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전이성 대장암에서 FOLFOX-6와 CAPOX 간 효능 및 안전성 비교

2025년 12월 31일 업데이트: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

전이성 대장암에서 FOLFOX-6와 CAPOX의 효능 및 안전성 비교

이 무작위 대조 시험은 라호르 진나 병원 종양학과에서 수술 후 화학요법을 받는 전이성 대장암 성인 환자들을 대상으로 널리 사용되는 두 가지 화학요법 요법인 FOLFOX-6와 CAPOX의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 20세에서 70세 사이의 총 248명의 적격 환자가 연속 샘플링을 사용하여 등록되고, 표준 투여 계획에 따라 CAPOX 또는 FOLFOX-6 중 하나를 받도록 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 참가자들은 3개월 동안 추적 관찰되어 두 요법 사이에 임상적으로 중요한 결과에서 의미 있는 차이가 있는지 확인할 것입니다. 주요 비교는 추적 기간 내 질병 진행에 초점을 맞출 것입니다. 추가적인 안전성 및 치료 실현 가능성 결과에는 독성으로 인한 화학요법 용량 감소 필요성, 치료 중단, 간 기능 이상에 기반한 간독성, 3일 이상 지속되는 설사, 그리고 추적 기간 중 사망률이 포함됩니다. 본 연구의 가설은 FOLFOX-6와 CAPOX의 결과가 효과성과 부작용 측면에서 차이가 있다는 것입니다. 연구 결과는 지역 임상 환경에서 더 나은 질병 통제와 더 적은 치료 제한적 부작용을 제공하는 요법 선택에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20-70세 환자,
  • 성별 무관,
  • 수술 후 화학요법을 받는 전이성 대장암으로 진단된 환자

제외 기준:

  • 진단 시 비전이성 질환, 동반된 다른 악성 종양, 외부 기관에서 보조 화학요법을 받은 환자
  • 신경계 질환 병력이 있는 환자(의무기록 기준)
  • 이미 시험 치료를 받고 있거나 다른 시험에 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAPOX 그룹
참가자는 전이성 대장암의 외과적 치료 후 표준 투여 일정에 따라 카페시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 항암 화학요법을 받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈과 옥살리플라틴

제1일에 제곱미터당 130 mg 옥살리플라틴을 정맥 내 투여하고, 제1일부터 제14일까지 제곱미터당 1000 mg 경구 캐페시타빈을 12시간마다 투여합니다.

치료 주기는 21일마다 반복되며, 총 6~8주기 동안 진행됩니다.

다른 이름들:
  • 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 백금 화합물
활성 비교기: FOLFOX-6 그룹
전이성 대장암 수술적 치료 후 참가자들은 표준 FOLFOX-6 프로토콜에 따라 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 옥살리플라틴을 포함한 복합 화학요법을 받게 됩니다.
의약품: 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 옥살리플라틴

옥살리플라틴 85 mg/㎡를 정맥 내 투여하고, 류코보린 칼슘 400 mg/㎡를 정맥 내 주입한 후, 플루오로우라실 볼루스와 46시간 동안 2400 mg/㎡의 용량으로 지속적인 플루오로우라실 주입을 시행합니다.

이 치료 요법은 14일마다 반복하여 총 12주기 동안 시행됩니다.

다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 기반의 주입형 플루오로피리미딘 화학요법 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 배정된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내
질병 진행은 병변 크기의 증가 및/또는 전이성 대장암 악화와 일치하는 새로운 증상의 발생으로 정의되며, 연구 운영 정의에 따라 추적 기간 동안 임상적으로 및 가능한 추적 평가를 통해 평가됩니다.
배정된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간독성
기간: 배정된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내
간독성은 운영적 정의에 따라 추적 관찰 기간 동안 발생하는, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하고/또는 총 빌리루빈 수치가 5 밀리국제단위를 초과하는 것으로 정의됩니다.
배정된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내
설사
기간: 지정된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내
설사는 추적 기간 동안 3일 이상 지속되는 묽고 물기가 많은 대변으로 정의됩니다.
지정된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내
화학요법 중단
기간: 지정된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내
추적 관찰 기간 동안 발생한 심각한 이상반응으로 인해 할당된 화학요법 요법의 영구적인 중단.
지정된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내
전 원인 사망률
기간: 할당된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내
화학요법 시작 후 3개월 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 원인으로 인한 사망
할당된 화학요법 요법 시작 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allama Iqbal Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AllamaIqbalMC1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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