Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan FOLFOX-6 och CAPOX vid metastaserad kolorektalcancer

31 december 2025 uppdaterad av: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två vanligt använda kemoterapiregimer, FOLFOX-6 och CAPOX, hos vuxna med metastaserande kolorektalcancer som får kemoterapi efter operation på Onkologiska avdelningen, Jinnah Hospital, Lahore. Totalt kommer 248 kvalificerade patienter i åldern 20 till 70 år att rekryteras genom konsekutivt urval och slumpmässigt fördelas i lika antal till att få antingen CAPOX eller FOLFOX-6 enligt standarddosering. Deltagarna kommer att följas i 3 månader för att avgöra om det finns meningsfulla skillnader mellan de två regimerna i kliniskt viktiga utfall. Den primära jämförelsen kommer att fokusera på sjukdomsprogression inom uppföljningsperioden. Ytterligare säkerhets- och behandlingsgenomförbarhetsutfall kommer att inkludera behovet av kemoterapidosreduktion på grund av toxicitet, behandlingsavbrott, hepatotoxicitet baserat på leverfunktionsavvikelser, diarré som varar mer än 3 dagar och dödlighet under uppföljningen. Studiehypotesen är att utfallen för FOLFOX-6 och CAPOX skiljer sig åt när det gäller effektivitet och biverkningar. Resultaten förväntas bidra till valet av en regimen som ger bättre sjukdomskontroll med färre behandlingsbegränsande biverkningar i den lokala kliniska miljön.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 20–70 år,
  • Båda könen,
  • Diagnostiserade med metastaserad kolorektalcancer, som får kemoterapi efter operation.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med icke-metastaserad sjukdom vid diagnos, samtidig annan malignitet och administrering av adjuvant kemoterapi på ett externt centrum
  • Patienter med neurologisk sjukdom i anamnesen (enligt journal)
  • Patienter som redan tar prövningsbehandling eller är inskrivna i en annan prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp CAPOX
Deltagarna kommer att få kombinationskemoterapi med capecitabin och oxaliplatin enligt standardschemat för dosering efter kirurgisk behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Läkemedel: Capecitabin och Oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg per kvadratmeter administreras intravenöst på dag 1, tillsammans med oral capecitabin 1000 mg per kvadratmeter var 12:e timme från dag 1 till dag 14.

Behandlingscykeln upprepas var 21:a dag under 6 till 8 cykler.

Andra namn:
  • Fluoropyrimidinbaserad kemoterapi med platinakomponent
Aktiv komparator: Grupp FOLFOX-6
Deltagarna kommer att få kombinationskemoterapi med fluorouracil, leukovorinkalcium och oxaliplatin enligt standardprotokollet FOLFOX-6 efter kirurgisk behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Läkemedel: Fluorouracil, Leucovorinkalcium och Oxaliplatin

Oxaliplatin 85 mg per kvadratmeter administreras intravenöst, leucovorinkalcium 400 mg per kvadratmeter intravenös infusion, följt av fluorouracil bolus och kontinuerlig fluorouracil infusion över 46 timmar i en dos av 2400 mg per kvadratmeter.

Regimen kommer att upprepas var 14:e dag under 12 cykler.

Andra namn:
  • Oxaliplatin-baserat infunderande fluoropyrimidin-kemoteriregimen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsförlopp
Tidsram: Inom 3 månader efter initiering av tilldelad kemoterapiregim
Sjukdomsförlopp kommer att definieras som en ökning i lesionens storlek och/eller utveckling av nya symptom som överensstämmer med försämring av metastaserad kolorektalcancer, bedömt kliniskt och genom tillgänglig uppföljningsutvärdering under uppföljningsperioden, enligt studiens operationella definition.
Inom 3 månader efter initiering av tilldelad kemoterapiregim

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatotoxicitet
Tidsram: inom 3 månader efter initiering av tilldelad kemoterapiregim
Hepatotoxicitet kommer att definieras som alaninaminotransferas- och aspartataminotransferasnivåer högre än två gånger övre normalgränsen och/eller totalt bilirubinnivå högre än 5 milli-internationella enheter, som förekommer under uppföljningen, enligt operationell definition.
inom 3 månader efter initiering av tilldelad kemoterapiregim
Diarré
Tidsram: Inom 3 månader efter start av tilldelad kemoterapiregim
Diarré kommer att definieras som lösa, vattniga avföringar som kvarstår i mer än 3 dagar under uppföljningsperioden.
Inom 3 månader efter start av tilldelad kemoterapiregim
Avslutande av kemoterapi
Tidsram: Inom 3 månader efter påbörjad tilldelad kemoterapiregim
Permanent avbrott av den ordinerade kemoterapiregimen på grund av allvarliga biverkningar under uppföljningsperioden.
Inom 3 månader efter påbörjad tilldelad kemoterapiregim
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom 3 månader efter påbörjandet av tilldelad kemoterapiregim
Död av vilken orsak som helst som inträffar under 3-månaders uppföljningsperioden efter påbörjad kemoterapi.
Inom 3 månader efter påbörjandet av tilldelad kemoterapiregim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allama Iqbal Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AllamaIqbalMC1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera