このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性大腸癌におけるFOLFOX-6とCAPOXの有効性および安全性の比較

2025年12月31日 更新者：Parnia Ansari、Allama Iqbal Medical College

転移性大腸癌におけるFOLFOX-6とCAPOXの有効性と安全性の比較

この無作為化比較試験は、ラホールのジンナー病院腫瘍科で手術後の化学療法を受けている転移性大腸癌の成人患者を対象に、一般的に使用される2つの化学療法レジメンであるFOLFOX-6とCAPOXの有効性と安全性を比較するために設計されています。 合計248人の適格な20歳から70歳の患者が連続サンプリングを用いて登録され、標準的な投与スケジュールに従ってCAPOXまたはFOLFOX-6のいずれかを同数で無作為に割り当てられます。 参加者は3ヶ月間追跡され、臨床的に重要なアウトカムにおいて2つのレジメン間に有意な差が存在するかどうかが評価されます。 主要な比較は、追跡期間内の疾患進行に焦点を当てます。 追加の安全性と治療実現可能性のアウトカムには、毒性による化学療法用量減量の必要性、治療中止、肝機能異常に基づく肝毒性、3日以上持続する下痢、および追跡期間中の死亡率が含まれます。 本研究の仮説は、FOLFOX-6とCAPOXのアウトカムが有効性と有害作用の点で異なるというものです。 研究結果は、地域の臨床現場において、より優れた疾患制御と治療制限的な副作用が少ないレジメンの選択に役立つことが期待されています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 20歳から70歳までの患者、
  • 両性別、
  • 転移性大腸癌と診断され、手術後に化学療法を受けている患者。

除外基準:

  • 診断時に非転移性疾患を有する患者、他の悪性腫瘍を併存する患者、外部施設で補助化学療法を施行された患者
  • 神経疾患の既往歴を有する患者（診療記録による）
  • すでに試験治療を受けている患者、または他の試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ CAPOX
転移性大腸癌の外科的治療後、参加者は標準的な投与スケジュールに従い、カペシタビンとオキサリプラチンによる併用化学療法を受けます。
薬：カペシタビンとオキサリプラチン

オキサリプラチン130 mg/m²を第1日に静脈内投与し、経口カペシタビン1000 mg/m²を第1日から第14日まで12時間ごとに投与します。

治療サイクルは21日ごとに繰り返され、6～8サイクル実施されます。

他の名前：
  • フルオロピリミジン系化学療法薬とプラチナ製剤
アクティブコンパレータ：グループ FOLFOX-6
転移性結腸直腸癌の外科的治療後、参加者は標準的なFOLFOX-6プロトコルに従い、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、およびオキサリプラチンによる併用化学療法を受けます。
薬：フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、およびオキサリプラチン

オキサリプラチン85 mg/平方メートルを静脈内投与、次いでロイコボリンカルシウム400 mg/平方メートルを静脈内点滴し、その後フルオロウラシルをボーラス投与し、さらにフルオロウラシル2400 mg/平方メートルを46時間かけて持続点滴します。

このレジメンは14日ごとに12サイクル繰り返します。

他の名前：
  • オキサリプラチンベースの持続点滴フルオロピリミジン化学療法レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行
時間枠：割り当てられた化学療法レジメンの開始後3ヶ月以内
疾患の進行は、病変サイズの増大および／または転移性大腸癌の悪化と一致する新たな症状の発現と定義され、研究の運用定義に従い、追跡調査期間中に臨床的評価および利用可能な追跡評価によって評価される。
割り当てられた化学療法レジメンの開始後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝毒性
時間枠：割り当てられた化学療法レジメンの開始後3か月以内
肝毒性は、フォローアップ期間中に発生する、基準値上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値、および／または5ミリ国際単位を超える総ビリルビン値として、運用定義に従って定義されます。
割り当てられた化学療法レジメンの開始後3か月以内
下痢
時間枠：割り当てられた化学療法レジメンを開始してから3か月以内に
下痢は、追跡期間中に3日以上持続する緩い水様便として定義されます。
割り当てられた化学療法レジメンを開始してから3か月以内に
化学療法の中止
時間枠：割り当てられた化学療法レジメンの開始後3ヶ月以内
追跡調査期間中に重度の有害事象が発生したため、割り当てられた化学療法レジメンの永久的な中止。
割り当てられた化学療法レジメンの開始後3ヶ月以内
全死亡
時間枠：割り当てられた化学療法レジメンの開始後3か月以内に
化学療法開始後3ヶ月の追跡期間中に発生したあらゆる原因による死亡。
割り当てられた化学療法レジメンの開始後3か月以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allama Iqbal Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Parnia Ansari、Allama Iqbal Medical College, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AllamaIqbalMC1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カペシタビンとオキサリプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する