Postoperative resultater av konvensjonell vs 3-punkts mesh-fiksering i Lichtenstein-reparasjon: En RCT (COMET)
En komparativ analyse av konvensjonell polypropylennett-fiksering versus 3-punkts fikserings-teknikk for å vurdere postoperative resultater ved Lichtenstein-brokoperasjon (RCT).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å sammenligne resultatene av konvensjonell mesh-fiksering versus 3-punkts fiksering hos pasienter som gjennomgår Lichtenstein lekkasjeoperasjon for lyske. Primærfokus er å evaluere umiddelbare postoperative resultater - smerter, serom, hematom og sårinfeksjon - på postoperative dag 1 og 7. Langtidseffekter, inkludert tilbakefall og kronisk lyskesmerter, vil bli vurdert etter 3 måneder og 6 måneder. Studien vil inkludere 64 pasienter i alderen 18-70 år, som oppfyller ASA I-II kriterier og presenterer med unilateral lyske. De vil bli tilfeldig tildelt en av de to fikseringsmetodene under et enkeltblindet design hvor kun pasienten er blindet.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en strukturert proforma som fanger demografisk informasjon, perioperative funn og postoperativ oppfølgingsinformasjon. Smerter vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) med standardisert analgesi. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS, med passende statistiske tester anvendt i henhold til variablenes natur. Et signifikansnivå på p < 0.05 vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som presenterer seg på poliklinikken med ensidig lyskehernie som krever Lichtenstein-reparasjon
Alder mellom 18-70 år Både menn og kvinner ASA I-II
Eksklusjonskriterier:
Residiv, bilateral, komplisert eller insisjonshernie Pasienter med eksisterende obstruktive LUTS Kronisk nyresykdom (CKD), pasienter på hemodialyse. Kronisk leversykdom (CLD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell nettfixeringsgruppe (Standard fixering)
Lichtenstein lyskebrokkreparasjon med polypropylennett festet ved bruk av konvensjonell teknikk (flere ikke-absorberbare suturer over lyskeområdet) for å målle umiddelbare postoperative komplikasjoner: serom, hematom, sårinfeksjon, akutt smerte (post-op dag 1 og 7) og langsiktige utfall: kronisk lyskesmerte (CGP) og brokkresidiv (3 måneder og 6 måneder oppfølging)
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå Lichtenstein-spenningsfri brokkreparasjon ved bruk av et polypropylen-nett festet med konvensjonell teknikk.
Flere ikke-absorberbare suturer vil plasseres over lyskegulvet for å forankre nettet mellom fascia transversalis og aponeurosis obliqua externa
|
|
Eksperimentell: 3-Punkt Mesh-fiksasjonsgruppe (Minimal fiksasjon)
Lichtenstein lyskebrokkreparasjon med polypropylennett festet på kun tre strategiske punkter for å minimere vevstraume.
Måle umiddelbare postoperative komplikasjoner: serom, hematom, sårinfeksjon, akutt smerte (postoperative dager 1 og 7) og langtidsresultater: kronisk lyskesmerte (CGP) og brokkgjenoppståelse (3 måneder og 6 måneder oppfølging)
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå Lichtenstein-brokoperasjon med polypropylenmesh festet ved kun tre nøkkelpunkter (pubisbenets knøl, lyskebånd og felles sene). Festepunktene vil bli strategisk valgt for å gi tilstrekkelig stabilitet samtidig som vevstraume minimeres. Rasjonalitet: Å redusere antall festepunkter forventes å redusere risikoen for nerveinnklemming, muskelirritasjon og postoperativ smerte, uten å påvirke meshposisjon eller øke tilbakefallsratene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Akutt postoperativ smerte målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), med poengsum fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Standard analgesi (ketorolac 30 mg to ganger daglig) vil bli gitt. |
7 dager
|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: 7-14 dager
|
Definert etter CDC-kriterier: rødhet, varme, utflod eller systemiske tegn på infeksjon ved snittstedet
|
7-14 dager
|
|
Serom
Tidsramme: 7-14 dager
|
Væskeoppsamlingen på operasjonsstedet som vil bli bekreftet klinisk eller ved ultralyd om nødvendig.
|
7-14 dager
|
|
hematom
Tidsramme: 7 dager
|
En lokaliseret blodsamling på operasjonsstedet som vil bli vurdert klinisk for hevelse, misfarging og behov for intervensjon.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk lyskesmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter som vedvarer utover tre måneder etter operasjon, målt ved bruk av VAS og pasientrapportert påvirkning på daglige aktiviteter. Alvorlighetsgrad kategorisert som mild, moderat eller alvorlig. |
6 måneder
|
|
Hernierecidiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakefall av tidligere reparert lyskesvelle/hernie klinisk diagnostisert ved fysisk undersøkelse og bekreftet med ultralyd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIUT-ERC-2025/A-573
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .