
Platsbevarande kirurgi utfördes med Bio-oss (0,5g, små korn) och bio-gide (25*25mm storlek).
Gommen drogs tätt ihop och sys.
|
Tandextraktion i det estetiska området av framtänderna med expansion och flik reducerades i det operativa området.
Platsbevarande kirurgi utfördes med Bio-oss (0,5g, små granulat) och bio-gide (25*25mm storlek).
Tandköttet drogs tätt ihop och sys.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Tandextraktion i den estetiska zonen av framtänderna utan expansion och flik reducerades i det operativa området. Platsbevarande kirurgi utfördes med Bio-oss (0,5 g, små granulat) och Yinlife PCL-membran (25*25 mm storlek), med öppet sår.
|
Tandextraktion i det estetiska området av framtänderna utan expansion och flik reducerades i det operativa området.
Sajtbevarande kirurgi utfördes med Bio-oss (0,5g, små granulat) och Yinlife PCL-membran (25*25mm storlek), med öppet sår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mjukvävnads läkningseffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter operation, 7 dagar, 14 dagar och 1 månad efter operation
|
Efter kalibrering av förstoringsförhållandet för fotona av tandutdragningssåret beräknades reduktionsförhållandet för tandutdragningssårets yta vid 7 dagar, 14 dagar, 1 månad och 3 månader efter operationen baserat på fotona av tandutdragningssåret omedelbart efter operationen för att utvärdera mjukvävnadens läkningsförmåga.
|
Omedelbart efter operation, 7 dagar, 14 dagar och 1 månad efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benläkningsförmåga
Tidsram: Preoperativt och postoperativt 3 månader
|
NNT Viewer-programvara användes för att kalibrera CBCT-bilder före och 3 månader efter operationen.
Samma sektionsposition användes för att extrahera framtänder.
Området markerat av periodontal ligament utanför roten före operationen användes som utdragningshålets område, och den svarta färgen som motsvarar den tomma ytan på den postoperativa bilden användes för att representera det oläkta utdragningshålet.
Det användes för att utvärdera läkningseffektiviteten av benvävnad.
|
Preoperativt och postoperativt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-093(R)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .