Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFOX-6 és a CAPOX hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása áttétes vastagbélrákban

2025. december 31. frissítette: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két gyakran alkalmazott kemoterápiás kezelés, a FOLFOX-6 és a CAPOX hatékonyságát és biztonságosságát olyan felnőtt betegeknél, akiknek áttétes vastagbélrákja van, és akik a posztoperatív kemoterápiát a Lahor-i Jinnah Kórház Onkológiai Osztályán kapják. Összesen 248, 20 és 70 év közötti jogosult beteget fogunk felvenni egymást követő mintavétellel, és véletlenszerűen, egyenlő számban osztjuk szét, hogy a szabványos adagolási ütemterv szerint CAPOX vagy FOLFOX-6 kezelést kapjanak. A résztvevőket 3 hónapig követjük nyomon, hogy meghatározzuk, léteznek-e jelentős különbségek a két kezelés között klinikailag fontos kimeneteli mutatók tekintetében. Az elsődleges összehasonlítás a betegség progressziójára fog összpontosítani a követési időszak alatt. További biztonsági és kezelési megvalósíthatósági eredmények közé tartozik majd a kemoterápiás dózis csökkentésének szükségessége toxicitás miatt, a kezelés megszakítása, a májfunkció rendellenességein alapuló hepatotoxicitás, a 3 napnál tovább tartó hasmenés, valamint a halálozás a követés alatt. A vizsgálat hipotézise, hogy a FOLFOX-6 és a CAPOX kimenetelei eltérőek a hatékonyság és a mellékhatások tekintetében. Az eredmények várhatóan információt nyújtanak egy olyan kezelési séma kiválasztásához, amely jobb betegségkontrollt biztosít kevesebb, a kezelést korlátozó mellékhatással a helyi klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 20-70 éves betegek,
  • Mindkét nem,
  • Metasztatikus vastagbélrák diagnózissal, műtét után kemoterápiát kapók.

Kizárási kritériumok:

  • Diagnózis idején nem-metasztatikus betegséggel rendelkező betegek, egyidejűleg fennálló más malignitás, és külső intézményben kapott adjuváns kemoterápia
  • Neurológiai betegség előzménnyel rendelkező betegek (orvosi dokumentáció szerint)
  • Már vizsgálati kezelést kapó vagy más vizsgálatban résztvevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAPOX csoport
A résztvevők kapectabin és oxaliplatin kombinációs kemoterápiát kapnak a szabványos adagolási ütemezés szerint a metasztatikus vastagbélrák sebészi kezelése után.

Oxaliplatin 130 mg per négyzetmétert intravenásan beadva az 1. napon, együtt szájon át szedhető capecitabine 1000 mg per négyzetmétert 12 óránként az 1. naptól a 14. napig.

A kezelési ciklus 21 naponta ismétlődik 6-8 cikluson át.

Más nevek:
  • Fluoropirimidin alapú kemoterápia platinakomponenssel
Aktív összehasonlító: FOLFOX-6 csoport
A résztvevők fluorouracil, leukovorin-kalcium és oxaliplatin kombinációs kemoterápiát kapnak a standard FOLFOX-6 protokoll szerint a metastatikus vastagbél- és végbélrák sebészi kezelése után.

85 mg/m² oxaliplatin intravénásan beadva, 400 mg/m² leucovorin-kalcium intravénás infúzió, majd fluorouracil bolusz és folyamatos fluorouracil infúzió 46 órán keresztül, 2400 mg/m² dózisban.

A kezelést 14 naponta ismételjük 12 cikluson keresztül.

Más nevek:
  • Oxaliplatin alapú infúziós fluoropirimidinkemoterápiás kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségprogresszió
Időkeret: A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
A betegség progressziója a fókuszok méretének növekedését és/vagy a metasztatikus vastagbélrák romlásával összhangban álló új tünetek kialakulását jelenti, amelyet klinikailag és a követési időszak során elérhető kontrollvizsgálatok alapján értékelnek, a vizsgálat működési definíciója szerint.
A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatotoxicitás
Időkeret: a hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
A hepatotoxicitás az operatív definíció szerint a követés során fellépő, a normál felső határérték kétszeresét meghaladó alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szintek és/vagy 5 milli-internacionális egységnél nagyobb teljes bilirubin szintként kerül meghatározásra.
a hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
Hasmenés
Időkeret: A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül
A hasmenést laza, vizes székletként határozzuk meg, amely a követési időszak alatt 3 napnál tovább tart.
A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül
A kemoterápia megszakítása
Időkeret: A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
A kiosztott kemoterápiás kezelés végleges megszakítása súlyos mellékhatások miatt a követési időszakban.
A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
Összes okból eredő halálozás
Időkeret: A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset, amely a kemoterápia megkezdését követő 3 hónapos követési időszak alatt történik.
A hozzárendelt kemoterápiás kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel