FOLFOX-6 与 CAPOX 在转移性结直肠癌中疗效与安全性的比较
2025年12月31日 更新者：Parnia Ansari、Allama Iqbal Medical College
FOLFOX-6与CAPOX方案在转移性结直肠癌中疗效与安全性的比较
这项随机对照试验旨在比较两种常用化疗方案（FOLFOX-6 和 CAPOX）在拉合尔真纳医院肿瘤科接受术后化疗的转移性结直肠癌成人患者中的疗效和安全性。
通过连续抽样，将纳入248名年龄在20至70岁之间的合格患者，并按标准给药方案随机平均分配接受CAPOX或FOLFOX-6治疗。
参与者将被随访3个月，以确定两种方案在临床重要结局方面是否存在有意义的差异。
主要比较将关注随访期内的疾病进展。
额外的安全性和治疗可行性结局将包括因毒性导致的化疗剂量减少需求、治疗中止、基于肝功能异常的肝毒性、持续超过3天的腹泻以及随访期间的死亡率。
研究假设是FOLFOX-6和CAPOX在疗效和不良反应方面的结局存在差异。
研究结果预计将为当地临床环境中选择一种能提供更好疾病控制且治疗限制性副作用更少的方案提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- Allama Iqbal Medical College, Lahore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20-70岁的患者，
- 男女不限，
- 确诊为转移性结直肠癌，术后接受化疗。
排除标准：
- 诊断时未发生转移、合并其他恶性肿瘤、且在外院接受过辅助化疗的患者
- 有神经系统疾病史的患者（根据病历记录）
- 已接受试验治疗或参加其他试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAPOX组
在转移性结直肠癌手术处理后，参与者将按照标准给药方案接受卡培他滨与奥沙利铂的联合化疗。
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奥沙利铂130毫克每平方米，第1天静脉注射，同时口服卡培他滨1000毫克每平方米，每12小时一次，从第1天到第14天。 治疗周期每21天重复一次，共6至8个周期。
其他名称：
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有源比较器：FOLFOX-6组
在转移性结直肠癌手术管理后，参与者将按照标准FOLFOX-6方案接受氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂的联合化疗。
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奥沙利铂85毫克每平方米静脉给药，亚叶酸钙400毫克每平方米静脉输注，随后给予氟尿嘧啶推注及持续氟尿嘧啶输注46小时，剂量为2400毫克每平方米。 该方案每14天重复一次，共12个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展
大体时间：在开始指定化疗方案后的3个月内
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疾病进展将根据研究操作定义，在随访期间通过临床评估和现有随访评估，定义为病灶尺寸增大和/或出现与转移性结直肠癌恶化相符的新症状。
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在开始指定化疗方案后的3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝毒性
大体时间：在开始指定化疗方案后的3个月内
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肝毒性将根据操作定义，在随访期间定义为丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平高于正常上限两倍和/或总胆红素水平大于5毫国际单位。
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在开始指定化疗方案后的3个月内
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腹泻
大体时间：在指定的化疗方案开始后3个月内
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腹泻将被定义为随访期间持续超过3天的稀水样便。
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在指定的化疗方案开始后3个月内
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停止化疗
大体时间：在指定化疗方案开始后的3个月内
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随访期间因严重不良反应而永久停止指定的化疗方案。
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在指定化疗方案开始后的3个月内
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全因死亡率
大体时间：在指定的化疗方案开始后3个月内
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在开始化疗后的3个月随访期间发生的任何原因导致的死亡。
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在指定的化疗方案开始后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parnia Ansari、Allama Iqbal Medical College, Lahore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AllamaIqbalMC1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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