Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między FOLFOX-6 a CAPOX w przerzutowym raku jelita grubego

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między schematem FOLFOX-6 a schematem CAPOX w przerzutowym raku jelita grubego

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch powszechnie stosowanych schematów chemioterapii, FOLFOX-6 i CAPOX, u dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy otrzymują chemioterapię po operacji w Oddziale Onkologii Szpitala Jinnah w Lahore. W sumie 248 kwalifikujących się pacjentów w wieku od 20 do 70 lat zostanie włączonych do badania metodą kolejnego doboru i losowo przydzielonych w równych liczbach do otrzymywania schematu CAPOX lub FOLFOX-6 zgodnie ze standardowymi harmonogramami dawkowania. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące, aby ustalić, czy istnieją istotne różnice między dwoma schematami pod względem klinicznie ważnych wyników. Podstawowe porównanie będzie koncentrować się na progresji choroby w okresie obserwacji. Dodatkowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności leczenia będą obejmować konieczność redukcji dawki chemioterapii z powodu toksyczności, przerwanie leczenia, hepatotoksyczność na podstawie nieprawidłowości czynności wątroby, biegunkę utrzymującą się dłużej niż 3 dni oraz śmiertelność w okresie obserwacji. Hipoteza badania zakłada, że wyniki leczenia FOLFOX-6 i CAPOX różnią się pod względem skuteczności i działań niepożądanych. Oczekuje się, że wyniki pomogą w wyborze schematu, który zapewnia lepszą kontrolę choroby z mniejszą liczbą działań niepożądanych ograniczających leczenie w lokalnych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 20-70 lat,
  • Obydwie płci,
  • Z rozpoznaniem przerzutowego raka jelita grubego, otrzymujący chemioterapię po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nieprzerzutową w momencie rozpoznania, współistniejącym innym nowotworem złośliwym oraz poddani chemioterapii uzupełniającej w zewnętrznym ośrodku
  • Pacjenci z historią choroby neurologicznej (zgodnie z dokumentacją medyczną)
  • Pacjenci już przyjmujący leczenie badane lub zapisani do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CAPOX
Uczestnicy otrzymają skojarzoną chemioterapię z kapecytabiną i oksaliplatyną zgodnie ze standardowym schematem dawkowania po chirurgicznym leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.
Lek: Kapecytabina i Oksaliplatyna

130 mg oksaliplatyny na metr kwadratowy podawane dożylnie w dniu 1, wraz z doustną kapecytabiną 1000 mg na metr kwadratowy co 12 godzin od dnia 1 do dnia 14.

Cykl leczenia będzie powtarzany co 21 dni przez 6 do 8 cykli.

Inne nazwy:
  • Chemioterapia oparta na fluoropirymidynie z połączeniem platyny
Aktywny komparator: Grupa FOLFOX-6
Uczestnicy otrzymają skojarzoną chemioterapię z fluorouracylem, wapniem leukoworyny i oksaliplatyną zgodnie ze standardowym protokołem FOLFOX-6 po chirurgicznym leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.
Lek: Fluorouracil, Kalcyfolinian wapnia i Oksaliplatyna

Oksaliplatyna 85 mg na metr kwadratowy podawana dożylnie, leukoworyna wapniowa 400 mg na metr kwadratowy w infuzji dożylnej, następnie bolus fluorouracylu i ciągła infuzja fluorouracylu przez 46 godzin w dawce 2400 mg na metr kwadratowy.

Schemat będzie powtarzany co 14 dni przez 12 cykli.

Inne nazwy:
  • Schemat chemioterapii oparty na oksaliplatynie z infuzyjną fluoropirymidyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przypisanego schematu chemioterapii
Postęp choroby zostanie zdefiniowany jako wzrost wielkości zmian i/lub pojawienie się nowych objawów zgodnych z pogorszeniem przerzutowego raka jelita grubego, ocenianych klinicznie oraz na podstawie dostępnych badań kontrolnych w okresie obserwacji, zgodnie z operacyjną definicją badania.
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przypisanego schematu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hepatotoksyczność
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przypisanego schematu chemioterapii
Hepatotoksyczność zostanie zdefiniowana jako poziom aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej przekraczający dwukrotność górnej granicy normy i/lub całkowity poziom bilirubiny przekraczający 5 mili-jednostek międzynarodowych, występujący podczas obserwacji, zgodnie z definicją operacyjną.
w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przypisanego schematu chemioterapii
Biegunka
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przypisanego schematu chemioterapii
Biegunka będzie definiowana jako luźne, wodniste stolce utrzymujące się dłużej niż 3 dni w okresie obserwacji.
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przypisanego schematu chemioterapii
Zaprzestanie chemioterapii
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przypisanego schematu chemioterapii
Trwałe przerwanie przypisanego schematu chemioterapii z powodu ciężkich działań niepożądanych w okresie obserwacji.
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przypisanego schematu chemioterapii
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu przypisanego schematu chemioterapii
Zgon z dowolnej przyczyny występujący w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji po rozpoczęciu chemioterapii.
W ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu przypisanego schematu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allama Iqbal Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AllamaIqbalMC1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina i Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj