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Comparaison de l'efficacité et de la sécurité entre FOLFOX-6 et CAPOX dans le carcinome colorectal métastatique

31 décembre 2025 mis à jour par: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Comparaison de l'efficacité et de la sécurité entre le FOLFOX-6 et le CAPOX dans le carcinome colorectal métastatique

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas de chimiothérapie couramment utilisés, FOLFOX-6 et CAPOX, chez des adultes atteints d'un carcinome colorectal métastatique qui reçoivent une chimiothérapie après une chirurgie au Département d'Oncologie de l'Hôpital Jinnah, à Lahore.
Un total de 248 patients éligibles âgés de 20 à 70 ans seront recrutés par échantillonnage consécutif et répartis de manière aléatoire en nombres égaux pour recevoir soit CAPOX soit FOLFOX-6 selon les calendriers posologiques standards.
Les participants seront suivis pendant 3 mois pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les deux schémas en termes de résultats cliniquement importants.
La comparaison principale se concentrera sur la progression de la maladie pendant la période de suivi.
Les résultats supplémentaires concernant l'innocuité et la faisabilité du traitement incluront la nécessité d'une réduction de la dose de chimiothérapie due à la toxicité, l'arrêt du traitement, l'hépatotoxicité basée sur des anomalies de la fonction hépatique, la diarrhée persistante pendant plus de 3 jours et la mortalité pendant le suivi.
L'hypothèse de l'étude est que les résultats du FOLFOX-6 et du CAPOX diffèrent en termes d'efficacité et d'effets indésirables.
Les résultats devraient éclairer la sélection d'un schéma qui offre un meilleur contrôle de la maladie avec moins d'effets secondaires limitant le traitement dans le contexte clinique local.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 20 à 70 ans,
  • Les deux sexes,
  • Diagnostiqués avec un carcinome colorectal métastatique, recevant une chimiothérapie après la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une maladie non métastatique au moment du diagnostic, coexistence d'une autre malignité, et administration d'une chimiothérapie adjuvante dans un centre externe
  • Patients avec des antécédents de maladie neurologique (selon le dossier médical)
  • Patients déjà sous traitement de l'essai ou inscrits dans un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CAPOX
Les participants recevront une chimiothérapie combinée avec capécitabine et oxaliplatine selon le schéma posologique standard après la prise en charge chirurgicale du carcinome colorectal métastatique.
Médicament: Capécitabine et Oxaliplatine

Oxaliplatine 130 mg par mètre carré administré par voie intraveineuse le jour 1, avec du capécitabine oral 1000 mg par mètre carré toutes les 12 heures du jour 1 au jour 14.

Le cycle de traitement sera répété tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles.

Autres noms:
  • Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine avec composé de platine
Comparateur actif: Groupe FOLFOX-6
Les participants recevront une chimiothérapie combinée avec du fluorouracile, du calcium folinique et de l'oxaliplatine selon le protocole standard FOLFOX-6 après la prise en charge chirurgicale du carcinome colorectal métastatique.
Médicament: Fluorouracile, Calcium de Leucovorine et Oxaliplatine

Oxaliplatine 85 mg par mètre carré administré par voie intraveineuse, leucovorine calcique 400 mg par mètre carré en perfusion intraveineuse, suivi d'un bolus de fluorouracile et d'une perfusion continue de fluorouracile pendant 46 heures à une dose de 2400 mg par mètre carré.

Le régime sera répété tous les 14 jours pendant 12 cycles.

Autres noms:
  • Régime de chimiothérapie par fluoropyrimidine en perfusion à base d'oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: Dans les 3 mois suivant l’initiation du régime de chimiothérapie assigné
La progression de la maladie sera définie comme une augmentation de la taille des lésions et/ou l'apparition de nouveaux symptômes compatibles avec une aggravation du carcinome colorectal métastatique, évaluée cliniquement et par les examens de suivi disponibles pendant la période de suivi, conformément à la définition opérationnelle de l'étude.
Dans les 3 mois suivant l’initiation du régime de chimiothérapie assigné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hépatotoxicité
Délai: dans les 3 mois suivant l'initiation du protocole de chimiothérapie assigné
L'hépatotoxicité sera définie comme des niveaux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale et/ou un niveau de bilirubine totale supérieur à 5 milli-unités internationales, survenant pendant le suivi, conformément à la définition opérationnelle.
dans les 3 mois suivant l'initiation du protocole de chimiothérapie assigné
Diarrhée
Délai: Dans les 3 mois suivant le début du régime de chimiothérapie assigné
La diarrhée sera définie comme des selles liquides et aqueuses persistant pendant plus de 3 jours pendant la période de suivi.
Dans les 3 mois suivant le début du régime de chimiothérapie assigné
Interruption de la chimiothérapie
Délai: Dans les 3 mois suivant l'initiation du régime de chimiothérapie assigné
Arrêt définitif du protocole de chimiothérapie assigné en raison d'effets indésirables graves pendant la période de suivi.
Dans les 3 mois suivant l'initiation du régime de chimiothérapie assigné
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 3 mois suivant le début du schéma de chimiothérapie attribué
Décès quelle qu’en soit la cause survenant au cours des 3 mois de suivi après le début de la chimiothérapie.
Dans les 3 mois suivant le début du schéma de chimiothérapie attribué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allama Iqbal Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AllamaIqbalMC1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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