Resultados Postquirúrgicos de la Fijación Convencional vs Fijación de Malla en 3 Puntos en la Reparación de Lichtenstein: Un ECA (COMET)
Análisis Comparativo de la Fijación Convencional de Malla de Polipropileno frente a la Técnica de Fijación de 3 Puntos para Evaluar los Resultados Postquirúrgicos en la Reparación de Hernia de Lichtenstein (ECR).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para comparar los resultados de la fijación convencional con malla frente a la fijación en 3 puntos en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal mediante técnica de Lichtenstein. El objetivo principal es evaluar los resultados postoperatorios inmediatos (dolor, seroma, hematoma e infección de la herida) en los días 1 y 7 postoperatorios. Los resultados a largo plazo, incluidos la recurrencia y el dolor crónico en la ingle, se evaluarán a los 3 y 6 meses. El estudio incluirá a 64 pacientes de 18 a 70 años, que cumplan los criterios ASA I-II y presenten hernia inguinal unilateral. Se asignarán aleatoriamente a una de las dos técnicas de fijación bajo un diseño simple ciego en el que solo el paciente está cegado.
Los datos se recopilarán utilizando una proforma estructurada que capturará datos demográficos, hallazgos perioperatorios e información del seguimiento postoperatorio. El dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) con analgesia estandarizada. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS, aplicando pruebas estadísticas apropiadas según la naturaleza de las variables. Se utilizará un nivel de significación de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que acuden al departamento de consultas externas con hernia inguinal unilateral que requiere reparación de Lichtenstein
Edad entre 18-70 años, hombres y mujeres ASA I-II
Criterios de exclusión:
Hernia recurrente, bilateral, complicada o incisional. Pacientes con síntomas obstructivos del tracto urinario inferior (STUI) preexistentes. Enfermedad renal crónica (ERC), pacientes en hemodiálisis. Enfermedad hepática crónica (EHC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Fijación de Malla Convencional (Fijación Estándar
Reparación de hernia inguinal de Lichtenstein con malla de polipropileno fijada mediante la técnica convencional (múltiples suturas no absorbibles a través del suelo inguinal) para medir complicaciones postoperatorias inmediatas: seroma, hematoma, infección de la herida, dolor agudo (días 1 y 7 postoperatorios) y resultados a largo plazo: dolor crónico en la ingle (CGP) y recurrencia de la hernia (seguimiento a 3 meses y 6 meses)
|
Los pacientes de este grupo se someterán a una reparación de hernia sin tensión de Lichtenstein utilizando una malla de polipropileno fijada con la técnica convencional.
Se colocarán múltiples suturas no reabsorbibles a través del suelo inguinal para anclar la malla entre la fascia transversalis y la aponeurosis del oblicuo externo
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Experimental: Grupo de Fijación con Malla de 3 Puntos (Fijación Mínima)
Reparación de hernia inguinal de Lichtenstein con malla de polipropileno fijada en solo tres puntos estratégicos para minimizar el trauma tisular.
Para medir Complicaciones postoperatorias inmediatas: seroma, hematoma, infección de la herida, dolor agudo (días 1 y 7 postoperatorios) y resultados a largo plazo: dolor crónico en la ingle (CGP) y recurrencia de la hernia (seguimiento a 3 y 6 meses)
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Los pacientes de este grupo se someterán a una reparación de hernia de Lichtenstein con malla de polipropileno fijada únicamente en tres puntos clave (tubérculo púbico, ligamento inguinal y tendón conjunto). Los puntos de fijación se elegirán estratégicamente para proporcionar suficiente estabilidad minimizando al mismo tiempo el trauma tisular. Fundamento: Se espera que reducir el número de puntos de fijación disminuya el riesgo de atrapamiento nervioso, irritación muscular y dolor postoperatorio, sin comprometer la posición de la malla ni aumentar las tasas de recurrencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 7 días
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Dolor postoperatorio agudo medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), con puntuaciones que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable). Se proporcionará analgesia estándar (ketorolaco 30 mg dos veces al día). |
7 días
|
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infección de la herida
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Definido según los criterios de los CDC: enrojecimiento, calor, secreción o signos sistémicos de infección en el sitio de la incisión
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7-14 días
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Seroma
Periodo de tiempo: 7-14 días
|
La colección de líquido en el sitio quirúrgico que se confirmará clínicamente o mediante ecografía si es necesario.
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7-14 días
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|
hematoma
Periodo de tiempo: 7 días
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Una acumulación localizada de sangre en el sitio operatorio que se evaluará clínicamente por hinchazón, decoloración y necesidad de intervención.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor crónico en la ingle
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor que persiste más allá de los tres meses posteriores a la cirugía, medido mediante la EVA y el impacto informado por el paciente en las actividades diarias. La gravedad se categoriza como leve, moderada o grave. |
6 meses
|
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recurrencia de hernia/abultamiento inguinal previamente reparado diagnosticado clínicamente mediante examen físico y confirmado con ecografía.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIUT-ERC-2025/A-573
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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