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Comparação de Eficácia e Segurança Entre FOLFOX-6 e CAPOX em Carcinoma Colorretal Metastático

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Comparação da Eficácia e Segurança Entre FOLFOX-6 e CAPOX no Carcinoma Colorretal Metastático

Este ensaio clínico aleatorizado tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança de dois regimes de quimioterapia frequentemente utilizados, FOLFOX-6 e CAPOX, em adultos com carcinoma colorretal metastático que estão a receber quimioterapia após cirurgia no Departamento de Oncologia do Hospital Jinnah, em Lahore. Um total de 248 pacientes elegíveis, com idades entre 20 e 70 anos, serão recrutados através de amostragem consecutiva e alocados aleatoriamente em números iguais para receber CAPOX ou FOLFOX-6, de acordo com os esquemas posológicos padrão. Os participantes serão acompanhados durante 3 meses para determinar se existem diferenças significativas entre os dois regimes em resultados clinicamente importantes. A comparação principal centrar-se-á na progressão da doença durante o período de acompanhamento. Outros resultados de segurança e viabilidade do tratamento incluirão a necessidade de redução da dose de quimioterapia devido a toxicidade, descontinuação do tratamento, hepatotoxicidade com base em anomalias da função hepática, diarreia persistente por mais de 3 dias e mortalidade durante o acompanhamento. A hipótese do estudo é que os resultados do FOLFOX-6 e do CAPOX diferem em termos de eficácia e efeitos adversos. Espera-se que os resultados ajudem na seleção de um regime que proporcione um melhor controlo da doença com menos efeitos secundários limitantes do tratamento no contexto clínico local.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre 20-70 anos,
  • Ambos os sexos,
  • Diagnosticados com carcinoma colorretal metastático, recebendo quimioterapia após cirurgia.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com doença não metastática no momento do diagnóstico, coexistência de outra neoplasia maligna, e administração de quimioterapia adjuvante num centro externo
  • Pacientes com antecedentes de doença neurológica (conforme registo médico)
  • Pacientes já a tomar o tratamento em estudo ou inscritos noutro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CAPOX
Os participantes receberão quimioterapia combinada com capecitabina e oxaliplatina, de acordo com o esquema posológico padrão, após a gestão cirúrgica do carcinoma colorretal metastático.
Medicamento: Capecitabina e Oxaliplatina

Oxaliplatina 130 mg por metro quadrado administrado por via intravenosa no Dia 1, juntamente com capecitabina oral 1000 mg por metro quadrado a cada 12 horas do Dia 1 ao Dia 14.

O ciclo de tratamento será repetido a cada 21 dias durante 6 a 8 ciclos.

Outros nomes:
  • Quimioterapia baseada em fluoropirimidina com composto de platina
Comparador Ativo: Grupo FOLFOX-6
Os participantes receberão quimioterapia combinada com fluorouracilo, cálcio folínico e oxaliplatina, de acordo com o protocolo padrão FOLFOX-6, após o tratamento cirúrgico do carcinoma colorretal metastático.
Medicamento: Fluorouracil, Calcio Leucovorin e Oxaliplatina

Oxaliplatina 85 mg por metro quadrado administrada por via intravenosa, cálcio folínico 400 mg por metro quadrado por infusão intravenosa, seguido de fluorouracil em bolus e infusão contínua de fluorouracil durante 46 horas à dose de 2400 mg por metro quadrado.

O regime será repetido a cada 14 dias durante 12 ciclos.

Outros nomes:
  • Regime quimioterápico com fluoropirimidina infusional à base de oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: Dentro de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído
A progressão da doença será definida como um aumento do tamanho da lesão e/ou desenvolvimento de novos sintomas consistentes com o agravamento do carcinoma colorretal metastático, avaliada clinicamente e por avaliação de acompanhamento disponível durante o período de seguimento, conforme a definição operacional do estudo.
Dentro de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hepatotoxicidade
Prazo: dentro de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído
A hepatotoxicidade será definida como níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase superiores a duas vezes o limite superior do normal e/ou nível de bilirrubina total superior a 5 unidades internacionais, ocorridos durante o seguimento, conforme a definição operacional.
dentro de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído
Diarreia
Prazo: No prazo de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído
A diarreia será definida como fezes soltas e aquosas que persistam por mais de 3 dias durante o período de acompanhamento.
No prazo de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído
Interrupção da quimioterapia
Prazo: Dentro de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído
Interrupção permanente do regime de quimioterapia atribuído devido a efeitos adversos graves durante o período de acompanhamento.
Dentro de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído
Mortalidade por todas as causas
Prazo: No prazo de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído
Morte por qualquer causa ocorrida durante o período de acompanhamento de 3 meses após o início da quimioterapia.
No prazo de 3 meses após o início do regime de quimioterapia atribuído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allama Iqbal Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AllamaIqbalMC1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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