Resultados Pós-Cirúrgicos da Fixação Convencional vs Fixação em 3 Pontos com Malha na Reparação de Lichtenstein: Um ECR (COMET)
Uma Análise Comparativa da Fixação Convencional de Malha de Polipropileno Versus a Técnica de Fixação em 3 Pontos para Avaliar os Resultados Pós-Cirúrgicos na Reparação de Hérnia de Lichtenstein (ECR).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e controlado foi concebido para comparar os resultados da fixação convencional da malha versus fixação de 3 pontos em doentes submetidos a reparação de hérnia inguinal pelo método de Lichtenstein. O foco principal é avaliar os resultados pós-operatórios imediatos - dor, seroma, hematoma e infeção da ferida - no 1º e 7º dias pós-operatórios. Os resultados a longo prazo, incluindo recidiva e dor crónica na virilha, serão avaliados aos 3 e 6 meses. O estudo incluirá 64 doentes com idades entre os 18 e os 70 anos, que preencham os critérios ASA I-II e apresentem hérnia inguinal unilateral. Serão aleatoriamente atribuídos a uma das duas técnicas de fixação num desenho de simples-cego em que apenas o doente está cegado.
Os dados serão recolhidos utilizando uma proforma estruturada que capta dados demográficos, achados perioperatórios e informação de seguimento pós-operatório. A dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) com analgesia padronizada. A análise dos dados será realizada utilizando o SPSS, com testes estatísticos apropriados aplicados de acordo com a natureza das variáveis. Será utilizado um nível de significância de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes que se apresentam no departamento de ambulatório com hérnia inguinal unilateral que necessita de reparação de Lichtenstein
Idade entre 18-70 anos Ambos os sexos masculino e feminino ASA I-II
Critérios de Exclusão:
Hérnia recidivante, bilateral, complicada ou incisional Pacientes com sintomas do trato urinário inferior (STUI) obstrutivos pré-existentes Doença renal crônica (DRC), pacientes em hemodiálise. Doença hepática crônica (DHC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Fixação com Malha Convencional (Fixação Padrão
Reparação de hérnia inguinal de Lichtenstein com malha de polipropileno fixada usando a técnica convencional (múltiplas suturas não absorvíveis através do assoalho inguinal) para medir Complicações pós-operatórias imediatas: seroma, hematoma, infeção da ferida, dor aguda (dias 1 e 7 pós-operatório) e resultados a longo prazo: dor crónica na virilha (DCV) e recorrência da hérnia (seguimento de 3 meses e 6 meses)
|
Os doentes neste grupo serão submetidos a uma herniorrafia de Lichtenstein sem tensão utilizando uma malha de polipropileno fixada com a técnica convencional.
Serão colocadas múltiplas suturas não absorvíveis ao longo do pavimento inguinal para ancorar a malha entre a fáscia transversalis e a aponeurose do músculo oblíquo externo
|
|
Experimental: Grupo de Fixação de Rede de 3 Pontos (Fixação Mínima)
Reparação de hérnia inguinal de Lichtenstein com malha de polipropileno fixada em apenas três pontos estratégicos para minimizar o trauma tecidular.
Para medir as complicações pós-operatórias imediatas: seroma, hematoma, infeção da ferida, dor aguda (dias 1 e 7 pós-operatórios) e resultados a longo prazo: dor crónica na virilha (CGP) e recidiva da hérnia (seguimento aos 3 meses e 6 meses)
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Os doentes neste grupo serão submetidos a uma herniorrafia de Lichtenstein com malha de polipropileno fixada apenas em três pontos-chave (tuberculopúbico, ligamento inguinal e tendão conjunto). Os pontos de fixação serão estrategicamente escolhidos para proporcionar estabilidade suficiente, minimizando simultaneamente o trauma tecidular. Fundamentação: Espera-se que a redução do número de pontos de fixação diminua o risco de aprisionamento nervoso, irritação muscular e dor pós-operatória, sem comprometer a posição da malha ou aumentar as taxas de recidiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória aguda
Prazo: 7 dias
|
A dor pós-operatória aguda medida através da Escala Visual Analógica (EVA), com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Será fornecida analgesia padrão (cetorolaco 30 mg duas vezes ao dia). |
7 dias
|
|
infecção da ferida
Prazo: 7- 14 dias
|
Definido de acordo com os critérios do CDC: vermelhidão, calor, secreção ou sinais sistémicos de infeção no local da incisão
|
7- 14 dias
|
|
Seroma
Prazo: 7-14 dias
|
A coleção de líquido no local cirúrgico, que será confirmada clinicamente ou por ecografia, se necessário.
|
7-14 dias
|
|
hematoma
Prazo: 7 dias
|
Uma coleção localizada de sangue no local operatório que será avaliada clinicamente quanto a inchaço, descoloração e necessidade de intervenção.
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor crónica na virilha
Prazo: 6 meses
|
Dor persistente para além de três meses após a cirurgia, medida através da EVA e do impacto relatado pelo paciente nas atividades diárias. Gravidade categorizada como leve, moderada ou grave. |
6 meses
|
|
Recorrência de hérnia
Prazo: 6 meses
|
Recorrência de hérnia inguinal previamente reparada, diagnosticada clinicamente por exame físico e confirmada com ecografia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIUT-ERC-2025/A-573
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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