Postoperatieve resultaten van conventionele versus 3-punts meshfixatie bij Lichtenstein-reparatie: Een RCT (COMET)
Een vergelijkende analyse van conventionele polypropyleen meshfixatie versus de 3-punts fixatietechniek om postoperatieve resultaten te beoordelen bij Lichtenstein herniaherstel (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de resultaten van conventionele netfixatie versus 3-puntsfixatie te vergelijken bij patiënten die een Lichtenstein liesbreukreparatie ondergaan. De primaire focus is het evalueren van directe postoperatieve uitkomsten—pijn, seroom, hematoom en wondinfectie—op postoperatieve dagen 1 en 7. Lange termijn uitkomsten, inclusief recidief en chronische liespijn, worden geëvalueerd na 3 maanden en 6 maanden. De studie omvat 64 patiënten van 18-70 jaar, die voldoen aan ASA I-II criteria en een unilaterale liesbreuk hebben. Zij worden willekeurig toegewezen aan een van de twee fixatietechnieken onder een enkelblind ontwerp waarbij alleen de patiënt geblindeerd is.
Gegevens worden verzameld met een gestructureerd proforma dat demografie, perioperatieve bevindingen en postoperatieve follow-up informatie vastlegt. Pijn wordt gemeten met de Visueel Analogie Schaal (VAS) met gestandaardiseerde analgesie. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met SPSS, met geschikte statistische toetsen toegepast volgens de aard van de variabelen. Een significantieniveau van p < 0.05 wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich presenteren op de polikliniek met een unilaterale liesbreuk die een Lichtenstein-reparatie vereist
Leeftijd tussen 18-70 jaar Zowel mannelijk als vrouwelijk ASA I-II
Exclusiecriteria:
Recidiverende, bilaterale, gecompliceerde of incisiebreuken Patiënten met reeds bestaande obstructieve LUTS Chronische nierziekte (CNZ), patiënten op hemodialyse. Chronische leverziekte (CLZ)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Mesh-fixatiegroep (Standaardfixatie)
Lichtenstein liesbreukreparatie met polypropyleen mesh vastgezet met de conventionele techniek (meerdere niet-absorbeerbare hechtingen over de liesbodem) om directe postoperatieve complicaties te meten: seroom, hematoom, wondinfectie, acute pijn (post-op dagen 1 en 7) en langetermijnresultaten: chronische liespijn (CGP) en liesbreukrecidief (follow-up na 3 maanden en 6 maanden)
|
Patiënten in deze groep zullen een Lichtenstein-spanningvrije hernia-reparatie ondergaan met behulp van een polypropyleen mesh die wordt bevestigd met de conventionele techniek.
Meerdere niet-resorbeerbare hechtingen zullen over de liesbodem worden geplaatst om de mesh te verankeren tussen de fascia transversalis en de aponeurose van de musculus obliquus externus
|
|
Experimenteel: 3-Point Mesh Fixatie Groep (Minimale Fixatie)
Lichtenstein liesbreukherstel met polypropyleen gaas, vastgezet op slechts drie strategische punten om weefseltrauma te minimaliseren.
Om directe postoperatieve complicaties te meten: seroom, hematoom, wondinfectie, acute pijn (post-op dag 1 en 7) en lange-termijnresultaten: chronische liespijn (CGP) en hernia-recidief (follow-up na 3 en 6 maanden)
|
Patiënten in deze groep zullen een Lichtenstein liesbreukherstel ondergaan met polypropyleen mesh die alleen op drie belangrijke punten wordt vastgezet (schaambeenknobbel, liesband en gezamenlijke pees). De fixatiepunten worden strategisch gekozen om voldoende stabiliteit te bieden terwijl weefseltrauma wordt geminimaliseerd. Redenering: Het verminderen van het aantal fixatiepunten zal naar verwachting het risico op zenuwbeknelling, spierirritatie en postoperatieve pijn verminderen, zonder de positie van de mesh in gevaar te brengen of recidiefpercentages te verhogen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Acute postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Standaard analgesie (ketorolac 30 mg tweemaal daags) zal worden verstrekt. |
7 dagen
|
|
wondinfectie
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
Gedefinieerd volgens CDC-criteria: roodheid, warmte, afscheiding of systemische tekenen van infectie op de incisieplaats
|
7-14 dagen
|
|
Seroma
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
De vochtophoping op de operatieplaats die klinisch of indien nodig door middel van echografie zal worden bevestigd.
|
7-14 dagen
|
|
hematoom
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een gelokaliseerde verzameling bloed op de operatieplaats die klinisch beoordeeld zal worden op zwelling, verkleuring en de noodzaak van interventie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische liespijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn die langer dan drie maanden na de operatie aanhoudt, gemeten met VAS en door de patiënt gerapporteerde impact op dagelijkse activiteiten. Ernst ingedeeld als mild, matig of ernstig. |
6 maanden
|
|
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Terugkeer van eerder gerepareerde lieszwelling/hernia, klinisch gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en bevestigd met echografie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIUT-ERC-2025/A-573
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .