Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit zwischen FOLFOX-6 und CAPOX beim metastasierenden kolorektalen Karzinom

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit zwischen FOLFOX-6 und CAPOX bei metastasierendem kolorektalem Karzinom

Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei häufig verwendeten Chemotherapie-Regimen, FOLFOX-6 und CAPOX, bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom zu vergleichen, die nach der Operation eine Chemotherapie in der Onkologieabteilung des Jinnah-Krankenhauses in Lahore erhalten. Insgesamt werden 248 geeignete Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren durch konsekutive Stichprobenziehung eingeschlossen und gleichmäßig auf die Behandlung mit entweder CAPOX oder FOLFOX-6 nach standardisierten Dosierungsschemata randomisiert. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nachbeobachtet, um festzustellen, ob zwischen den beiden Regimen klinisch bedeutsame Unterschiede in den Ergebnissen bestehen. Der primäre Vergleich konzentriert sich auf das Fortschreiten der Erkrankung während des Nachbeobachtungszeitraums. Weitere Sicherheits- und Behandlungsdurchführbarkeitsergebnisse umfassen die Notwendigkeit einer Dosisreduktion der Chemotherapie aufgrund von Toxizität, den Abbruch der Behandlung, Hepatotoxizität aufgrund von Leberfunktionsstörungen, Durchfall, der länger als 3 Tage anhält, und die Sterblichkeit während der Nachbeobachtung. Die Studienhypothese lautet, dass sich die Ergebnisse von FOLFOX-6 und CAPOX in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen unterscheiden. Die Ergebnisse sollen die Auswahl eines Regimes ermöglichen, das eine bessere Krankheitskontrolle mit weniger behandlungslimitierenden Nebenwirkungen im lokalen klinischen Umfeld bietet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20-70 Jahren,
  • Beide Geschlechter,
  • Diagnostiziert mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die nach der Operation eine Chemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose, gleichzeitig bestehenden anderen Malignomen und Verabreichung von adjuvanter Chemotherapie in einem externen Zentrum
  • Patienten mit einer Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (gemäß Krankenakte)
  • Patienten, die bereits die Prüfbehandlung erhalten oder in einer anderen Studie eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe CAPOX
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationschemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin gemäß dem Standarddosierungsschema nach der chirurgischen Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms.
Arzneimittel: Capecitabin und Oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg pro Quadratmeter intravenös verabreicht am Tag 1, zusammen mit oralem Capecitabin 1000 mg pro Quadratmeter alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 14.

Der Behandlungszyklus wird alle 21 Tage für 6 bis 8 Zyklen wiederholt.

Andere Namen:
  • Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie mit Platinverbindung
Aktiver Komparator: Gruppe FOLFOX-6
Die Teilnehmer erhalten nach der chirurgischen Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms eine Kombinationschemotherapie mit Fluorouracil, Calciumfolinat und Oxaliplatin gemäß dem Standard-FOLFOX-6-Protokoll.
Arzneimittel: Fluorouracil, Leucovorin-Calcium und Oxaliplatin

Oxaliplatin 85 mg pro Quadratmeter intravenös verabreicht, Leucovorin-Calcium 400 mg pro Quadratmeter als intravenöse Infusion, gefolgt von Fluorouracil-Bolus und kontinuierlicher Fluorouracil-Infusion über 46 Stunden in einer Dosis von 2400 mg pro Quadratmeter.

Das Schema wird alle 14 Tage für 12 Zyklen wiederholt.

Andere Namen:
  • Oxaliplatin-basiertes infusionales Fluoropyrimidin-Chemotherapie-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes
Das Fortschreiten der Erkrankung wird als eine Vergrößerung der Läsionsgröße und/oder die Entwicklung neuer Symptome definiert, die mit einer Verschlechterung des metastasierten kolorektalen Karzinoms vereinbar sind, klinisch bewertet und durch verfügbare Nachuntersuchungen während des Nachbeobachtungszeitraums, gemäß der operativen Definition der Studie.
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatotoxizität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes
Hepatotoxizität wird definiert als Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte, die mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze betragen und/oder ein Gesamtbilirubinwert von mehr als 5 Milli-Internationalen Einheiten, die während der Nachbeobachtungszeit auftreten, gemäß der operationalen Definition.
innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes
Durchfall
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes
Durchfall wird definiert als wässriger, flüssiger Stuhlgang, der während der Nachbeobachtungszeit mehr als 3 Tage anhält.
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes
Absetzen der Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes
Dauerhaftes Absetzen des zugewiesenen Chemotherapieregimes aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen während des Nachbeobachtungszeitraums.
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes
Mortalität aus allen Ursachen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes
Tod jeglicher Ursache, der während des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach Beginn der Chemotherapie auftritt.
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des zugewiesenen Chemotherapie-Regimes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allama Iqbal Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AllamaIqbalMC1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capecitabin und Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren