Сравнение эффективности и безопасности режимов FOLFOX-6 и CAPOX при метастатическом колоректальном раке
31 декабря 2025 г. обновлено: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности двух широко используемых схем химиотерапии, FOLFOX-6 и CAPOX, у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих химиотерапию после операции в отделении онкологии больницы Джинна в Лахоре.
Всего 248 подходящих пациентов в возрасте от 20 до 70 лет будут включены в исследование с использованием последовательной выборки и случайным образом распределены в равных количествах для получения либо CAPOX, либо FOLFOX-6 в соответствии со стандартными графиками дозирования.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев, чтобы определить, существуют ли значимые различия между двумя режимами в клинически важных исходах.
Основное сравнение будет сосредоточено на прогрессировании заболевания в течение периода наблюдения.
Дополнительные исходы безопасности и осуществимости лечения будут включать необходимость снижения дозы химиотерапии из-за токсичности, прекращение лечения, гепатотоксичность на основе нарушений функции печени, диарею, сохраняющуюся более 3 дней, и смертность во время наблюдения.
Гипотеза исследования заключается в том, что исходы FOLFOX-6 и CAPOX различаются по эффективности и побочным эффектам.
Ожидается, что результаты исследования помогут в выборе режима, обеспечивающего лучший контроль заболевания с меньшим количеством побочных эффектов, ограничивающих лечение, в местных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Allama Iqbal Medical College, Lahore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-70 лет,
- Оба пола,
- С диагнозом метастатического колоректального рака, получающие химиотерапию после операции.
Критерии исключения:
- Пациенты с неметастатическим заболеванием на момент постановки диагноза, наличием другого злокачественного новообразования и проведением адъювантной химиотерапии в другом центре
- Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе (согласно медицинской документации)
- Пациенты, уже принимающие исследуемый препарат или участвующие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CAPOX
Участники будут получать комбинированную химиотерапию с капецитабином и оксалиплатином по стандартной схеме дозирования после хирургического лечения метастатического колоректального рака.
|
Оксалиплатин 130 мг на квадратный метр вводится внутривенно в День 1, вместе с пероральным капецитабином 1000 мг на квадратный метр каждые 12 часов с Дня 1 по День 14. Цикл лечения будет повторяться каждые 21 день в течение 6-8 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа FOLFOX-6
Участники будут получать комбинированную химиотерапию с фторурацилом, кальцием фолината и оксалиплатином по стандартному протоколу FOLFOX-6 после хирургического лечения метастатического колоректального рака.
|
Оксалиплатин 85 мг на квадратный метр, вводимый внутривенно, кальция лейковорин 400 мг на квадратный метр внутривенно инфузией, затем болюсное введение фторурацила и непрерывная инфузия фторурацила в течение 46 часов в дозе 2400 мг на квадратный метр. Схема будет повторяться каждые 14 дней в течение 12 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала назначенной схемы химиотерапии
|
Прогрессирование заболевания будет определяться как увеличение размера очага и/или развитие новых симптомов, соответствующих ухудшению метастатического колоректального рака, оцениваемых клинически и с помощью доступного последующего обследования в течение периода наблюдения, в соответствии с операционным определением исследования.
|
В течение 3 месяцев после начала назначенной схемы химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гепатотоксичность
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после начала назначенного режима химиотерапии
|
Гепатотоксичность будет определяться как уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы более чем в два раза превышающие верхнюю границу нормы и/или уровень общего билирубина более 5 милли-международных единиц, возникающие в ходе наблюдения, согласно операционному определению.
|
в течение 3 месяцев после начала назначенного режима химиотерапии
|
|
Диарея
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала назначенного режима химиотерапии
|
Диарея будет определяться как жидкий, водянистый стул, сохраняющийся более 3 дней в течение периода наблюдения.
|
В течение 3 месяцев после начала назначенного режима химиотерапии
|
|
Прекращение химиотерапии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала назначенного режима химиотерапии
|
Постоянное прекращение назначенного режима химиотерапии из-за тяжелых побочных эффектов в течение периода наблюдения.
|
В течение 3 месяцев после начала назначенного режима химиотерапии
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала назначенного режима химиотерапии
|
Смерть от любой причины, произошедшая в течение 3-месячного периода наблюдения после начала химиотерапии.
|
В течение 3 месяцев после начала назначенного режима химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Ферменты и коэнзименты
- Неорганические химические вещества
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Платиновые соединения
Другие идентификационные номера исследования
- AllamaIqbalMC1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .