Postoperativa utfall av konventionell vs 3-punkts meshfixering vid Lichtenstein-reparation: En RCT (COMET)
En jämförande analys av konventionell polypropennätsfixering kontra 3-punktsfixeringsteknik för att bedöma postoperativa resultat vid Lichtenstein-bråckoperation (RCT).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att jämföra resultaten av konventionell nätfixering mot 3-punktsfixering hos patienter som genomgår Lichtensteins ljumskbråcksoperation. Det primära fokus är att utvärdera omedelbara postoperativa utfall - smärta, serom, hematom och sårinfektion - på postoperativa dag 1 och 7. Långsiktiga utfall, inklusive återfall och kronisk ljumsksmärta, kommer att bedömas vid 3 månader och 6 månader. Studien kommer att inkludera 64 patienter i åldern 18-70 år, som uppfyller ASA I-II-kriterier och har en enkelriktad ljumskbråck. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två fixeringsteknikerna under en enkelblind design där endast patienten är blindad.
Data kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat formulär som fångar demografiska data, perioperativa fynd och postoperativ uppföljningsinformation. Smärta kommer att mätas med Visuell Analog Skala (VAS) med standardiserad smärtlindring. Dataanalys kommer att utföras med SPSS, med lämpliga statistiska tester tillämpade enligt variablernas natur. En signifikansnivå på p < 0.05 kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som söker på öppenvårdsavdelningen med enkelsträngig ljumskbråck som kräver Lichtenstein-reparation
Ålder mellan 18-70 år Både män och kvinnor ASA I-II
Exklusionskriterier:
Återkommande, dubbelsidiga, komplicerade eller operationsbråck Patienter med förekommande obstruktiva LUTS Kronisk njursjukdom (CKD), patienter på hemodialys. Kronisk leversjukdom (CLD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell Mesh-fixeringsgrupp (Standardfixering)
Lichtenstein ljumsksbråcksreparation med polypropylennät fixerat med konventionell teknik (flera icke-upplösliga suturer över ljumskgolvet) för att mäta omedelbara postoperativa komplikationer: serom, hematom, sårinfektion, akut smärta (postop dag 1 och 7) och långsiktiga utfall: kronisk ljumskesmärta (CGP) och bråcksrecidiv (3 månader och 6 månaders uppföljning)
|
Patienter i denna grupp kommer att genomgå Lichtensteins spänningsfria bråckoperation med ett polypropennät som fästs med den konventionella tekniken.
Flera icke-upplösliga suturer kommer att placeras över ljumskgolvet för att fästa nätet mellan fascina transversalis och aponeurosen för den yttre snedbukmuskeln
|
|
Experimentell: 3-punkts mesh-fixeringsgrupp (minimal fixering)
Lichtenstein ljumskbråcksreparation med polypropennät fäst vid endast tre strategiska punkter för att minimera vävnadsskada.
Mätning av omedelbara postoperativa komplikationer: serom, hematom, sårinfektion, akut smärta (postoperativa dag 1 och 7) och långsiktiga utfall: kronisk ljumsksmärta (CGP) och bråckåterfall (uppföljning efter 3 och 6 månader)
|
Patienter i denna grupp kommer att genomgå Lichtensteinbråckoperation med polypropylennät fäst vid endast tre nyckelpunkter (pubisbenets tuberkel, ljumske- och muskelband). Fästpunkterna kommer att väljas strategiskt för att ge tillräcklig stabilitet samtidigt som vävnadstrauma minimeras. Motivering: Att minska antalet fästpunkter förväntas minska risken för nervinfångning, muskelirritation och postoperativ smärta utan att äventyra nätets position eller öka återfallsrisken. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Akut postoperativ smärta mätt med Visuell Analog Skala (VAS), med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Standardanalgesi (ketorolac 30 mg två gånger dagligen) kommer att tillhandahållas. |
7 dagar
|
|
sårinfektion
Tidsram: 7-14 dagar
|
Definierat enligt CDC-kriterier: rödhet, värme, utsöndring eller systemiska tecken på infektion vid snittområdet
|
7-14 dagar
|
|
Serom
Tidsram: 7-14 dagar
|
Vätskeansamlingen på operationsplatsen som kommer att bekräftas kliniskt eller med ultraljud om så krävs.
|
7-14 dagar
|
|
hematom
Tidsram: 7 dagar
|
En lokaliserad ansamling av blod vid operationsstället som kommer att bedömas kliniskt för svullnad, förändrad hudfärg och behov av intervention.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk ljumsksmärta
Tidsram: 6 månader
|
Smärta som kvarstår mer än tre månader efter operation, mätt med VAS och patientrapporterad påverkan på dagliga aktiviteter. Allvarlighetsgrad kategoriserad som mild, måttlig eller svår. |
6 månader
|
|
Återfall av bråck
Tidsram: 6 månader
|
Återkomst av tidigare reparerad ljumsksvullnad/bråck som kliniskt diagnostiserats genom fysisk undersökning och bekräftats med ultraljud.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIUT-ERC-2025/A-573
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .