Résultats postopératoires de la fixation conventionnelle par rapport à la fixation par treillis à 3 points dans la réparation de Lichtenstein : un ECR (COMET)
Analyse comparative de la fixation conventionnelle de treillis en polypropylène par rapport à la technique de fixation à trois points pour évaluer les résultats postopératoires dans la réparation de hernie de Lichtenstein (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour comparer les résultats de la fixation conventionnelle par treillis par rapport à la fixation à 3 points chez les patients subissant une réparation de hernie inguinale de Lichtenstein. L'objectif principal est d'évaluer les résultats postopératoires immédiats - douleur, sérome, hématome et infection de la plaie - aux jours 1 et 7 après l'opération. Les résultats à long terme, y compris la récidive et la douleur chronique à l'aine, seront évalués à 3 mois et 6 mois. L'étude inclura 64 patients âgés de 18 à 70 ans, répondant aux critères ASA I-II, et présentant une hernie inguinale unilatérale. Ils seront répartis aléatoirement dans l'une des deux techniques de fixation selon un modèle en simple aveugle où seul le patient est dans l'ignorance.
Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire structuré recueillant les données démographiques, les constatations périopératoires et les informations de suivi postopératoire. La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une analgésie standardisée. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS, avec des tests statistiques appropriés appliqués selon la nature des variables. Un seuil de significativité de p < 0,05 sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients se présentant au service ambulatoire avec une hernie inguinale unilatérale nécessitant une réparation de Lichtenstein
Âge entre 18 et 70 ans Hommes et femmes ASA I-II
Critères d'exclusion :
Hernie récurrente, bilatérale, compliquée ou incisionnelle Patients présentant des symptômes obstructifs du bas appareil urinaire (LUTS) préexistants Insuffisance rénale chronique (IRC), patients sous hémodialyse. Maladie hépatique chronique (MHC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de fixation conventionnelle par treillis (Fixation standard)
Réparation de hernie inguinale selon Lichtenstein avec une prothèse en polypropylène fixée par la technique conventionnelle (sutures multiples non résorbables sur le plancher inguinal) pour mesurer les complications postopératoires immédiates : sérome, hématome, infection de la plaie, douleur aiguë (jours 1 et 7 postopératoires) et les résultats à long terme : douleur inguinale chronique (DIC) et récidive de la hernie (suivi à 3 mois et 6 mois)
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Les patients de ce groupe subiront une hernioplastie de Lichtenstein sans tension à l'aide d'une prothèse en polypropylène fixée par la technique conventionnelle.
De multiples sutures non résorbables seront placées sur le plancher inguinal pour ancrer la prothèse entre le fascia transversalis et l'aponévrose du muscle oblique externe
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Expérimental: Groupe de fixation de treillis à 3 points (fixation minimale)
Réparation de la hernie inguinale de Lichtenstein avec une prothèse en polypropylène fixée en seulement trois points stratégiques pour minimiser le traumatisme tissulaire.
Mesure des complications postopératoires immédiates : sérome, hématome, infection de plaie, douleur aiguë (jours 1 et 7 postopératoires) et des résultats à long terme : douleur chronique à l'aine (DCA) et récidive de la hernie (suivi à 3 mois et 6 mois)
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Les patients de ce groupe subiront une réparation de hernie de Lichtenstein avec une prothèse en polypropylène fixée à seulement trois points clés (tubercule pubien, ligament inguinal et tendon conjoint). Les points de fixation seront choisis stratégiquement pour assurer une stabilité suffisante tout en minimisant le traumatisme tissulaire. Justification : Réduire le nombre de points de fixation devrait diminuer le risque de piégeage nerveux, d'irritation musculaire et de douleur postopératoire, sans compromettre la position de la prothèse ni augmenter les taux de récidive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: 7 jours
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Douleur postopératoire aiguë mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec des scores allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Une analgésie standard (kétorolac 30 mg deux fois par jour) sera fournie. |
7 jours
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infection de plaie
Délai: 7 à 14 jours
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Défini selon les critères du CDC : rougeur, chaleur, écoulement ou signes systémiques d'infection au niveau du site d'incision
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7 à 14 jours
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Sérome
Délai: 7-14 jours
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La collection liquidienne au niveau du site chirurgical qui sera confirmée cliniquement ou par échographie si nécessaire.
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7-14 jours
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hématome
Délai: 7 jours
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Une collection localisée de sang au niveau du site opératoire qui sera évaluée cliniquement pour détecter un gonflement, une décoloration et la nécessité d'une intervention.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur chronique à l'aine
Délai: 6 mois
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Douleur persistante au-delà de trois mois après l'opération, mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'impact rapporté par le patient sur les activités quotidiennes. Sévérité classée comme légère, modérée ou sévère. |
6 mois
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Récidive de hernie
Délai: 6 mois
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Réapparition d'une tuméfaction/hernie inguinale précédemment réparée, diagnostiquée cliniquement par examen physique et confirmée par échographie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIUT-ERC-2025/A-573
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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