- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07334587
A FOLFOX-6 és a CAPOX hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása áttétes vastagbélrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Allama Iqbal Medical College, Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20-70 éves betegek,
- Mindkét nem,
- Metasztatikus vastagbélrák diagnózissal, műtét után kemoterápiát kapók.
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis idején nem-metasztatikus betegséggel rendelkező betegek, egyidejűleg fennálló más malignitás, és külső intézményben kapott adjuváns kemoterápia
- Neurológiai betegség előzménnyel rendelkező betegek (orvosi dokumentáció szerint)
- Már vizsgálati kezelést kapó vagy más vizsgálatban résztvevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAPOX csoport
A résztvevők kapectabin és oxaliplatin kombinációs kemoterápiát kapnak a szabványos adagolási ütemezés szerint a metasztatikus vastagbélrák sebészi kezelése után.
|
Oxaliplatin 130 mg per négyzetmétert intravenásan beadva az 1. napon, együtt szájon át szedhető capecitabine 1000 mg per négyzetmétert 12 óránként az 1. naptól a 14. napig. A kezelési ciklus 21 naponta ismétlődik 6-8 cikluson át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FOLFOX-6 csoport
A résztvevők fluorouracil, leukovorin-kalcium és oxaliplatin kombinációs kemoterápiát kapnak a standard FOLFOX-6 protokoll szerint a metastatikus vastagbél- és végbélrák sebészi kezelése után.
|
85 mg/m² oxaliplatin intravénásan beadva, 400 mg/m² leucovorin-kalcium intravénás infúzió, majd fluorouracil bolusz és folyamatos fluorouracil infúzió 46 órán keresztül, 2400 mg/m² dózisban. A kezelést 14 naponta ismételjük 12 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségprogresszió
Időkeret: A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
|
A betegség progressziója a fókuszok méretének növekedését és/vagy a metasztatikus vastagbélrák romlásával összhangban álló új tünetek kialakulását jelenti, amelyet klinikailag és a követési időszak során elérhető kontrollvizsgálatok alapján értékelnek, a vizsgálat működési definíciója szerint.
|
A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatotoxicitás
Időkeret: a hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
|
A hepatotoxicitás az operatív definíció szerint a követés során fellépő, a normál felső határérték kétszeresét meghaladó alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szintek és/vagy 5 milli-internacionális egységnél nagyobb teljes bilirubin szintként kerül meghatározásra.
|
a hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
|
|
Hasmenés
Időkeret: A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül
|
A hasmenést laza, vizes székletként határozzuk meg, amely a követési időszak alatt 3 napnál tovább tart.
|
A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül
|
|
A kemoterápia megszakítása
Időkeret: A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
|
A kiosztott kemoterápiás kezelés végleges megszakítása súlyos mellékhatások miatt a követési időszakban.
|
A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
|
|
Összes okból eredő halálozás
Időkeret: A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset, amely a kemoterápia megkezdését követő 3 hónapos követési időszak alatt történik.
|
A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Enzimek és koenzimek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Koordinációs komplexek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Dezoxiribonukleozidok
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Platinavegyületek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AllamaIqbalMC1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .