Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen vs 3-pisteen verkkojen kiinnityksen leikkausjälkeiset tulokset Lichtenstein-korjauksessa: RCT (COMET)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sahar Mughis

Vertailu polypropeenin perinteisen verkkojen kiinnityksen ja 3-pistekiinnitystekniikan välillä kirurgisen jälkeisten tulosten arvioimiseksi Lichtensteinin herniareparaatiossa (RCT).

Tämä on yksittäisen keskuksen rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin vuonna 2025-2025 Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT):n yleisen kirurgian osastolla Karachissa. Tämä tutkimus esittelee polypropeenin perinteisen verkon kiinnityksen ja 3-pisteen kiinnitystekniikan vertailevan analyysin arvioidakseen kirurgisen toimenpiteen jälkeisiä tuloksia Lichtensteinin herniakorjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan perinteisen verkkojen kiinnityksen ja 3-pistekiinnityksen tuloksia potilailla, jotka saavat Lichtensteinin nivushernian korjauksen. Pääpaino on arvioida välittömiä leikkauksen jälkeisiä tuloksia - kipua, seroomaa, hematoomaa ja haavainfektiota - leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 7. Pitkäaikaistuloksia, mukaan lukien uusiutumista ja kroonista nivussärkyä, arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkimukseen otetaan mukaan 64 potilasta, ikähaarukaltaan 18–70 vuotta, jotka täyttävät ASA I–II-kriteerit ja joilla on yksipuolinen nivushernia. Heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta kiinnitystekniikasta yksisuuntaisen sokkoutusmallin mukaisesti, jossa vain potilas on sokkotettu.

Tiedot kerätään rakenteellista lomaketta käyttäen, jossa tallennetaan demografiset tiedot, leikkauksen aikaiset havainnot ja leikkauksen jälkeiset seurantatiedot. Kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) standardoidulla kivunlievityksellä. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-ohjelmalla käyttäen asianmukaisia tilastollisia testejä muuttujien luonteen mukaisesti. Merkittävyystasoksi käytetään p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Potilaat, jotka saapuvat poliklinikalle yksipuoliseen nivusvikaan, joka vaatii Lichtenstein-korjauksen

Ikä 18-70 vuotta Sekä miehet että naiset ASA I-II

Poissulkemiskriteerit:

Toistuvat, kaksipuoliset, monimutkaiset tai leikkausviiltoherniot Potilaat, joilla on ennalta oleva obstruktiivinen LUTS Krooninen munuaissairaus (CKD), potilaat hemodialyysissä. Krooninen maksasairaus (CLD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen verkkojen kiinnitysryhmä (vakiokiinnitys)
Lichtensteinin nivushernian korjaus polypropeeniverkolla, joka kiinnitetään perinteisellä tekniikalla (useita ei-imeytyviä ompelulankoja koko nivusherman alueelle) mittaamaan välittömiä leikkausjälkeisiä komplikaatioita: seroma, hematoma, haavan infektoituminen, akuutti kipu (leikkauspäivän 1 ja 7 jälkeen) ja pitkäaikaisia tuloksia: krooninen nivuskipu (CGP) ja hernian uusiutuminen (3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta).
Menettely: Perinteinen verkkojen kiinnitys
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi Lichtensteinin jännitysvapaan herniakorjauksen polypropeeniverkolla, joka kiinnitetään perinteisellä tekniikalla. Useita imeytymättömiä ommelpaikkoja asetetaan nivuspaikan alueelle ankkuroimaan verkko transversalis-kalvon ja ulkoisen vinoaponeuroosin väliin
Kokeellinen: 3-pisteen verkkojen kiinnitysryhmä (minimaalinen kiinnitys)
Lichtensteinin nivushernian korjaus polypropeeniverkolla, joka on kiinnitetty vain kolmeen strategiseen pisteeseen kudosvammojen minimoimiseksi. Mittaa välittömät leikkausjälkeiset komplikaatiot: seroma, hematoma, haavainfektio, akuutti kipu (leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 7) sekä pitkäaikaiset lopputulokset: krooninen nivussärky (CGP) ja hernian uusiutuminen (3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta)
Menettely: 3-pisteen verkko-kiinnitys

Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi Lichtensteinin tyyppisen herniareparaatio polypropeeniverkolla, joka kiinnitetään vain kolmeen keskeiseen kohtaan (häpykumpu, nivelside ja yhteinen jänne). Kiinnityskohdat valitaan strategisesti tarjoamaan riittävän vakauden samalla minimoiden kudosvammat.

Perustelu: Kiinnityskohtien määrän vähentämisen odotetaan vähentävän hermojen loukkaantumisriskiä, lihasten ärsytystä ja leikkauksen jälkeistä kipua, vaarantamatta verkon asemaa tai lisäämällä uusiutumisriskiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen leikkausjälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää

Äkillinen leikkausjälkeinen kipu mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisen pahin kipu).

Tarjotaan standardianalgesiaa (ketorolak 30 mg kahdesti päivässä).
7 päivää
haavan infektio
Aikaikkuna: 7-14 päivää
Määritelty CDC-kriteerien mukaan: punoitus, lämpö, erite tai leikkauskohdan infektion systemaattiset merkit
7-14 päivää
Seroma
Aikaikkuna: 7-14 päivää
Nestekertymä leikkausalueella, joka vahvistetaan kliinisesti tai tarvittaessa ultraäänitutkimuksella.
7-14 päivää
hematoma
Aikaikkuna: 7 päivää
Paikallinen veren kertymä leikkausalueelle, jota arvioidaan kliinisesti turvotuksen, värin muutoksen ja mahdollisen toimenpiteen tarpeen perusteella.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen nivuskipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kipu, joka jatkuu yli kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, mitattuna VAS:lla ja potilaan raportoimalla vaikutuksella päivittäisiin toimintoihin.

Vakavuus luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
6 kuukautta
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aikaisemmin korjatun nivuspatjan turvotuksen/tyrän uusiutuminen, joka on kliinisesti diagnosoitu fyysisellä tutkimuksella ja vahvistettu ultraäänitutkimuksella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahar Mughis

Yhteistyökumppanit

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIUT-ERC-2025/A-573

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Perinteinen verkkojen kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa