Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX-6:n ja CAPOX:n tehon ja turvallisuuden vertailu etäpesäkkeisessä paksusuolen syövässä

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

FOLFOX-6:n ja CAPOX:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu metastaattisessa paksusuolen syövässä

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden yleisesti käytetyn kemoterapiaregimen, FOLFOX-6:n ja CAPOX:n, tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on etäpesäkkeistä paksusuolen syöpää ja jotka saavat kemoterapiaa leikkauksen jälkeen Jinnah-sairaalan onkologian osastolla Lahore:ssa.
Yhteensä 248 kelvollista potilasta iältään 20–70 vuotta rekrytoidaan peräkkäisellä otannalla ja jaetaan satunnaisesti tasaisiin ryhmiin saamaan joko CAPOX- tai FOLFOX-6-hoitoa standardien annosteluaikataulujen mukaisesti.
Osallistujia seurataan 3 kuukautta selvittääkseen, onko kahden regimin välillä merkittäviä eroja kliinisesti tärkeissä lopputuloksissa.
Päävertailu keskittyy taudin etenemiseen seuranta-aikana.
Muita turvallisuuteen ja hoidon toteutettavuuteen liittyviä lopputuloksia ovat kemoterapian annoksen pienentämisen tarve myrkyllisyyden vuoksi, hoidon keskeyttäminen, maksatoksisuus maksatoimintahäiriöiden perusteella, yli 3 päivää jatkuva ripuli sekä kuolleisuus seuranta-aikana.
Tutkimuksen hypoteesina on, että FOLFOX-6:n ja CAPOX:n lopputulokset eroavat tehokkuuden ja haittavaikutusten suhteen.
Tulosten odotetaan auttavan valitsemaan regimin, joka tarjoaa paremman taudin hallinnan vähemmillä hoidon rajoittavilla sivuvaikutuksilla paikallisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat 20–70-vuotiaat,
  • Molemmat sukupuolet,
  • Metastaattiseen paksusuolen syöpään diagnosoitu, leikkauksen jälkeen saava kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ollut etäpesäkkeitä diagnoosia tehtäessä, joilla on samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain ja joille annettiin adjuvanteista kemoterapiaa ulkopuolisessa keskuksessa
  • Potilaat, joilla on neurologisen sairauden historia (potilaskertomuksen mukaan)
  • Potilaat, jotka jo ottavat koekäsittelyä tai ovat mukana toisessa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä CAPOX
Osallistujat saavat yhdistelmäkemo­terapiaa kapseitabiinilla ja oksaliplatiinilla standardiannossuunnitelman mukaisesti metastaattisen paksusuolen syövän kirurgisen hoidon jälkeen.
Lääke: Kapetsitabiini ja Oksaliplatiini

Oxaliplatini 130 mg per neliömetri annosteltuna laskimonsisäisesti päivänä 1, yhdessä suun kautta annettavan kapesitabiinin 1000 mg per neliömetri kanssa 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 14.

Hoitosykliä toistetaan 21 päivän välein 6–8 syklin ajan.

Muut nimet:
  • Fluoropyrimidiiniin perustuva kemoterapia platinayhdisteellä
Active Comparator: Ryhmä FOLFOX-6
Osallistujat saavat yhdistelmäkemoterapiaa fluorouracililla, leukovoriinikalsiumilla ja oksaliplatinilla standardin FOLFOX-6-protokollan mukaisesti siirrännäisen paksu- ja peräsuolensyövän kirurgisen hoidon jälkeen.
Lääke: Fluorouraasi, Leukovoriinikaltsium ja Oksaliplatiini

Oxaliplatini 85 mg neliömetriä kohden annosteltuna laskimonsisäisesti, leukovoriinikalium 400 mg neliömetriä kohden laskimonsisäinen infuusio, jota seuraa fluorouracili-bolus ja jatkuva fluorouracili-infuusio 46 tunnin ajan annoksena 2400 mg neliömetriä kohden.

Hoitosuunnitelmaa toistetaan 14 päivän välein 12 jakson ajan.

Muut nimet:
  • Oksaliplatiiniin perustuva infuusiofluoropyrimidiinikemoterapiaregimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiasuunnitelman aloittamisesta
Sairauden eteneminen määritellään kasvaimen koon kasvuna ja/tai uusien oireiden kehittymisenä, jotka sopivat metastasoituneen paksu- ja peräsuolen syövän pahenemiseen, kliinisesti ja saatavilla olevan seuranta-arvioinnin perusteella seuranta-aikana, tutkimuksen operatiivisen määritelmän mukaisesti.
Kolmen kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiasuunnitelman aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatotoksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiaryhmityksen aloittamisesta
Hepatotoksisuus määritellään alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasitasoiksi, jotka ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajan, ja/tai kokonaisbilirubiinitasoksi, joka on yli 5 milli-international units -yksikköä, ja jotka esiintyvät seurannan aikana, kuten operatiivisessa määritelmässä määritetään.
3 kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiaryhmityksen aloittamisesta
Ripuli
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiahoitojakson aloittamisesta
Ripuli määritellään löysinä, vetisinä ulosteina, jotka jatkuvat yli 3 päivän ajan seuranta-aikana.
3 kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiahoitojakson aloittamisesta
Kemoterapian keskeyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiaryhmityksen aloittamisesta
Määrätyn kemoterapiaryhmän pysyvä keskeyttäminen vakavien haittavaikutusten vuoksi seuranta-aikana.
3 kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiaryhmityksen aloittamisesta
Kaikkien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Sisällä 3 kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiaregimin aloittamisesta
Kuolema mistä tahansa syystä, joka tapahtuu 3 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Sisällä 3 kuukauden kuluessa määrätyn kemoterapiaregimin aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allama Iqbal Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AllamaIqbalMC1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapetsitabiini ja Oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa